中枢性感作に対する 2 つの異なる電気療法剤の有効性の比較
2019年11月4日 更新者：Şahide Eda Almaz、Turkish League Against Rheumatism
変形性膝関節症患者の中枢性感作に対する経皮的電気神経刺激（TENS）および干渉電流（IFC）の影響：ランダム化臨床試験
この研究の目的は、経皮的電気神経刺激 (TENS)、干渉電流 (IFC)、および患者の圧痛閾値、破滅的な痛み、うつ病、および運動恐怖症を含む中枢感作 (CS) 所見の改善における偽デバイスの有効性を比較することです。変形性膝関節症（OA）を伴う。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
最も頻繁に遭遇するタイプの OA である膝 OA は、身体障害および慢性疼痛の主な原因です。
CSは、OA関連の痛みの病因において侵害受容要素と同じくらい重要です。
したがって、治療プロトコルを決定する際には、CS に必要な介入も考慮する必要があります。TENS と IFC は、膝 OA の保存的治療に安全かつ一般的に採用されています。
ただし、これらのモダリティが疼痛の CS 成分に与える影響に関する限定的で一貫性のないデータがあります。したがって、この研究の目的は、これらの薬剤が CS に有効であり、互いに優れているかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Şahide E Almaz, MD
- 電話番号：+905534488730
- メール：edartuc@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hatice Bodur, Professor
- 電話番号：+905054848496
- メール：haticebodur@gmail.com
研究場所
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Ankara City Hospital
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コンタクト：
- Şahide E Almaz, MD
- 電話番号：+905534488730
- メール：edartuc@gmail.com
-
コンタクト：
- Hatice Bodur
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
40 ～ 75 歳で、放射線学的にケルグレン ローレンス グレード 2 または 3 の両側膝 OA を有する。
過去 6 か月間に視覚的アナログ尺度 (VAS) で 3 以上の膝の痛みを報告している TENS と IFC の使用に慣れていない
-
除外基準:
- 電気療法の禁忌歴（ペースメーカー、てんかん、皮膚疾患、膝の異常感覚、妊娠）、
- 6か月以内に膝の手術を受けるか、関節内コルチコステロイドまたはヒアルロン酸注射を受ける。
- -抗けいれん薬、抗うつ薬、筋弛緩薬、オピオイド薬などの神経系に作用する薬を研究期間中に服用している。
- 線維筋痛症、炎症性リウマチ、重度の精神疾患を患っている -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブTENSグループ
アクティブな従来の TENS とハイドロコレーター ホットパックの 10 セッション。
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患者が膝を伸ばした座位にいるときに、患者が決定した痛みのある領域の周りに電極が配置されます。
デバイスは 50 ～ 80 μs のパルス幅に設定されています。 50〜100 Hzのパルス周波数;低強度（感覚異常、痛みを伴わない）。
患者は各膝に 20 分間 TENS を装着します。
他の名前：
ホットパック (表面温度約 42 °C) は、患者が膝を伸ばした座位で膝の上に投与されます。
各セッションには、膝ごとに 20 分間のホットパックが含まれます。
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アクティブコンパレータ：アクティブな IFC グループ
アクティブな干渉電流とハイドロコレーター ホットパックの 10 セッション。
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ホットパック (表面温度約 42 °C) は、患者が膝を伸ばした座位で膝の上に投与されます。
各セッションには、膝ごとに 20 分間のホットパックが含まれます。
電極は、膝を伸ばした座位で、患者によって定義された痛みのある領域の周りに斜めに配置されます。
デバイスは、搬送波周波数 4000 Hz、振幅変調周波数 (AMF) 100 Hz、走査周波数 50 Hz、走査モード 1: 1 秒に設定されています。
患者は各膝に 20 分間 ICF を装着します。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムTENSグループ
偽TENSとハイドロコレーターホットパックの10セッション。
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ホットパック (表面温度約 42 °C) は、患者が膝を伸ばした座位で膝の上に投与されます。
各セッションには、膝ごとに 20 分間のホットパックが含まれます。
患者は膝を伸ばした状態で座っているため、患者が決定した痛みを伴う領域の周りに電極が配置されます.TENSユニットは所定の位置にありますが、電源が入っていません.患者は、膝ごとに20分間TENSを着用します.
