Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcium til hjertestop uden for hospitalet (COCA)

18. juli 2022 opdateret af: Lars Wiuff Andersen

Calcium mod hjertestop uden for hospitalet - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Dette er et investigator-initieret, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, dobbeltblindet, superioritetsforsøg med calcium under hjertestop uden for hospitalet hos voksne. 430 voksne patienter med hjertestop udenfor hospitalet, der får mindst én dosis adrenalin, vil blive tilmeldt. Det primære resultat er vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, og de vigtigste sekundære resultater omfatter overlevelse efter 30 dage og overlevelse efter 30 dage med et gunstigt neurologisk resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udenfor hospitalet hjertestop
  • Alder ≥ 18 år
  • Modtaget mindst én dosis adrenalin

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjertestop - inklusive drukning og ekstern asfyksi (f.eks. hængende, kvælning eller obstruktion af fremmedlegemer i luftvejene)
  • Kendt eller stærkt mistænkt graviditet
  • Forudgående tilmelding til forsøget
  • Modtog adrenalin under hjertestop før ankomst af præhospitalt personale med undersøgelsesmidlet
  • Klinisk indikation for calciumadministration under hjertestop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcium
Interventionen vil bestå af 5 mmol (10 ml ampul) calciumchlorid (CaCl2) indgivet intravenøst ​​eller intraossøst umiddelbart efter den første dosis adrenalin og igen efter den anden dosis adrenalin.
Medicin: Kalcium Klorid
Calciumchlorid 5 mmol
Andre navne:
  • CaCl2
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil bestå af 10 ml 9 mg/ml natriumchlorid (NaCl, "normalt saltvand") indgivet intravenøst ​​eller intraosøst umiddelbart efter den første dosis adrenalin og igen efter den anden dosis adrenalin.
Medicin: Natriumchlorid 0,9 %
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation
Tidsramme: Før eller efter hospitalsankomst (op til 2 timer efter hjertestoppet)
Palpable pulser eller andre tegn på cirkulation uden behov for brystkompressioner, der varer mindst 20 minutter.
Før eller efter hospitalsankomst (op til 2 timer efter hjertestoppet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 30 dages overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter hjertestoppet
30 dage efter hjertestoppet
Antal deltagere med 30 dages gunstigt neurologisk resultat
Tidsramme: 30 dage efter hjertestoppet
Neurologisk udfald vil blive vurderet med den modificerede Rankin-skala (mRS), som er en skala fra 0 til 6, der vurderer neurologiske/funktionelle udfald efter hjerneskade med højere score, der indikerer dårligere neurologiske/funktionelle udfald. Skalaen vil blive dikotomiseret som gunstig (mRS 0-3) vs. ugunstig (mRS 4-6).
30 dage efter hjertestoppet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lars Wiuff Andersen

Samarbejdspartnere

University of Aarhus
Central Denmark Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00002
  • 2019-003387-46 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Seks måneder efter offentliggørelsen af ​​de sidste resultater vil alle afidentificerede individuelle patientdata blive gjort tilgængelige for datadeling. Procedurer, herunder omkodning af nøglevariabler, vil blive indført for at muliggøre fuldstændig afidentifikation af dataene. Data vil blive fuldstændig anonymiseret i henhold til dansk lovgivning.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter offentliggørelsen af ​​de sidste resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige til ethvert forskningsformål for alle interesserede parter, der har godkendelse fra et uafhængigt bedømmelsesudvalg, og som har et metodisk forsvarligt forslag som bestemt af styregruppen for det aktuelle forsøg. Kun de metodiske kvaliteter og ikke formålet med forslaget vil blive taget i betragtning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop, Udenfor Hospitalet

  • AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
    Rekruttering
    Orbital frakturregister (OFx)
    Orbitale frakturer | Blow Out Fracture of Orbit
    Sverige, Forenede Stater, Holland, Rumænien, Spanien, Tyskland, Pakistan, Qatar, Den Russiske Føderation, Serbien, Sydafrika, Schweiz

Kliniske forsøg med Kalcium Klorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner