Comparaison de l'efficacité de deux agents d'électrothérapie différents sur la sensibilisation centrale
4 novembre 2019 mis à jour par: Şahide Eda Almaz, Turkish League Against Rheumatism
Effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et des courants interférentiels (IFC) sur la sensibilisation centrale chez les patients atteints d'arthrose du genou : essai clinique randomisé
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), des courants interférentiels (IFC) et des dispositifs factices pour améliorer les résultats de la sensibilisation centrale (CS), y compris les seuils de douleur à la pression, la douleur catastrophique, la dépression et la kinésiophobie chez les patients. souffrant d'arthrose du genou (OA).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose du genou, qui est le type d'arthrose le plus fréquemment rencontré, est l'une des principales causes d'invalidité et de douleur chronique.
Le CS est aussi important que le composant nociceptif dans la pathogenèse de la douleur liée à l'arthrose.
Par conséquent, les interventions nécessaires pour le CS doivent également être prises en compte lors du choix du protocole de traitement. La TENS et l'IFC ont été utilisées en toute sécurité et couramment dans le traitement conservateur de l'arthrose du genou.
Cependant, il existe des données limitées et incohérentes concernant l'impact de ces modalités sur la composante CS de la douleur. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier si ces agents sont efficaces sur CS et s'ils sont supérieurs les uns aux autres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Ankara City Hospital
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Contact:
- Şahide E Almaz, MD
- Numéro de téléphone: +905534488730
- E-mail: edartuc@gmail.com
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Contact:
- Hatice Bodur
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
40 à 75 ans, Avoir une arthrose bilatérale du genou radiologiquement avec un grade Kellgren-Lawrence de 2 ou 3.
Signaler une douleur au genou supérieure à 3 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours des 6 derniers mois Ne pas être familiarisé avec l'utilisation du TENS et de l'IFC
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Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de contre-indication à l'électrothérapie (stimulateurs cardiaques, épilepsie, affections dermatologiques, sensation anormale dans les genoux, grossesse),
- Avoir une chirurgie du genou ou une injection intra-articulaire de corticoïde ou d'acide hyaluronique dans les 6 mois.
- Prendre des médicaments agissant sur le système nerveux tels que des anticonvulsivants, des antidépresseurs, des myorelaxants ou des opioïdes pendant la période d'étude.
- Avoir la fibromyalgie, rhumatologique inflammatoire, troubles psychologiques sévères -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe TENS actif
Dix séances de TENS actif conventionnel et hot-pack hydrocollateur.
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Les électrodes sont placées autour des régions douloureuses déterminées par le patient lorsque les patients sont en position assise avec les genoux étendus.
L'appareil est réglé sur une durée d'impulsion de 50 à 80 μs ; fréquence d'impulsion de 50 à 100 Hz ; de faible intensité (paresthésie, non douloureuse).
Le patient porte le TENS pendant 20 minutes pour chaque genou.
Autres noms:
La compresse chaude (à une température de surface de près de 42 °C) est administrée sur les genoux alors que les patients sont en position assise avec les genoux étendus.
Chaque séance comprend 20 minutes de hot-pack pour chaque genou.
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Comparateur actif: Groupe IFC actif
Dix séances de hot-pack à courant interférentiel actif et hydrocollateur.
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La compresse chaude (à une température de surface de près de 42 °C) est administrée sur les genoux alors que les patients sont en position assise avec les genoux étendus.
Chaque séance comprend 20 minutes de hot-pack pour chaque genou.
Les électrodes sont placées en diagonale autour des zones douloureuses définies par le patient, le patient étant en position assise avec les genoux étendus.
L'appareil est réglé sur fréquence porteuse 4000 Hz, fréquence modulée en amplitude (AMF) 100 Hz, fréquence de balayage 50 Hz, mode de balayage 1 : 1 s.
Le patient porte l'ICF pendant une durée de 20 minutes pour chaque genou.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe Sham TENS
Dix séances de TENS factice et d'hydrocollateur hot-pack.
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La compresse chaude (à une température de surface de près de 42 °C) est administrée sur les genoux alors que les patients sont en position assise avec les genoux étendus.
Chaque séance comprend 20 minutes de hot-pack pour chaque genou.
Les électrodes sont placées autour des régions douloureuses déterminées par le patient car les patients sont en position assise avec les genoux étendus. Unité TENS en place mais non allumée. Le patient porte la TENS pendant une durée de 20 minutes pour chaque genou.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham Groupe IFC
Dix séances d'IFC factice et d'hydrocollateur hot-pack.
