Confronto dell'efficacia di due diversi agenti di elettroterapia sulla sensibilizzazione centrale
4 novembre 2019 aggiornato da: Şahide Eda Almaz, Turkish League Against Rheumatism
Effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e delle correnti interferenziali (IFC) sulla sensibilizzazione centrale nei pazienti con artrosi del ginocchio: studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), delle correnti interferenziali (IFC) e dei dispositivi fittizi nel migliorare i risultati della sensibilizzazione centrale (CS), comprese le soglie del dolore alla pressione, la catastrofizzazione del dolore, la depressione e la kinesiofobia nei pazienti con artrosi del ginocchio (OA).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'OA del ginocchio, che è il tipo più frequente di OA, è una delle principali cause di disabilità e dolore cronico.
CS è importante quanto la componente nocicettiva nella patogenesi del dolore correlato all'OA.
Pertanto, gli interventi necessari per CS dovrebbero essere presi in considerazione anche quando si decide il protocollo di trattamento. TENS e IFC sono stati impiegati in modo sicuro e comunemente nel trattamento conservativo dell'OA del ginocchio.
Tuttavia, ci sono dati limitati e incoerenti riguardanti l'impatto di queste modalità sulla componente CS del dolore. Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare se questi agenti sono efficaci su CS e se sono superiori l'uno all'altro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Ankara City Hospital
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Contatto:
- Şahide E Almaz, MD
- Numero di telefono: +905534488730
- Email: edartuc@gmail.com
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Contatto:
- Hatice Bodur
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età compresa tra 40 e 75 anni, Radiologicamente con OA del ginocchio bilaterale con grado Kellgren-Lawrence di 2 o 3.
Segnalazione di dolore al ginocchio superiore a 3 sulla scala analogica visiva (VAS) negli ultimi 6 mesi Non avere familiarità con l'uso di TENS e IFC
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Criteri di esclusione:
- Avere una storia di qualsiasi controindicazione per l'elettroterapia (pacemaker, epilessia, condizioni dermatologiche, sensazione anomala alle ginocchia, gravidanza),
- Sottoporsi a intervento chirurgico al ginocchio o iniezione di corticosteroidi intra-articolari o acido ialuronico entro 6 mesi.
- Assunzione di farmaci che agiscono sul sistema nervoso come anticonvulsivanti, antidepressivi, miorilassanti o farmaci oppioidi durante il periodo di studio.
- Avere fibromialgia, reumatologia infiammatoria, gravi disturbi psicologici -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo TENS attivo
Dieci sedute di TENS attiva convenzionale e impacco caldo con idrocollatore.
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Gli elettrodi vengono posizionati attorno alle regioni dolorose determinate dal paziente mentre i pazienti sono in posizione seduta con le ginocchia estese.
Il dispositivo è impostato su una durata dell'impulso compresa tra 50 e 80 μs; frequenza degli impulsi da 50 a 100 Hz; bassa intensità (parestesie, non dolorose).
Il paziente indossa la TENS per una durata di 20 minuti per ogni ginocchio.
Altri nomi:
L'impacco caldo (a una temperatura superficiale di quasi 42 °C) viene somministrato sulle ginocchia mentre i pazienti sono in posizione seduta con le ginocchia estese.
Ogni sessione include 20 minuti di impacco caldo per ogni ginocchio.
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Comparatore attivo: Gruppo IFC attivo
Dieci sessioni di corrente interferenziale attiva e impacco caldo con idrocollatore.
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L'impacco caldo (a una temperatura superficiale di quasi 42 °C) viene somministrato sulle ginocchia mentre i pazienti sono in posizione seduta con le ginocchia estese.
Ogni sessione include 20 minuti di impacco caldo per ogni ginocchio.
Gli elettrodi vengono posizionati diagonalmente attorno alle zone dolorose definite dal paziente, con il paziente in posizione seduta con le ginocchia estese.
Il dispositivo è impostato alla frequenza portante 4000 Hz, frequenza modulata in ampiezza (AMF) 100 Hz, frequenza di scansione 50 Hz, modalità di scansione 1: 1 s.
Il paziente indossa ICF per una durata di 20 minuti per ogni ginocchio.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo Sham TENS
Dieci sedute di finta TENS e impacco caldo con idrocollatore.
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L'impacco caldo (a una temperatura superficiale di quasi 42 °C) viene somministrato sulle ginocchia mentre i pazienti sono in posizione seduta con le ginocchia estese.
Ogni sessione include 20 minuti di impacco caldo per ogni ginocchio.
Gli elettrodi vengono posizionati intorno alle regioni dolorose determinate dal paziente mentre i pazienti sono in posizione seduta con le ginocchia estese. Unità TENS in posizione ma non accesa. Il paziente indossa la TENS per una durata di 20 minuti per ciascun ginocchio.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham Gruppo IFC
Dieci sessioni di finto IFC e impacco caldo con l'idrocollatore.
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L'impacco caldo (a una temperatura superficiale di quasi 42 °C) viene somministrato sulle ginocchia mentre i pazienti sono in posizione seduta con le ginocchia estese.
Ogni sessione include 20 minuti di impacco caldo per ogni ginocchio.
Gli elettrodi vengono posizionati diagonalmente attorno alle zone dolorose definite dal paziente, con il paziente in posizione seduta con le ginocchia estese.
Unità IFC in posizione ma non accesa. Il paziente indossa ICF per una durata di 20 minuti per ciascun ginocchio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglie di pressione-dolore
Lasso di tempo: Variazione dalle soglie del dolore pressorio al basale a 2 settimane e a 12 settimane
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Le soglie del dolore alla pressione sono misurate sul ginocchio (M.
Vastus Medialis) e sulla parte superiore del braccio omolaterale (parte laterale di M. Deltoideus, 10 cm sotto l'acromion) utilizzando un algometro pressorio.
La pressione viene aumentata a una velocità di quasi 1 kg/s, fino a quando il paziente avverte che la sensazione di pressione si trasforma in una sensazione di dolore.
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Variazione dalle soglie del dolore pressorio al basale a 2 settimane e a 12 settimane
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Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali di kinesiofobia a 2 settimane e a 12 settimane
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Tampa Scale contiene 17 parti che misurano l'ansia e la paura legate al movimento.
Il punteggio totale varia tra 17-68 punti.
Punteggi più alti rappresentano gradi più alti di kinesiofobia.
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Variazione rispetto ai punteggi basali di kinesiofobia a 2 settimane e a 12 settimane
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi BDI basali a 2 settimane e a 12 settimane.
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Beck Depression Inventory è un questionario di 21 voci che esamina i sintomi caratteristici della depressione.
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Variazione rispetto ai punteggi BDI basali a 2 settimane e a 12 settimane.
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi PCS al basale a 2 settimane e a 12 settimane.
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PCS consiste di 13 item in tre sottoscale (ruminazione, impotenza e ingrandimento).
Un punteggio finale più alto indica un pensiero più catastrofico correlato al dolore.
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Variazione dai punteggi PCS al basale a 2 settimane e a 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Linea di base
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anni
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Linea di base
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Genere
Lasso di tempo: Linea di base
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femmina maschio
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Linea di base
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Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
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centimetro (cm)
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Linea di base
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Il peso
Lasso di tempo: Linea di base
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chilogrammo (kg)
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Linea di base
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Comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
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auto denunciato
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Linea di base
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 2 settimane e a 12 settimane
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Livelli VAS compresi tra 0 (nessun dolore) e 10 (massimo dolore).
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Variazione rispetto al basale, a 2 settimane e a 12 settimane
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Indice dell'Ontario occidentale e della McMaster University (WOMAC).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 2 settimane e a 12 settimane
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Esistono tre sottoscale con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. Di solito una somma dei punteggi per tutte e tre le sottoscale dà un punteggio WOMAC totale. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori. |
Variazione rispetto al basale, a 2 settimane e a 12 settimane
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Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 2 settimane e a 12 settimane
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Il test timed up and go viene utilizzato per valutare la mobilità che ha registrato il tempo di alzarsi da una sedia con schienale, camminare a un ritmo normale per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi supino.
Nella durata di un minuto, ogni partecipante eseguirà il test tre volte e questo tempo verrà registrato in secondi.
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Variazione rispetto al basale, a 2 settimane e a 12 settimane
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Cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 2 settimane e a 12 settimane
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Al partecipante viene chiesto di eseguire l'azione da seduto a stare in piedi da una sedia standard cinque volte più rapidamente possibile e viene registrato il tempo impiegato per il completamento.
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Variazione rispetto al basale, a 2 settimane e a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Şahide E Almaz, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Direttore dello studio: Hatice Bodur, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- Cattedra di studio: Aslı Çalışkan Uçkun, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Cattedra di studio: Filiz Acar Sivas, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- Cattedra di studio: Fatma G Yurdakul, MD, Turkish League Against Rheumatism
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRASD1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti saranno condivisi con i ricercatori dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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