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Calcium für den außerklinischen Herzstillstand (COCA)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Lars Wiuff Andersen

Kalzium bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie zur Überlegenheit von Kalzium während eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses bei Erwachsenen. 430 erwachsene Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, die mindestens eine Dosis Adrenalin erhalten, werden aufgenommen. Das primäre Ergebnis ist die anhaltende Rückkehr der spontanen Zirkulation und die wichtigsten sekundären Ergebnisse umfassen das Überleben nach 30 Tagen und das Überleben nach 30 Tagen mit einem günstigen neurologischen Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Außerklinischer Herzstillstand
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Mindestens eine Dosis Adrenalin erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Traumatischer Herzstillstand – einschließlich Ertrinken und äußere Erstickung (z. B. Erhängen, Strangulation oder Obstruktion der Atemwege durch Fremdkörper)
  • Bekannte oder stark vermutete Schwangerschaft
  • Vorherige Einschreibung in die Studie
  • Erhaltenes Adrenalin während eines Herzstillstands vor der Ankunft des präklinischen Personals mit dem Studienmedikament
  • Klinische Indikation zur Kalziumgabe während des Herzstillstands

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalzium
Die Intervention besteht aus 5 mmol (10-ml-Ampulle) Calciumchlorid (CaCl2), das unmittelbar nach der ersten Adrenalindosis und erneut nach der zweiten Adrenalindosis intravenös oder intraossär verabreicht wird.
Arzneimittel: Calciumchlorid
Calciumchlorid 5 mmol
Andere Namen:
  • CaCl2
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo besteht aus 10 ml 9 mg/ml Natriumchlorid (NaCl, „normale Kochsalzlösung“), das intravenös oder intraossär unmittelbar nach der ersten Adrenalindosis und erneut nach der zweiten Adrenalindosis verabreicht wird.
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Rückkehr der spontanen Zirkulation
Zeitfenster: Vor oder nach Krankenhauseinlieferung (bis 2 Stunden nach Herzstillstand)
Fühlbarer Puls oder andere Kreislaufzeichen, ohne dass eine mindestens 20-minütige Herzdruckmassage erforderlich ist.
Vor oder nach Krankenhauseinlieferung (bis 2 Stunden nach Herzstillstand)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 30-Tage-Überleben
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Herzstillstand
30 Tage nach dem Herzstillstand
Anzahl der Teilnehmer mit 30-tägigem günstigen neurologischen Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Herzstillstand
Das neurologische Ergebnis wird mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet, einer Skala von 0 bis 6, die die neurologischen/funktionellen Ergebnisse nach einer Hirnschädigung bewertet, wobei höhere Werte schlechtere neurologische/funktionelle Ergebnisse anzeigen. Die Skala wird als günstig (mRS 0-3) vs. ungünstig (mRS 4-6) dichotomisiert.
30 Tage nach dem Herzstillstand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lars Wiuff Andersen

Mitarbeiter

University of Aarhus
Central Denmark Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00002
  • 2019-003387-46 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Sechs Monate nach der Veröffentlichung der letzten Ergebnisse werden alle deidentifizierten individuellen Patientendaten für den Datenaustausch zur Verfügung gestellt. Verfahren, einschließlich der Neucodierung von Schlüsselvariablen, werden eingeführt, um eine vollständige Anonymisierung der Daten zu ermöglichen. Die Daten werden nach dänischem Recht vollständig anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Veröffentlichung der letzten Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für alle Forschungszwecke allen interessierten Parteien zur Verfügung stehen, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurden und die einen methodisch fundierten Vorschlag haben, wie vom Lenkungsausschuss der aktuellen Studie festgelegt. Es werden nur die methodischen Qualitäten und nicht der Zweck oder das Ziel des Vorschlags berücksichtigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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