Kalsium sairaalan ulkopuoliseen sydänpysähdykseen (COCA)
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Lars Wiuff Andersen
Kalsium sairaalan ulkopuolista sydänpysähdystä varten – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tämä on tutkijan käynnistämä, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, paremmuuskoe kalsiumista aikuisten sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen aikana.
Mukaan otetaan 430 aikuista potilasta, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys ja jotka saavat vähintään yhden annoksen adrenaliinia.
Ensisijainen tulos on jatkuva spontaanin verenkierron palautuminen, ja keskeisiä toissijaisia tuloksia ovat eloonjääminen 30 päivän kohdalla ja eloonjääminen 30 päivän kohdalla suotuisan neurologisen lopputuloksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
397
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Tanska, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sai ainakin yhden annoksen adrenaliinia
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen sydämenpysähdys – mukaan lukien hukkuminen ja ulkoinen tukehtuminen (esim. roikkuminen, kuristuminen tai vieraan esineen hengitysteiden tukos)
- Tunnettu tai vahvasti epäilty raskaus
- Ennakkoilmoittautuminen kokeeseen
- Sai adrenaliinia sydänpysähdyksen aikana ennen sairaalan esihenkilöstön saapumista tutkimuslääkkeen kanssa
- Kliininen indikaatio kalsiumin antamiseen sydämenpysähdyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsium
Toimenpide koostuu 5 mmol:sta (10 ml ampullista) kalsiumkloridia (CaCl2), joka annetaan laskimoon tai luuhun välittömästi ensimmäisen adrenaliiniannoksen jälkeen ja uudelleen toisen adrenaliiniannoksen jälkeen.
|
Kalsiumkloridi 5 mmol
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo koostuu 10 ml:sta 9 mg/ml natriumkloridia (NaCl, "normaali suolaliuos"), joka annetaan laskimoon tai luuhun välittömästi ensimmäisen adrenaliiniannoksen jälkeen ja uudelleen toisen adrenaliiniannoksen jälkeen.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden spontaani verenkierto palaa jatkuvasti
Aikaikkuna: Ennen sairaalaan saapumista tai sen jälkeen (enintään 2 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen)
|
Tunnistettavissa olevat pulssit tai muut verenkierron merkit ilman tarvetta rintakehälle, joka kestää vähintään 20 minuuttia.
|
Ennen sairaalaan saapumista tai sen jälkeen (enintään 2 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on 30 päivän selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suotuisa neurologinen tulos 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Neurologinen lopputulos arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS), joka on asteikolla 0–6, joka arvioi neurologisia/toiminnallisia tuloksia aivovaurion jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia neurologisia/toiminnallisia tuloksia.
Asteikko jaetaan kaksijakoiseksi: suotuisa (mRS 0-3) vs. epäsuotuisa (mRS 4-6).
|
30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vallentin MF, Granfeldt A, Meilandt C, Povlsen AL, Sindberg B, Holmberg MJ, Iversen BN, Maerkedahl R, Mortensen LR, Nyboe R, Vandborg MP, Tarpgaard M, Runge C, Christiansen CF, Dissing TH, Terkelsen CJ, Christensen S, Kirkegaard H, Andersen LW. Effect of calcium vs. placebo on long-term outcomes in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2022 Oct;179:21-24. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.07.034. Epub 2022 Jul 30.
- Vallentin MF, Granfeldt A, Meilandt C, Povlsen AL, Sindberg B, Holmberg MJ, Iversen BN, Maerkedahl R, Mortensen LR, Nyboe R, Vandborg MP, Tarpgaard M, Runge C, Christiansen CF, Dissing TH, Terkelsen CJ, Christensen S, Kirkegaard H, Andersen LW. Effect of Intravenous or Intraosseous Calcium vs Saline on Return of Spontaneous Circulation in Adults With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 14;326(22):2268-2276. doi: 10.1001/jama.2021.20929.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00002
- 2019-003387-46 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kuusi kuukautta viimeisten tulosten julkaisemisen jälkeen kaikki yksilöimättömät yksittäiset potilastiedot asetetaan tietojen yhteiskäyttöön.
Menettelyt, mukaan lukien avainmuuttujien uudelleenkoodaus, otetaan käyttöön tietojen täydellisen tunnistamisen mahdollistamiseksi.
Tiedot anonymisoidaan täysin Tanskan lain mukaan.
IPD-jaon aikakehys
Kuusi kuukautta viimeisten tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla kaikkiin tutkimustarkoituksiin kaikille kiinnostuneille osapuolille, joilla on riippumattoman arviointikomitean hyväksyntä ja joilla on meneillään olevan kokeen ohjauskomitean määrittämä metodologinen ehdotus.
Ainoastaan metodologiset ominaisuudet otetaan huomioon, ei ehdotuksen tarkoitusta tai tavoitetta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .