중추 감작에 대한 두 가지 다른 전기 요법 제제의 효과 비교
2019년 11월 4일 업데이트: Şahide Eda Almaz, Turkish League Against Rheumatism
경피적 전기 신경 자극(TENS) 및 간섭 전류(IFC)가 무릎 골관절염 환자의 중추 감작에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 경피적 전기 신경 자극(TENS), 간섭 전류(IFC) 및 환자의 압박 통증 역치, 통증 파국화, 우울증 및 운동공포증을 포함한 중추 감작(CS) 소견을 개선하는 데 있어 가짜 장치의 효능을 비교하는 것입니다. 무릎 골관절염(OA).
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
가장 자주 발생하는 OA 유형인 무릎 OA는 장애 및 만성 통증의 주요 원인입니다.
CS는 OA 관련 통증의 병인에서 통각 수용성 요소만큼 중요합니다.
따라서 치료 프로토콜을 결정할 때 CS에 필요한 중재도 고려해야 합니다. TENS와 IFC는 무릎 OA의 보존적 치료에 안전하고 일반적으로 사용되었습니다.
그러나 통증의 CS 요소에 대한 이러한 양식의 영향에 관한 제한적이고 일관성 없는 데이터가 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 이러한 약제가 CS에 효과적인지 여부와 서로 우월한지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- 모병
- Ankara City Hospital
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연락하다:
- Şahide E Almaz, MD
- 전화번호: +905534488730
- 이메일: edartuc@gmail.com
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연락하다:
- Hatice Bodur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
40~75세, 방사선학적으로 Kellgren-Lawrence 등급이 2 또는 3인 양측 무릎 OA가 있습니다.
지난 6개월 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 3 이상의 무릎 통증 보고 TENS 및 IFC 사용에 익숙하지 않음
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제외 기준:
- 전기 요법에 대한 금기의 병력이 있는 경우(심박 조율기, 간질, 피부 질환, 무릎의 이상 감각, 임신),
- 6개월 이내에 무릎 수술을 받거나 관절 내 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사를 받은 경우.
- 연구 기간 동안 항경련제, 항우울제, 근이완제 또는 오피오이드 약물과 같은 신경계에 작용하는 약물을 복용합니다.
- 섬유근육통, 염증성 류마티스, 심한 정신질환이 있는 경우 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 TENS 그룹
액티브 컨벤셔널 TENS 및 하이드로콜레이터 핫팩 10회.
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환자가 무릎을 펴고 앉은 자세로 있을 때 환자가 결정한 고통스러운 부위에 전극을 배치합니다.
장치는 50~80μs의 펄스 지속 시간으로 설정됩니다. 50 내지 100Hz의 펄스 주파수; 저강도(통증이 아닌 감각 이상).
환자는 각 무릎에 20분 동안 TENS를 착용합니다.
다른 이름들:
핫팩(표면 온도 약 42°C)은 환자가 무릎을 펴고 앉은 자세로 무릎에 투여합니다.
모든 세션에는 각 무릎에 20분의 핫팩이 포함됩니다.
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활성 비교기: 활성 IFC 그룹
활성 간섭 전류 및 하이드로콜레이터 핫팩의 10개 세션.
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핫팩(표면 온도 약 42°C)은 환자가 무릎을 펴고 앉은 자세로 무릎에 투여합니다.
모든 세션에는 각 무릎에 20분의 핫팩이 포함됩니다.
무릎을 펴고 앉은 자세로 환자가 정의한 통증 부위 주위에 대각선으로 전극을 배치합니다.
장치는 반송파 주파수 4000Hz, 진폭 변조 주파수(AMF) 100Hz, 주사 주파수 50Hz, 주사 모드 1:1초로 설정됩니다.
환자는 각 무릎에 20분 동안 ICF를 착용합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 TENS 그룹
가짜 TENS 및 하이드로콜레이터 핫팩 10회.
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핫팩(표면 온도 약 42°C)은 환자가 무릎을 펴고 앉은 자세로 무릎에 투여합니다.
모든 세션에는 각 무릎에 20분의 핫팩이 포함됩니다.
환자가 무릎을 펴고 앉은 자세로 있을 때 환자가 결정한 고통스러운 부위에 전극을 배치합니다. TENS 장치가 제자리에 있지만 켜지지 않았습니다. 환자는 각 무릎에 20분 동안 TENS를 착용합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 샴 IFC 그룹
가짜 IFC 및 하이드로콜레이터 핫팩의 10개 세션.
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핫팩(표면 온도 약 42°C)은 환자가 무릎을 펴고 앉은 자세로 무릎에 투여합니다.
모든 세션에는 각 무릎에 20분의 핫팩이 포함됩니다.
무릎을 펴고 앉은 자세로 환자가 정의한 통증 부위 주위에 대각선으로 전극을 배치합니다.
IFC 장치가 제자리에 있지만 켜지지 않았습니다. 환자는 각 무릎에 20분 동안 ICF를 착용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박 통증 역치
기간: 2주 및 12주에 기준선 압박 통증 역치로부터의 변화
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욕창 역치는 무릎에서 측정됩니다(M.
내측광근) 및 동측 팔의 상부(M. Deltoideus의 측면 부분, 견봉 아래 10cm)에 압력 algometer를 사용합니다.
환자가 압력 감각이 통증 감각으로 바뀌는 것을 처음 알릴 때까지 압력은 거의 1kg/s의 속도로 상승합니다.
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2주 및 12주에 기준선 압박 통증 역치로부터의 변화
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운동 공포증의 탬파 규모
기간: 2주 및 12주에 기준선 운동공포증 점수로부터의 변화
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Tampa Scale에는 움직임과 관련된 불안과 두려움을 측정하는 17개의 부품이 포함되어 있습니다.
총 점수 범위는 17-68점입니다.
점수가 높을수록 운동 공포증의 등급이 높음을 나타냅니다.
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2주 및 12주에 기준선 운동공포증 점수로부터의 변화
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선 BDI 점수에서 2주 및 12주에 변화.
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Beck Depression Inventory는 우울증의 특징적인 증상을 조사하는 21개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선 BDI 점수에서 2주 및 12주에 변화.
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통증 파국화 척도(PCS)
기간: 2주 및 12주에 기준선 PCS 점수로부터의 변화.
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PCS는 세 가지 하위 척도(반추, 무력감, 확대)의 13개 항목으로 구성됩니다.
최종 점수가 높을수록 통증과 관련된 파국적 사고가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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2주 및 12주에 기준선 PCS 점수로부터의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 기준선
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연령
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기준선
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성별
기간: 기준선
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여성 남성
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기준선
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키
기간: 기준선
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센티미터 (센티미터)
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기준선
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무게
기간: 기준선
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킬로그램 (kg)
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기준선
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동반이환
기간: 기준선
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자기보고
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기준선
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선에서 2주 및 12주에 변경
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VAS 범위는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지입니다.
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기준선에서 2주 및 12주에 변경
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Western Ontario 및 McMaster University(WOMAC) 지수.
기간: 기준선에서 2주 및 12주에 변경
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통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위가 있는 세 가지 하위 척도가 있습니다. 일반적으로 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합이 총 WOMAC 점수를 제공합니다. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다. |
기준선에서 2주 및 12주에 변경
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TUG(Timed Up and Go Test)
기간: 기준선에서 2주 및 12주에 변경
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Timed up and go test는 등받이 의자에서 일어나 정상적인 속도로 3미터를 걷고, 돌아서서 의자로 다시 걸어가서 기대어 앉은 시간을 기록하는 이동성을 평가하는 데 사용됩니다.
1분 동안 각 참가자는 테스트를 세 번 수행하고 이 시간은 초 단위로 기록됩니다.
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기준선에서 2주 및 12주에 변경
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다섯 번 앉아서 테스트
기간: 기준선에서 2주 및 12주에 변경
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참가자는 표준 의자에서 가능한 한 빨리 5회 앉고 일어서도록 요청받고 완료하는 데 걸린 시간을 기록합니다.
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기준선에서 2주 및 12주에 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Şahide E Almaz, MD, Turkish League Against Rheumatism
- 연구 책임자: Hatice Bodur, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- 연구 의자: Aslı Çalışkan Uçkun, MD, Turkish League Against Rheumatism
- 연구 의자: Filiz Acar Sivas, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- 연구 의자: Fatma G Yurdakul, MD, Turkish League Against Rheumatism
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TRASD1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 데이터는 연구 조사자와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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