Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalcium för hjärtstillestånd utanför sjukhuset (COCA)

18 juli 2022 uppdaterad av: Lars Wiuff Andersen

Kalcium för hjärtstopp utanför sjukhuset - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Detta är en utredare initierad, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, dubbelblind, överlägsenhetsstudie av kalcium under hjärtstillestånd utanför sjukhus hos vuxna. 430 vuxna patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus som får minst en dos adrenalin kommer att inkluderas. Det primära resultatet är ihållande återgång av spontan cirkulation och viktiga sekundära resultat inkluderar överlevnad efter 30 dagar och överlevnad efter 30 dagar med ett gynnsamt neurologiskt resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

397

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtstopp utanför sjukhus
  • Ålder ≥ 18 år
  • Fick minst en dos adrenalin

Exklusions kriterier:

  • Traumatiskt hjärtstillestånd - inklusive drunkning och extern asfyxi (t.ex. hängning, strypning eller obstruktion av främmande föremål i luftvägarna)
  • Känd eller starkt misstänkt graviditet
  • Före registrering i försöket
  • Fick adrenalin vid hjärtstillestånd före ankomst av prehospital personal med studieläkemedlet
  • Klinisk indikation för administrering av kalcium under hjärtstoppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kalcium
Interventionen kommer att bestå av 5 mmol (10 ml ampull) kalciumklorid (CaCl2) administrerat intravenöst eller intraossöst omedelbart efter den första dosen av adrenalin och igen efter den andra dosen av adrenalin.
Läkemedel: Kalciumklorid
Kalciumklorid 5 mmol
Andra namn:
  • CaCl2
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att bestå av 10 ml 9 mg/ml natriumklorid (NaCl, "normal koksaltlösning") administrerat intravenöst eller intraosöst omedelbart efter den första dosen av adrenalin och igen efter den andra dosen av adrenalin.
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 %
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ihållande återkomst av spontan cirkulation
Tidsram: Före eller efter sjukhusets ankomst (upp till 2 timmar efter hjärtstilleståndet)
Palpbara pulser eller andra tecken på cirkulation utan behov av bröstkompressioner som varar i minst 20 minuter.
Före eller efter sjukhusets ankomst (upp till 2 timmar efter hjärtstilleståndet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 30 dagars överlevnad
Tidsram: 30 dagar efter hjärtstoppet
30 dagar efter hjärtstoppet
Antal deltagare med 30 dagars gynnsamt neurologiskt resultat
Tidsram: 30 dagar efter hjärtstoppet
Neurologiskt utfall kommer att bedömas med den modifierade Rankin-skalan (mRS) som är en skala från 0 till 6 som bedömer neurologiska/funktionella utfall efter hjärnskada med högre poäng som indikerar sämre neurologiska/funktionella utfall. Skalan kommer att dikotomiseras som gynnsam (mRS 0-3) vs. ogynnsam (mRS 4-6).
30 dagar efter hjärtstoppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lars Wiuff Andersen

Samarbetspartners

University of Aarhus
Central Denmark Region

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00002
  • 2019-003387-46 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Sex månader efter publiceringen av de senaste resultaten kommer alla avidentifierade individuella patientdata att göras tillgängliga för datadelning. Förfaranden, inklusive omkodning av nyckelvariabler, kommer att införas för att möjliggöra fullständig avidentifiering av uppgifterna. Data kommer att vara helt anonymiserade enligt dansk lag.

Tidsram för IPD-delning

Sex månader efter publiceringen av de senaste resultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig för alla forskningsändamål för alla intresserade parter som har godkännande från en oberoende granskningskommitté och som har ett metodiskt välgrundat förslag som fastställts av styrgruppen för det aktuella försöket. Endast de metodologiska egenskaperna och inte syftet eller syftet med förslaget kommer att beaktas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp, utanför sjukhuset

  • AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
    Rekrytering
    Orbital frakturregister (OFx)
    Orbitalfrakturer | Blow Out Fracture of Orbit
    Sverige, Förenta staterna, Nederländerna, Rumänien, Spanien, Tyskland, Pakistan, Qatar, Ryska Federationen, Serbien, Sydafrika, Schweiz
  • Assiut University
    Har inte rekryterat ännu
    Fenotypning av pulmonell hypertoni som inte är proportionell
    1- Hemodynamisk fenotypning av out-of-proportion PH för att vägleda olika terapeutiska linjer
    Egypten

Kliniska prövningar på Kalciumklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera