Kalsium for hjertestans utenom sykehus (COCA)
18. juli 2022 oppdatert av: Lars Wiuff Andersen
Kalsium for hjertestans utenfor sykehus – en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse
Dette er en etterforsker-initiert, multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, dobbeltblind, overlegenhetsstudie av kalsium under hjertestans utenfor sykehus hos voksne.
430 voksne pasienter med hjertestans utenom sykehus som får minst én dose adrenalin vil bli registrert.
Det primære resultatet er vedvarende tilbakevending av spontan sirkulasjon og viktige sekundære utfall inkluderer overlevelse etter 30 dager og overlevelse etter 30 dager med et gunstig nevrologisk utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
397
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Danmark, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertestans utenom sykehus
- Alder ≥ 18 år
- Fikk minst én dose adrenalin
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjertestans - inkludert drukning og ekstern asfyksi (f.eks. henging, kvelning eller luftveisobstruksjon av fremmedlegemer)
- Kjent eller sterkt mistenkt graviditet
- Forutgående påmelding til prøven
- Fikk adrenalin under hjertestans før ankomst av prehospitalt personell med studiemedikamentet
- Klinisk indikasjon for kalsiumadministrasjon under hjertestansen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalsium
Intervensjonen vil bestå av 5 mmol (10 mL ampulle) kalsiumklorid (CaCl2) administrert intravenøst eller intraossøst umiddelbart etter første dose adrenalin og igjen etter andre adrenalindose.
|
Kalsiumklorid 5 mmol
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil bestå av 10 ml 9 mg/ml natriumklorid (NaCl, "normalt saltvann") administrert intravenøst eller intraosøst umiddelbart etter den første dosen av adrenalin og igjen etter den andre dosen av adrenalin.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vedvarende retur av spontan sirkulasjon
Tidsramme: Før eller etter sykehusankomst (inntil 2 timer etter hjertestansen)
|
Palpable pulser eller andre tegn på sirkulasjon uten behov for brystkompresjoner som varer i minst 20 minutter.
|
Før eller etter sykehusankomst (inntil 2 timer etter hjertestansen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 30-dagers overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter hjertestansen
|
30 dager etter hjertestansen
|
|
|
Antall deltakere med 30-dagers gunstig nevrologisk resultat
Tidsramme: 30 dager etter hjertestansen
|
Nevrologisk utfall vil bli vurdert med den modifiserte Rankin Scale (mRS) som er en skala fra 0 til 6 som vurderer nevrologiske/funksjonelle utfall etter hjerneskade med høyere score som indikerer dårligere nevrologiske/funksjonelle utfall.
Skalaen vil bli dikotomisert som gunstig (mRS 0-3) vs. ugunstig (mRS 4-6).
|
30 dager etter hjertestansen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vallentin MF, Granfeldt A, Meilandt C, Povlsen AL, Sindberg B, Holmberg MJ, Iversen BN, Maerkedahl R, Mortensen LR, Nyboe R, Vandborg MP, Tarpgaard M, Runge C, Christiansen CF, Dissing TH, Terkelsen CJ, Christensen S, Kirkegaard H, Andersen LW. Effect of calcium vs. placebo on long-term outcomes in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2022 Oct;179:21-24. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.07.034. Epub 2022 Jul 30.
- Vallentin MF, Granfeldt A, Meilandt C, Povlsen AL, Sindberg B, Holmberg MJ, Iversen BN, Maerkedahl R, Mortensen LR, Nyboe R, Vandborg MP, Tarpgaard M, Runge C, Christiansen CF, Dissing TH, Terkelsen CJ, Christensen S, Kirkegaard H, Andersen LW. Effect of Intravenous or Intraosseous Calcium vs Saline on Return of Spontaneous Circulation in Adults With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 14;326(22):2268-2276. doi: 10.1001/jama.2021.20929.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00002
- 2019-003387-46 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Seks måneder etter publisering av de siste resultatene vil alle avidentifiserte individuelle pasientdata gjøres tilgjengelige for datadeling.
Prosedyrer, inkludert omkoding av nøkkelvariabler, vil bli på plass for å tillate fullstendig avidentifikasjon av dataene.
Data vil bli fullstendig anonymisert i henhold til dansk lov.
IPD-delingstidsramme
Seks måneder etter publisering av de siste resultatene
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig for ethvert forskningsformål for alle interesserte parter som har godkjenning fra en uavhengig granskingskomité og som har et metodisk forsvarlig forslag som bestemt av styringskomiteen for den nåværende utprøvingen.
Kun de metodiske kvalitetene og ikke formålet med forslaget vil bli vurdert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .