Comparação da eficácia de dois diferentes agentes de eletroterapia na sensibilização central
4 de novembro de 2019 atualizado por: Şahide Eda Almaz, Turkish League Against Rheumatism
Efeitos da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) e Correntes Interferenciais (IFC) na Sensibilização Central em Pacientes com Osteoartrite de Joelho: Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), correntes interferenciais (IFCs) e dispositivos simulados na melhora dos achados de sensibilização central (CS), incluindo limiares de dor à pressão, catastrofização da dor, depressão e cinesiofobia em pacientes com osteoartrite (OA) de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Joelho OA, que é o tipo mais freqüentemente encontrado de OA é uma das principais causas de incapacidade e dor crônica.
O CS é tão importante quanto o componente nociceptivo na patogênese da dor relacionada à OA.
Portanto, as intervenções necessárias para SC também devem ser consideradas ao decidir o protocolo de tratamento. TENS e IFC têm sido segura e comumente empregadas no tratamento conservador da OA de joelho.
No entanto, existem dados limitados e inconsistentes sobre o impacto dessas modalidades no componente CS da dor. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se esses agentes são eficazes no CS e se são superiores entre si.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Recrutamento
- Ankara City Hospital
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Contato:
- Şahide E Almaz, MD
- Número de telefone: +905534488730
- E-mail: edartuc@gmail.com
-
Contato:
- Hatice Bodur
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
40 a 75 anos de idade, tendo OA bilateral do joelho radiologicamente com grau Kellgren-Lawrence de 2 ou 3.
Relatar dor no joelho de mais de 3 na escala visual analógica (VAS) nos últimos 6 meses Não estar familiarizado com o uso de TENS e IFC
-
Critério de exclusão:
- Ter histórico de qualquer contraindicação para eletroterapia (marcapassos, epilepsia, condições dermatológicas, sensação anormal nos joelhos, gravidez),
- Ter uma cirurgia no joelho ou injeção intra-articular de corticosteroide ou ácido hialurônico dentro de 6 meses.
- Tomando qualquer medicamento que aja no sistema nervoso, como anticonvulsivantes, antidepressivos, miorrelaxantes ou medicamentos opioides no período do estudo.
- Ter fibromialgia, distúrbios reumatológicos inflamatórios, psicológicos graves -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo TENS Ativo
Dez sessões de TENS ativo convencional e hot-pack de hidrocolador.
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Os eletrodos são colocados em regiões dolorosas determinadas pelo paciente, estando o paciente na posição sentada com os joelhos estendidos.
O dispositivo é ajustado para duração de pulso de 50 a 80 μs; frequência de pulso de 50 a 100 Hz; de baixa intensidade (parestesia, não dolorosa).
O paciente usa TENS por 20 minutos para cada joelho.
Outros nomes:
A bolsa quente (a uma temperatura de superfície de quase 42°C) é administrada nos joelhos, enquanto os pacientes estão sentados com os joelhos estendidos.
Cada sessão inclui 20 minutos de hot-pack para cada joelho.
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Comparador Ativo: Grupo IFC Ativo
Dez sessões de corrente interferencial ativa e hot-pack de hidrocolador.
|
A bolsa quente (a uma temperatura de superfície de quase 42°C) é administrada nos joelhos, enquanto os pacientes estão sentados com os joelhos estendidos.
Cada sessão inclui 20 minutos de hot-pack para cada joelho.
Os eletrodos são colocados diagonalmente ao redor das áreas dolorosas definidas pelo paciente, com o paciente na posição sentada com os joelhos estendidos.
O dispositivo é ajustado na frequência portadora 4000 Hz, frequência modulada em amplitude (AMF) 100 Hz, frequência de varredura 50 Hz, modo de varredura 1: 1 s.
O paciente usa ICF por 20 minutos para cada joelho.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo TENS simulado
Dez sessões de sham TENS e hot-pack de hidrocolador.
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A bolsa quente (a uma temperatura de superfície de quase 42°C) é administrada nos joelhos, enquanto os pacientes estão sentados com os joelhos estendidos.
Cada sessão inclui 20 minutos de hot-pack para cada joelho.
Os eletrodos são colocados em torno de regiões doloridas determinadas pelo paciente enquanto os pacientes estão na posição sentada com os joelhos estendidos. Unidade de TENS instalada, mas não ligada. O paciente usa TENS por 20 minutos para cada joelho.
Outros nomes:
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|
Comparador Falso: Grupo IFC falso
Dez sessões de IFC simulado e hot-pack hidrocollator.
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A bolsa quente (a uma temperatura de superfície de quase 42°C) é administrada nos joelhos, enquanto os pacientes estão sentados com os joelhos estendidos.
Cada sessão inclui 20 minutos de hot-pack para cada joelho.
Os eletrodos são colocados diagonalmente ao redor das áreas dolorosas definidas pelo paciente, com o paciente na posição sentada com os joelhos estendidos.
Unidade IFC instalada, mas não ligada. O paciente usa ICF por 20 minutos para cada joelho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiares de pressão-dor
Prazo: Alteração dos limiares basais de pressão-dor em 2 semanas e em 12 semanas
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Os limiares de dor por pressão são medidos no joelho (M.
Vastus Medialis) e na parte superior do braço homolateral (parte lateral do M. Deltoideus, 10 cm abaixo do acrômio) usando um algômetro de pressão.
A pressão é aumentada a uma taxa de quase 1 kg/s, até que o paciente primeiro notifique que a sensação de pressão muda para uma sensação de dor.
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Alteração dos limiares basais de pressão-dor em 2 semanas e em 12 semanas
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Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: Alteração dos escores basais de cinesiofobia em 2 semanas e em 12 semanas
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A Tampa Scale contém 17 partes que medem a ansiedade e o medo relacionados ao movimento.
A pontuação total varia entre 17-68 pontos.
Pontuações mais altas representam graus mais altos de cinesiofobia.
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Alteração dos escores basais de cinesiofobia em 2 semanas e em 12 semanas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do BDI em 2 semanas e em 12 semanas.
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O Inventário de Depressão de Beck é um questionário de 21 itens que examina os sintomas característicos da depressão.
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Alteração das pontuações iniciais do BDI em 2 semanas e em 12 semanas.
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Alteração dos escores PCS basais em 2 semanas e em 12 semanas.
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O PCS consiste em 13 itens em três subescalas (ruminação, desamparo e ampliação).
Maior pontuação final indica mais pensamento catastrófico relacionado à dor.
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Alteração dos escores PCS basais em 2 semanas e em 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Linha de base
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anos
|
Linha de base
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Gênero
Prazo: Linha de base
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feminino/masculino
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Linha de base
|
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Altura
Prazo: Linha de base
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centímetro (cm)
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Linha de base
|
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Peso
Prazo: Linha de base
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quilograma (kg)
|
Linha de base
|
|
Comorbidade
Prazo: Linha de base
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auto-relatado
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Linha de base
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mudança desde o início, em 2 semanas e em 12 semanas
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Níveis VAS variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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Mudança desde o início, em 2 semanas e em 12 semanas
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Índice Western Ontario e McMaster University (WOMAC).
Prazo: Mudança desde o início, em 2 semanas e em 12 semanas
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Existem três subescalas com um intervalo de pontuação possível de 0-20 para Dor, 0-8 para Rigidez e 0-68 para Função Física. Normalmente, uma soma das pontuações para todas as três subescalas dá uma pontuação WOMAC total. Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. |
Mudança desde o início, em 2 semanas e em 12 semanas
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Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: Mudança desde o início, em 2 semanas e em 12 semanas
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O teste Timed up and go é usado para avaliar a mobilidade que registrou o tempo de levantar de uma cadeira com encosto, caminhar em um ritmo normal de 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar-se em decúbito.
Em durações de um minuto, cada participante realizará o teste três vezes e esse tempo será registrado em segundos.
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Mudança desde o início, em 2 semanas e em 12 semanas
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Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: Mudança desde o início, em 2 semanas e em 12 semanas
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O participante é solicitado a sentar-se para levantar de uma cadeira padrão cinco vezes o mais rápido possível, e o tempo gasto para concluir é registrado.
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Mudança desde o início, em 2 semanas e em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şahide E Almaz, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Diretor de estudo: Hatice Bodur, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- Cadeira de estudo: Aslı Çalışkan Uçkun, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Cadeira de estudo: Filiz Acar Sivas, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- Cadeira de estudo: Fatma G Yurdakul, MD, Turkish League Against Rheumatism
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRASD1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados serão compartilhados com os investigadores do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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