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム IFC グループ
偽 IFC とハイドロコレーター ホットパックの 10 セッション。
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ホットパック (表面温度約 42 °C) は、患者が膝を伸ばした座位で膝の上に投与されます。
各セッションには、膝ごとに 20 分間のホットパックが含まれます。
電極は、膝を伸ばした座位で、患者によって定義された痛みのある領域の周りに斜めに配置されます。
IFC ユニットが装着されていますが、電源が入っていません。患者は、各膝に 20 分間 ICF を装着しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛の閾値
時間枠：2 週間および 12 週間でのベースライン圧痛閾値からの変化
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圧迫痛の閾値は、膝で測定されます (M.
内側広筋) および同側腕の上部 (M. Deltoideus の外側部分、肩峰の下 10 cm) に、圧力アルゴリズムを使用します。
患者が最初に圧力感覚が痛みの感覚に変わったことに気付くまで、圧力はほぼ 1 kg/s の速度で上昇します。
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2 週間および 12 週間でのベースライン圧痛閾値からの変化
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運動恐怖症のタンパスケール
時間枠：2週間および12週間でのベースラインの運動恐怖症スコアからの変化
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タンパ スケールには、動きに関連する不安や恐怖を測定する 17 の部分が含まれています。
合計スコアは 17 ～ 68 ポイントの範囲です。
スコアが高いほど、運動恐怖症のグレードが高いことを表します。
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2週間および12週間でのベースラインの運動恐怖症スコアからの変化
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：2 週間および 12 週間でのベースライン BDI スコアからの変化。
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Beck Depression Inventory は、うつ病の特徴的な症状を調べる 21 項目のアンケートです。
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2 週間および 12 週間でのベースライン BDI スコアからの変化。
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：2 週間および 12 週間でのベースライン PCS スコアからの変化。
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PCS は 3 つのサブスケール (反芻、無力、拡大) の 13 項目で構成されます。
最終スコアが高いほど、痛みに関連する壊滅的な思考が多いことを示します。
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2 週間および 12 週間でのベースライン PCS スコアからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：ベースライン
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年
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ベースライン
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性別
時間枠：ベースライン
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女性/男性
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ベースライン
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身長
時間枠：ベースライン
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センチメートル (cm)
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ベースライン
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重さ
時間枠：ベースライン
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キログラム (kg)
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ベースライン
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併存症
時間枠：ベースライン
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自己報告
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ベースライン
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインからの変化、2 週間および 12 週間
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0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの VAS レベル。
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ベースラインからの変化、2 週間および 12 週間
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西オンタリオとマクマスター大学 (WOMAC) インデックス。
時間枠：ベースラインからの変化、2 週間および 12 週間
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痛みは 0 ～ 20、こわばりは 0 ～ 8、身体機能は 0 ～ 68 の 3 つのサブスケールがあります。 通常、3 つのサブスケールすべてのスコアの合計が、WOMAC の合計スコアになります。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 |
ベースラインからの変化、2 週間および 12 週間
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：ベースラインからの変化、2 週間および 12 週間
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Timed up and go test は、背もたれの椅子から立ち上がり、通常のペースで 3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、横になって座る時間を記録する可動性を評価するために使用されます。
各参加者は 1 分間に 3 回テストを実行し、この時間は秒単位で記録されます。
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ベースラインからの変化、2 週間および 12 週間
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5回座るテスト
時間枠：ベースラインからの変化、2 週間および 12 週間
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参加者は標準的な椅子に座って立ち上がる動作を 5 回できるだけ早く行うよう求められ、完了するまでにかかった時間が記録されます。
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ベースラインからの変化、2 週間および 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Şahide E Almaz, MD、Turkish League Against Rheumatism
- スタディディレクター：Hatice Bodur, Professor、Turkish League Against Rheumatism
- スタディチェア：Aslı Çalışkan Uçkun, MD、Turkish League Against Rheumatism
- スタディチェア：Filiz Acar Sivas, Professor、Turkish League Against Rheumatism
- スタディチェア：Fatma G Yurdakul, MD、Turkish League Against Rheumatism
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TRASD1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべてのデータは、研究の研究者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。