Cálcio para parada cardíaca fora do hospital (COCA)
18 de julho de 2022 atualizado por: Lars Wiuff Andersen
Cálcio para parada cardíaca fora do hospital - um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este é um estudo de superioridade do cálcio iniciado pelo investigador, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos durante a parada cardíaca fora do hospital em adultos.
Serão inscritos 430 pacientes adultos com parada cardíaca fora do hospital recebendo pelo menos uma dose de adrenalina.
O resultado primário é o retorno sustentado da circulação espontânea e os principais resultados secundários incluem sobrevivência em 30 dias e sobrevivência em 30 dias com um resultado neurológico favorável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
397
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada Cardíaca Fora do Hospital
- Idade ≥ 18 anos
- Recebeu pelo menos uma dose de adrenalina
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca traumática - incluindo afogamento e asfixia externa (por exemplo, enforcamento, estrangulamento ou obstrução das vias aéreas por objeto estranho)
- Gravidez conhecida ou fortemente suspeita
- Inscrição prévia no julgamento
- Adrenalina recebida durante a parada cardíaca antes da chegada do pessoal pré-hospitalar com o medicamento do estudo
- Indicação clínica para administração de cálcio durante a parada cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cálcio
A intervenção consistirá em 5 mmol (ampola de 10 mL) de cloreto de cálcio (CaCl2) administrado por via intravenosa ou intraóssea imediatamente após a primeira dose de adrenalina e novamente após a segunda dose de adrenalina.
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Cloreto de cálcio 5 mmol
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo consistirá de 10 mL de cloreto de sódio 9 mg/mL (NaCl, "solução salina normal") administrado por via intravenosa ou intraóssea imediatamente após a primeira dose de adrenalina e novamente após a segunda dose de adrenalina.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com retorno sustentado da circulação espontânea
Prazo: Antes ou depois da chegada ao hospital (até 2 horas após a parada cardíaca)
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Pulsos palpáveis ou outros sinais de circulação sem necessidade de compressões torácicas com duração mínima de 20 minutos.
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Antes ou depois da chegada ao hospital (até 2 horas após a parada cardíaca)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sobrevida de 30 dias
Prazo: 30 dias após a parada cardíaca
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30 dias após a parada cardíaca
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Número de participantes com resultado neurológico favorável em 30 dias
Prazo: 30 dias após a parada cardíaca
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O resultado neurológico será avaliado com a Escala de Rankin modificada (mRS), que é uma escala de 0 a 6 que avalia os resultados neurológicos/funcionais após dano cerebral com pontuações mais altas indicando piores resultados neurológicos/funcionais.
A escala será dicotomizada como favorável (mRS 0-3) vs. desfavorável (mRS 4-6).
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30 dias após a parada cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vallentin MF, Granfeldt A, Meilandt C, Povlsen AL, Sindberg B, Holmberg MJ, Iversen BN, Maerkedahl R, Mortensen LR, Nyboe R, Vandborg MP, Tarpgaard M, Runge C, Christiansen CF, Dissing TH, Terkelsen CJ, Christensen S, Kirkegaard H, Andersen LW. Effect of calcium vs. placebo on long-term outcomes in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2022 Oct;179:21-24. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.07.034. Epub 2022 Jul 30.
- Vallentin MF, Granfeldt A, Meilandt C, Povlsen AL, Sindberg B, Holmberg MJ, Iversen BN, Maerkedahl R, Mortensen LR, Nyboe R, Vandborg MP, Tarpgaard M, Runge C, Christiansen CF, Dissing TH, Terkelsen CJ, Christensen S, Kirkegaard H, Andersen LW. Effect of Intravenous or Intraosseous Calcium vs Saline on Return of Spontaneous Circulation in Adults With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 14;326(22):2268-2276. doi: 10.1001/jama.2021.20929.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00002
- 2019-003387-46 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Seis meses após a publicação dos últimos resultados, todos os dados individuais de pacientes não identificados serão disponibilizados para compartilhamento de dados.
Procedimentos, incluindo recodificação de variáveis-chave, serão implementados para permitir a desidentificação completa dos dados.
Os dados serão completamente anonimizados de acordo com a lei dinamarquesa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Seis meses após a publicação dos últimos resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para qualquer finalidade de pesquisa para todas as partes interessadas que tenham a aprovação de um comitê de revisão independente e que tenham uma proposta metodológica sólida conforme determinado pelo comitê diretor do estudo atual.
Serão consideradas apenas as qualidades metodológicas e não a finalidade ou objetivo da proposta.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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