Сравнение эффективности двух различных средств электротерапии при центральной сенсибилизации
4 ноября 2019 г. обновлено: Şahide Eda Almaz, Turkish League Against Rheumatism
Влияние чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) и интерференционных токов (IFC) на центральную сенсибилизацию у пациентов с остеоартрозом коленного сустава: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС), интерференционных токов (ИФК) и ложных устройств в улучшении показателей центральной сенсибилизации (ЦС), включая болевые пороги давления, катастрофизацию боли, депрессию и кинезиофобию у пациентов. с остеоартрозом коленного сустава (ОА).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
ОА коленного сустава, который является наиболее часто встречающимся типом ОА, является основной причиной инвалидности и хронической боли.
CS так же важен, как ноцицептивный компонент в патогенезе боли, связанной с ОА.
Следовательно, при выборе протокола лечения следует также учитывать необходимые вмешательства при КС. ЧЭНС и ИФК безопасно и широко используются при консервативном лечении ОА коленного сустава.
Однако имеются ограниченные и противоречивые данные о влиянии этих модальностей на КС компонент боли. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, эффективны ли эти агенты при КС и превосходят ли они друг друга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Ankara City Hospital
-
Контакт:
- Şahide E Almaz, MD
- Номер телефона: +905534488730
- Электронная почта: edartuc@gmail.com
-
Контакт:
- Hatice Bodur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст от 40 до 75 лет, рентгенологически двусторонний остеоартроз коленного сустава со степенью по Келлгрену-Лоуренсу 2 или 3.
Сообщения о боли в колене более 3 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) за последние 6 месяцев Незнакомство с использованием ЧЭНС и ИФК
-
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе каких-либо противопоказаний к электротерапии (кардиостимуляторы, эпилепсия, дерматологические заболевания, ненормальная чувствительность в коленях, беременность),
- Операция на колене или внутрисуставная инъекция кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в течение 6 месяцев.
- Прием любых препаратов, действующих на нервную систему, таких как противосудорожные препараты, антидепрессанты, миорелаксанты или опиоидные препараты в период исследования.
- Имеющие фибромиалгию, воспалительные ревматологические, тяжелые психические расстройства -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа ТЭНС
Десять сеансов активной традиционной ЧЭНС и горячего обертывания с гидроколлатором.
|
Электроды размещаются вокруг болезненных областей, определяемых пациентом, когда пациенты находятся в положении сидя с вытянутыми коленями.
Устройство настроено на длительность импульса от 50 до 80 мкс; частота импульсов от 50 до 100 Гц; малоинтенсивные (парестезии, не болезненные).
Пациент носит ТЭНС по 20 минут на каждое колено.
Другие имена:
Горячий компресс (при температуре поверхности почти 42 °C) накладывается на колени, когда больной находится в сидячем положении с вытянутыми коленями.
Каждая сессия включает 20 минут горячего компресса для каждого колена.
|
|
Активный компаратор: Активная группа IFC
Десять сеансов активного интерференционного тока и горячего обертывания гидроколлатором.
|
Горячий компресс (при температуре поверхности почти 42 °C) накладывается на колени, когда больной находится в сидячем положении с вытянутыми коленями.
Каждая сессия включает 20 минут горячего компресса для каждого колена.
Электроды располагаются по диагонали вокруг болезненных участков, определенных пациентом, при этом пациент находится в положении сидя с вытянутыми коленями.
Прибор настроен на несущую частоту 4000 Гц, амплитудно-модулированную частоту (АМЧ) 100 Гц, частоту сканирования 50 Гц, режим сканирования 1:1 с.
Пациент носит ICF по 20 минут на каждое колено.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТЭНС Групп
Десять сеансов имитации ЧЭНС и горячего компресса с гидроколлатором.
|
Горячий компресс (при температуре поверхности почти 42 °C) накладывается на колени, когда больной находится в сидячем положении с вытянутыми коленями.
Каждая сессия включает 20 минут горячего компресса для каждого колена.
Электроды размещаются вокруг болезненных областей, определяемых пациентом, когда пациенты находятся в сидячем положении с вытянутыми коленями. Блок ЧЭНС на месте, но не включен. Пациент носит ЧЭНС в течение 20 минут для каждого колена.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам IFC Group
Десять сеансов имитации ИФК и горячего компресса с гидроколлатором.
|
Горячий компресс (при температуре поверхности почти 42 °C) накладывается на колени, когда больной находится в сидячем положении с вытянутыми коленями.
Каждая сессия включает 20 минут горячего компресса для каждого колена.
Электроды располагаются по диагонали вокруг болезненных участков, определенных пациентом, при этом пациент находится в положении сидя с вытянутыми коленями.
Устройство IFC на месте, но не включено. Пациент носит ICF в течение 20 минут на каждое колено.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление-болевой порог
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем болевого порога давления через 2 недели и через 12 недель
|
Болевой порог при надавливании измеряется на колене (М.
Vastus Medialis) и на верхней части гомолатеральной руки (латеральная часть M. Deltoideus, на 10 см ниже акромиона) с помощью альгометра давления.
Давление повышается со скоростью почти 1 кг/с до тех пор, пока пациент впервые не заметит, что ощущение давления меняется на ощущение боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем болевого порога давления через 2 недели и через 12 недель
|
|
Тампская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями кинезиофобии через 2 недели и через 12 недель
|
Шкала Тампа содержит 17 частей, которые измеряют тревогу и страх, связанные с движением.
Суммарный балл колеблется в пределах 17-68 баллов.
Более высокие баллы представляют более высокие степени кинезиофобии.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями кинезиофобии через 2 недели и через 12 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями BDI через 2 недели и через 12 недель.
|
Beck Depression Inventory представляет собой анкету из 21 пункта, в которой исследуются характерные симптомы депрессии.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями BDI через 2 недели и через 12 недель.
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов PCS через 2 недели и через 12 недель.
|
PCS состоит из 13 пунктов по трем подшкалам (руминация, беспомощность и преувеличение).
Более высокий итоговый балл указывает на более катастрофическое мышление, связанное с болью.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов PCS через 2 недели и через 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
годы
|
Базовый уровень
|
|
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
женщина мужчина
|
Базовый уровень
|
|
Рост
Временное ограничение: Базовый уровень
|
сантиметр (см)
|
Базовый уровень
|
|
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
килограмм (кг)
|
Базовый уровень
|
|
Коморбидность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
самоотчет
|
Базовый уровень
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели и через 12 недель
|
Уровни ВАШ варьировались от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели и через 12 недель
|
|
Индекс Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели и через 12 недель
|
Есть три субшкалы с возможным диапазоном баллов 0-20 для боли, 0-8 для скованности и 0-68 для физической функции. Обычно сумма баллов по всем трем субшкалам дает общий балл WOMAC. Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели и через 12 недель
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели и через 12 недель
|
Тест Timed up and go используется для оценки подвижности, в ходе которого регистрируется время вставания со стула со спинкой, ходьбы в нормальном темпе на 3 метра, поворота, возврата к стулу и сидения лежа.
В течение одной минуты каждый участник будет выполнять тест три раза, и это время будет записано в секундах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели и через 12 недель
|
|
Пять раз сядьте, чтобы выстоять
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели и через 12 недель
|
Участника просят пять раз как можно быстрее сесть и встать со стандартного стула, и время, затраченное на выполнение, записывается.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Şahide E Almaz, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Директор по исследованиям: Hatice Bodur, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- Учебный стул: Aslı Çalışkan Uçkun, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Учебный стул: Filiz Acar Sivas, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- Учебный стул: Fatma G Yurdakul, MD, Turkish League Against Rheumatism
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRASD1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все собранные данные будут переданы исследователям.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .