Sammenligning av effektiviteten til to forskjellige elektroterapimidler på sentral sensibilisering
4. november 2019 oppdatert av: Şahide Eda Almaz, Turkish League Against Rheumatism
Effekter av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og interferensielle strømmer (IFC) på sentral sensibilisering hos pasienter med kneartrose: randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), interferensielle strømmer (IFC) og falske enheter for å forbedre funn av sentral sensibilisering (CS), inkludert trykksmerteterskler, smertekatastrofer, depresjon og kinesiofobi hos pasienter. med kneartrose (OA).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kne-OA, som er den hyppigst forekommende typen OA, er en ledende årsak til funksjonshemming og kroniske smerter.
CS er like viktig som nociseptiv komponent i patogenesen av OA-relatert smerte.
Derfor bør de nødvendige intervensjonene for CS også vurderes når man bestemmer behandlingsprotokollen.TENS og IFC har vært trygt og ofte brukt i konservativ behandling av kne-OA.
Imidlertid er det begrensede og inkonsekvente data om virkningen av disse modalitetene på CS-komponenten av smerte. Derfor er målet med denne studien å undersøke om disse midlene er effektive på CS og de er overlegne hverandre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Şahide E Almaz, MD
- Telefonnummer: +905534488730
- E-post: edartuc@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Hatice Bodur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
40 til 75 år, har bilateral kne-OA radiologisk med en Kellgren-Lawrence grad på 2 eller 3.
Rapportering av knesmerter på mer enn 3 på den visuelle analoge skalaen (VAS) de siste 6 månedene Å være ukjent med bruk av TENS og IFC
-
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med kontraindikasjoner for elektroterapi (pacemakere, epilepsi, dermatologiske tilstander, unormal følelse i knærne, graviditet),
- Å ha en kneoperasjon eller intraartikulær kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjeksjon innen 6 måneder.
- Inntak av medisiner som virker på nervesystemet, slik som antikonvulsiva, antidepressiva, myorelaxants eller opioidmedisiner i studieperioden.
- Har fibromyalgi, inflammatoriske revmatologiske, alvorlige psykologiske lidelser -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TENS-gruppe
Ti økter med aktiv konvensjonell TENS og hydrokollator hot-pack.
|
Elektroder er plassert rundt smertefulle områder bestemt av pasienten når pasientene er i sittende stilling med knærne utstrakt.
Enheten er satt til en pulsvarighet på 50 til 80 μs; pulsfrekvens på 50 til 100 Hz; lav intensitet (parestesi, ikke smertefullt).
Pasienten bruker TENS i en 20-minutters varighet for hvert kne.
Andre navn:
Varmpakningen (ved en overflatetemperatur på nesten 42 °C) administreres på knærne mens pasientene er i sittende stilling med knærne utstrakt.
Hver økt inkluderer 20 minutter med hot-pack for hvert kne.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv IFC-gruppe
Ti økter med aktiv interferensiell strøm og hydrokollator-hot-pack.
|
Varmpakningen (ved en overflatetemperatur på nesten 42 °C) administreres på knærne mens pasientene er i sittende stilling med knærne utstrakt.
Hver økt inkluderer 20 minutter med hot-pack for hvert kne.
Elektroder er plassert diagonalt rundt de smertefulle områdene som er definert av pasienten, med pasienten i sittende stilling med knærne utstrakt.
Enheten er satt til bærefrekvens 4000 Hz, amplitudemodulert frekvens (AMF) 100 Hz, skannefrekvens 50 Hz, skannemodus 1: 1 s.
Pasienten bruker ICF i 20 minutter for hvert kne.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham TENS Group
Ti økter med falske TENS og hydrokollator hot-pack.
|
Varmpakningen (ved en overflatetemperatur på nesten 42 °C) administreres på knærne mens pasientene er i sittende stilling med knærne utstrakt.
Hver økt inkluderer 20 minutter med hot-pack for hvert kne.
Elektroder er plassert rundt smertefulle områder bestemt av pasienten når pasientene er i sittende stilling med knærne utstrakt.TENS-enheten på plass, men ikke slått på. Pasienten bruker TENS i 20 minutter for hvert kne.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham IFC Group
Ti økter med falsk IFC og hydrokollator-hot-pack.
|
Varmpakningen (ved en overflatetemperatur på nesten 42 °C) administreres på knærne mens pasientene er i sittende stilling med knærne utstrakt.
Hver økt inkluderer 20 minutter med hot-pack for hvert kne.
Elektroder er plassert diagonalt rundt de smertefulle områdene som er definert av pasienten, med pasienten i sittende stilling med knærne utstrakt.
IFC-enhet på plass, men ikke slått på. Pasienten bruker ICF i 20 minutter for hvert kne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk-smerte terskler
Tidsramme: Endring fra baseline trykk-smerteterskler ved 2 uker og ved 12 uker
|
Smerteterskler for trykk måles på kneet (M.
Vastus Medialis) og på den øvre delen av den homolaterale armen (lateral del av M. Deltoideus, 10 cm under acromion) ved bruk av et trykkalgometer.
Trykket økes med en hastighet på nesten 1 kg/s, inntil pasienten først gir beskjed om at trykkfølelsen endres til en smertefølelse.
|
Endring fra baseline trykk-smerteterskler ved 2 uker og ved 12 uker
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Endring fra baseline kinesiofobi-score etter 2 uker og etter 12 uker
|
Tampa Scale inneholder 17 deler som måler angst og frykt knyttet til bevegelse.
Den totale poengsummen varierer mellom 17-68 poeng.
Høyere score representerer høyere grader av kinesiofobi.
|
Endring fra baseline kinesiofobi-score etter 2 uker og etter 12 uker
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Endring fra baseline BDI-score etter 2 uker og etter 12 uker.
|
Beck Depression Inventory er et spørreskjema med 21 elementer som undersøker de karakteristiske symptomene på depresjon.
|
Endring fra baseline BDI-score etter 2 uker og etter 12 uker.
|
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Endring fra baseline PCS-score etter 2 uker og etter 12 uker.
|
PCS består av 13 elementer i tre underskalaer (drøvtygging, hjelpeløshet og forstørrelse).
Høyere sluttscore indikerer mer katastrofal tenkning relatert til smerte.
|
Endring fra baseline PCS-score etter 2 uker og etter 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
år
|
Grunnlinje
|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
kvinne mann
|
Grunnlinje
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
centimeter (cm)
|
Grunnlinje
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
kilogram (kg)
|
Grunnlinje
|
|
Komorbiditet
Tidsramme: Grunnlinje
|
selvrapportert
|
Grunnlinje
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline, ved 2 uker og ved 12 uker
|
VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
Endring fra baseline, ved 2 uker og ved 12 uker
|
|
Western Ontario og McMaster University (WOMAC) Index.
Tidsramme: Endring fra baseline, ved 2 uker og ved 12 uker
|
Det er tre underskalaer med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Vanligvis gir en sum av skårene for alle tre underskalaene en total WOMAC-score. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger. |
Endring fra baseline, ved 2 uker og ved 12 uker
|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: Endring fra baseline, ved 2 uker og ved 12 uker
|
Timed up and go test brukes til å vurdere mobilitet som registrerte tiden for å reise seg fra en ryggstol, gå i normalt tempo 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sitte tilbakelent.
I løpet av ett minutt vil hver deltaker utføre testen tre ganger, og denne tiden vil bli registrert i sekunder.
|
Endring fra baseline, ved 2 uker og ved 12 uker
|
|
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: Endring fra baseline, ved 2 uker og ved 12 uker
|
Deltakeren blir bedt om å sitte-til-stå-handling fra en standardstol fem ganger så raskt som mulig, og tiden det tar å fullføre, registreres.
|
Endring fra baseline, ved 2 uker og ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Şahide E Almaz, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Studieleder: Hatice Bodur, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- Studiestol: Aslı Çalışkan Uçkun, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Studiestol: Filiz Acar Sivas, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- Studiestol: Fatma G Yurdakul, MD, Turkish League Against Rheumatism
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRASD1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data vil bli delt med etterforskere av studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Transkutan elektrisk nervestimulering
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringRyggmargsskaderForente stater