Sammenligning af effektiviteten af to forskellige elektroterapimidler på central sensibilisering
4. november 2019 opdateret af: Şahide Eda Almaz, Turkish League Against Rheumatism
Effekter af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og interferentielle strømme (IFC) på central sensibilisering hos patienter med knæartrose: Randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), interferentielle strømme (IFC'er) og falske anordninger til at forbedre resultaterne af central sensibilisering (CS), herunder tryksmertetærskler, smertekatastrofer, depression og kinesiofobi hos patienter med knæartrose (OA).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Knæ OA, som er den hyppigst forekommende type OA, er en førende årsag til invaliditet og kroniske smerter.
CS er lige så vigtig som nociceptiv komponent i patogenesen af OA-relateret smerte.
Derfor bør de nødvendige indgreb for CS også overvejes, når man beslutter behandlingsprotokollen.TENS og IFC har været sikkert og almindeligt anvendt i den konservative behandling af knæ-OA.
Der er dog begrænsede og inkonsistente data vedrørende virkningen af disse modaliteter på CS-komponent af smerte. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om disse midler er effektive på CS, og de er hinandens overlegne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
Kontakt:
- Şahide E Almaz, MD
- Telefonnummer: +905534488730
- E-mail: edartuc@gmail.com
-
Kontakt:
- Hatice Bodur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
40 til 75 år, med bilateral knæ-OA radiologisk med en Kellgren-Lawrence-grad på 2 eller 3.
Rapportering af knæsmerter på mere end 3 på den visuelle analoge skala (VAS) i løbet af de sidste 6 måneder At være ukendt med brug af TENS og IFC
-
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere haft kontraindikationer for elektroterapi (pacemakere, epilepsi, dermatologiske tilstande, unormal fornemmelse i knæene, graviditet),
- Under en knæoperation eller intraartikulær kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjektion inden for 6 måneder.
- Indtagelse af medicin, der virker på nervesystemet, såsom antikonvulsiva, antidepressiva, myorelaxanter eller opioide lægemidler i undersøgelsesperioden.
- At have fibromyalgi, inflammatoriske reumatologiske, alvorlige psykiske lidelser -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TENS-gruppe
Ti sessioner med aktiv konventionel TENS og hydrokollator hot-pack.
|
Elektroder placeres omkring smertefulde områder, som bestemmes af patienten, når patienterne er i siddende stilling med udstrakte knæ.
Enheden er indstillet til en pulsvarighed på 50 til 80 μs; pulsfrekvens på 50 til 100 Hz; lav intensitet (paræstesi, ikke smertefuldt).
Patienten bærer TENS i 20 minutters varighed for hvert knæ.
Andre navne:
Hot-packen (ved en overfladetemperatur på næsten 42 °C) administreres på knæene, mens patienterne er i siddende stilling med knæene udstrakt.
Hver session inkluderer 20 minutters hot-pack for hvert knæ.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv IFC-gruppe
Ti sessioner med aktiv interferensstrøm og hydrokollator-hot-pack.
|
Hot-packen (ved en overfladetemperatur på næsten 42 °C) administreres på knæene, mens patienterne er i siddende stilling med knæene udstrakt.
Hver session inkluderer 20 minutters hot-pack for hvert knæ.
Elektroder placeres diagonalt omkring de smertefulde områder defineret af patienten, med patienten i siddende stilling med knæene udstrakt.
Enheden er indstillet til bærefrekvens 4000 Hz, amplitudemoduleret frekvens (AMF) 100 Hz, scanningsfrekvens 50 Hz, scanningstilstand 1: 1 s.
Patienten bærer ICF i 20 minutters varighed for hvert knæ.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham TENS Group
Ti sessioner med sham TENS og hydrocollator hot-pack.
|
Hot-packen (ved en overfladetemperatur på næsten 42 °C) administreres på knæene, mens patienterne er i siddende stilling med knæene udstrakt.
Hver session inkluderer 20 minutters hot-pack for hvert knæ.
Elektroder placeres omkring smertefulde områder, som bestemmes af patienten, når patienterne er i siddende stilling med udstrakte knæ.TENS-enheden er på plads, men ikke tændt. Patienten bærer TENS i 20 minutters varighed for hvert knæ.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham IFC Group
Ti sessioner med falsk IFC og hydrocollator hot-pack.
|
Hot-packen (ved en overfladetemperatur på næsten 42 °C) administreres på knæene, mens patienterne er i siddende stilling med knæene udstrakt.
Hver session inkluderer 20 minutters hot-pack for hvert knæ.
Elektroder placeres diagonalt omkring de smertefulde områder defineret af patienten, med patienten i siddende stilling med knæene udstrakt.
IFC-enhed på plads, men ikke tændt. Patienten bærer ICF i 20 minutters varighed for hvert knæ.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryk-smertegrænser
Tidsramme: Ændring fra baseline tryk-smerte tærskler efter 2 uger og efter 12 uger
|
Tryksmertetærskler måles på knæet (M.
Vastus Medialis) og på den øvre del af den homolaterale arm (lateral del af M. Deltoideus, 10 cm under acromion) ved hjælp af et trykalgometer.
Trykket hæves med en hastighed på næsten 1 kg/s, indtil patienten først meddeler, at trykfornemmelsen ændres til en smertefornemmelse.
|
Ændring fra baseline tryk-smerte tærskler efter 2 uger og efter 12 uger
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Ændring fra baseline kinesiofobi-score efter 2 uger og efter 12 uger
|
Tampa Scale indeholder 17 dele, der måler angst og frygt relateret til bevægelse.
Den samlede score ligger mellem 17-68 point.
Højere score repræsenterer højere grader af kinesiofobi.
|
Ændring fra baseline kinesiofobi-score efter 2 uger og efter 12 uger
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline BDI-score efter 2 uger og efter 12 uger.
|
Beck Depression Inventory er et spørgeskema med 21 punkter, der undersøger de karakteristiske symptomer på depression.
|
Ændring fra baseline BDI-score efter 2 uger og efter 12 uger.
|
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Ændring fra baseline PCS-score efter 2 uger og efter 12 uger.
|
PCS består af 13 emner i tre underskalaer (drøvtygning, hjælpeløshed og forstørrelse).
Højere slutresultat indikerer mere katastrofal tænkning relateret til smerte.
|
Ændring fra baseline PCS-score efter 2 uger og efter 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
flere år
|
Baseline
|
|
Køn
Tidsramme: Baseline
|
kvinde mand
|
Baseline
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
centimeter (cm)
|
Baseline
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline
|
kilogram (kg)
|
Baseline
|
|
Følgesygdomme
Tidsramme: Baseline
|
selv anmeldt
|
Baseline
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter 2 uger og ved 12 uger
|
VAS varierende niveauer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
Ændring fra baseline, efter 2 uger og ved 12 uger
|
|
Western Ontario og McMaster University (WOMAC) Index.
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter 2 uger og ved 12 uger
|
Der er tre underskalaer med et muligt scoreområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhed og 0-68 for fysisk funktion. Normalt giver en sum af scorerne for alle tre underskalaer en samlet WOMAC-score. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger. |
Ændring fra baseline, efter 2 uger og ved 12 uger
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter 2 uger og ved 12 uger
|
Timed up and go test bruges til at vurdere mobilitet, som registrerede tidspunktet for at rejse sig fra en ryglænsstol, gå i normalt tempo 3 meter, vende, gå tilbage til stolen og sidde tilbagelænet.
På et minuts varighed vil hver deltager udføre testen tre gange, og denne tid vil blive registreret i sekunder.
|
Ændring fra baseline, efter 2 uger og ved 12 uger
|
|
Fem gange sidde for at stå test
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter 2 uger og ved 12 uger
|
Deltageren bliver bedt om at sidde-til-stå-handling fra en standardstol fem gange så hurtigt som muligt, og den tid, det tager at gennemføre, registreres.
|
Ændring fra baseline, efter 2 uger og ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Şahide E Almaz, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Studieleder: Hatice Bodur, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- Studiestol: Aslı Çalışkan Uçkun, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Studiestol: Filiz Acar Sivas, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- Studiestol: Fatma G Yurdakul, MD, Turkish League Against Rheumatism
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2019
Først opslået (Faktiske)
6. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRASD1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle de indsamlede data vil blive delt med undersøgelsens efterforskere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .