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Calcio para el paro cardíaco fuera del hospital (COCA)

18 de julio de 2022 actualizado por: Lars Wiuff Andersen

Calcio para el paro cardíaco fuera del hospital: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Se trata de un ensayo de superioridad de calcio iniciado por un investigador, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y doble ciego durante un paro cardíaco extrahospitalario en adultos. Se inscribirán 430 pacientes adultos con parada cardiaca extrahospitalaria que reciban al menos una dosis de adrenalina. El resultado primario es el retorno sostenido de la circulación espontánea y los resultados secundarios clave incluyen la supervivencia a los 30 días y la supervivencia a los 30 días con un resultado neurológico favorable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

397

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parada cardiaca extrahospitalaria
  • Edad ≥ 18 años
  • Recibió al menos una dosis de adrenalina

Criterio de exclusión:

  • Paro cardíaco traumático, incluidos ahogamiento y asfixia externa (p. ej., ahorcamiento, estrangulación u obstrucción de las vías respiratorias por objetos extraños)
  • Embarazo conocido o fuertemente sospechado
  • Inscripción previa en el ensayo
  • Recibió adrenalina durante un paro cardíaco antes de la llegada del personal prehospitalario con el fármaco del estudio
  • Indicación clínica para la administración de calcio durante el paro cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Calcio
La intervención consistirá en 5 mmol (ampolla de 10 ml) de cloruro de calcio (CaCl2) administrados por vía intravenosa o intraósea inmediatamente después de la primera dosis de adrenalina y nuevamente después de la segunda dosis de adrenalina.
Droga: Cloruro de calcio
Cloruro de calcio 5 mmol
Otros nombres:
  • CaCl2
Comparador de placebos: Placebo
El placebo consistirá en 10 mL de 9 mg/mL de cloruro de sodio (NaCl, "solución salina normal") administrados por vía intravenosa o intraósea inmediatamente después de la primera dosis de adrenalina y nuevamente después de la segunda dosis de adrenalina.
Droga: Cloruro de sodio 0,9%
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con retorno sostenido de la circulación espontánea
Periodo de tiempo: Antes o después de la llegada al hospital (hasta 2 horas después del paro cardíaco)
Pulsos palpables u otros signos de circulación sin necesidad de compresiones torácicas de al menos 20 minutos de duración.
Antes o después de la llegada al hospital (hasta 2 horas después del paro cardíaco)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supervivencia de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del paro cardíaco
30 días después del paro cardíaco
Número de participantes con resultado neurológico favorable a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del paro cardíaco
El resultado neurológico se evaluará con la escala de Rankin modificada (mRS), que es una escala de 0 a 6 que evalúa los resultados neurológicos/funcionales después de un daño cerebral; las puntuaciones más altas indican peores resultados neurológicos/funcionales. La escala se dicotomizará en favorable (mRS 0-3) vs. desfavorable (mRS 4-6).
30 días después del paro cardíaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lars Wiuff Andersen

Colaboradores

University of Aarhus
Central Denmark Region

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00002
  • 2019-003387-46 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Seis meses después de la publicación de los últimos resultados, todos los datos de pacientes individuales desidentificados estarán disponibles para el intercambio de datos. Se implementarán procedimientos, incluida la recodificación de variables clave, para permitir la desidentificación completa de los datos. Los datos serán completamente anónimos de acuerdo con la ley danesa.

Marco de tiempo para compartir IPD

Seis meses después de la publicación de los últimos resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para cualquier propósito de investigación para todas las partes interesadas que tengan la aprobación de un comité de revisión independiente y que tengan una propuesta metodológica sólida según lo determine el comité directivo del ensayo actual. Se considerarán únicamente las cualidades metodológicas y no la finalidad u objetivo de la propuesta.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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