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La compresse chaude (à une température de surface de près de 42 °C) est administrée sur les genoux alors que les patients sont en position assise avec les genoux étendus.
Chaque séance comprend 20 minutes de hot-pack pour chaque genou.
Les électrodes sont placées en diagonale autour des zones douloureuses définies par le patient, le patient étant en position assise avec les genoux étendus.
Unité IFC en place mais non allumée. Le patient porte l'ICF pendant 20 minutes pour chaque genou.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuils pression-douleur
Délai: Changement par rapport aux seuils de pression-douleur de base à 2 semaines et à 12 semaines
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Les seuils de douleur à la pression sont mesurés sur le genou (M.
Vastus Medialis) et sur la partie supérieure du bras homolatéral (partie latérale de M. Deltoideus, 10 cm sous l'acromion) à l'aide d'un algomètre à pression.
La pression est augmentée à un taux de presque 1 kg/s, jusqu'à ce que le patient notifie d'abord que la sensation de pression se transforme en une sensation de douleur.
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Changement par rapport aux seuils de pression-douleur de base à 2 semaines et à 12 semaines
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Échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: Changement par rapport aux scores de kinésiophobie de base à 2 semaines et à 12 semaines
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Tampa Scale contient 17 parties qui mesurent l'anxiété et la peur liées au mouvement.
Le score total varie entre 17 et 68 points.
Des scores plus élevés représentent des grades plus élevés de kinésiophobie.
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Changement par rapport aux scores de kinésiophobie de base à 2 semaines et à 12 semaines
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Changement par rapport aux scores BDI de base à 2 semaines et à 12 semaines.
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Beck Depression Inventory est un questionnaire en 21 points qui examine les symptômes caractéristiques de la dépression.
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Changement par rapport aux scores BDI de base à 2 semaines et à 12 semaines.
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Changement par rapport aux scores PCS de base à 2 semaines et à 12 semaines.
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PCS se compose de 13 items répartis en trois sous-échelles (rumination, impuissance et grossissement).
Un score final plus élevé indique une pensée plus catastrophique liée à la douleur.
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Changement par rapport aux scores PCS de base à 2 semaines et à 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: Ligne de base
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ans
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Ligne de base
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Le genre
Délai: Ligne de base
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femelle mâle
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Ligne de base
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Hauteur
Délai: Ligne de base
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centimètre (cm)
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Ligne de base
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Poids
Délai: Ligne de base
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kilogramme (kg)
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Ligne de base
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Comorbidité
Délai: Ligne de base
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auto-déclaré
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Ligne de base
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport au départ, à 2 semaines et à 12 semaines
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EVA allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
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Changement par rapport au départ, à 2 semaines et à 12 semaines
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Indice Western Ontario et McMaster University (WOMAC).
Délai: Changement par rapport au départ, à 2 semaines et à 12 semaines
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Il existe trois sous-échelles avec une plage de scores possible de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Habituellement, une somme des scores pour les trois sous-échelles donne un score WOMAC total. Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles. |
Changement par rapport au départ, à 2 semaines et à 12 semaines
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Timed Up and Go Test (TUG)
Délai: Changement par rapport au départ, à 2 semaines et à 12 semaines
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Le test chronométré et aller est utilisé pour évaluer la mobilité qui a enregistré le temps de se lever d'une chaise à dossier, de marcher à un rythme normal de 3 mètres, de tourner, de revenir à la chaise et de s'asseoir en position couchée.
Dans des durées d'une minute, chaque participant effectuera le test trois fois et ce temps sera enregistré en secondes.
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Changement par rapport au départ, à 2 semaines et à 12 semaines
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Test assis-debout cinq fois
Délai: Changement par rapport au départ, à 2 semaines et à 12 semaines
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Le participant est invité à s'asseoir pour se tenir debout à partir d'une chaise standard cinq fois aussi rapidement que possible, et le temps nécessaire pour terminer est enregistré.
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Changement par rapport au départ, à 2 semaines et à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Şahide E Almaz, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Directeur d'études: Hatice Bodur, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- Chaise d'étude: Aslı Çalışkan Uçkun, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Chaise d'étude: Filiz Acar Sivas, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- Chaise d'étude: Fatma G Yurdakul, MD, Turkish League Against Rheumatism
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Première publication (Réel)
6 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRASD1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données recueillies seront partagées avec les investigateurs de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .