Vergelijking van de effectiviteit van twee verschillende elektrotherapiemiddelen op centrale sensitisatie
4 november 2019 bijgewerkt door: Şahide Eda Almaz, Turkish League Against Rheumatism
Effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en interferentiestromen (IFC) op centrale sensitisatie bij patiënten met knieartrose: gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), interferentiestromen (IFC's) en schijnapparaten te vergelijken bij het verbeteren van centrale sensitisatie (CS) -bevindingen, waaronder drukpijndrempels, catastroferen van pijn, depressie en kinesiofobie bij patiënten met artrose van de knie (OA).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Knieartrose, het meest voorkomende type artrose, is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en chronische pijn.
CS is net zo belangrijk als de nociceptieve component in de pathogenese van OA-gerelateerde pijn.
Daarom moeten de noodzakelijke interventies voor CS ook worden overwogen bij het bepalen van het behandelprotocol. TENS en IFC zijn veilig en algemeen gebruikt bij de conservatieve behandeling van artrose van de knie.
Er zijn echter beperkte en inconsistente gegevens over de impact van deze modaliteiten op de CS-component van pijn. Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of deze middelen effectief zijn bij CS en of ze superieur zijn aan elkaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Ankara City Hospital
-
Contact:
- Şahide E Almaz, MD
- Telefoonnummer: +905534488730
- E-mail: edartuc@gmail.com
-
Contact:
- Hatice Bodur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
40 tot 75 jaar, met radiologische bilaterale artrose van de knie met een Kellgren-Lawrence-graad van 2 of 3.
Kniepijn rapporteren van meer dan 3 op de visuele analoge schaal (VAS) in de afgelopen 6 maanden Onbekend zijn met het gebruik van TENS en IFC
-
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van een contra-indicatie voor elektrotherapie (pacemakers, epilepsie, dermatologische aandoeningen, abnormaal gevoel in de knieën, zwangerschap),
- Binnen 6 maanden een knieoperatie ondergaan of intra-articulaire injectie met corticosteroïden of hyaluronzuur.
- Geneesmiddelen gebruiken die op het zenuwstelsel inwerken, zoals anticonvulsiva, antidepressiva, myorelaxantia of opioïde geneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode.
- Met fibromyalgie, inflammatoire reumatologische, ernstige psychische stoornissen -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve TENS-groep
Tien sessies actieve conventionele TENS en hydrocollator hot-pack.
|
Elektroden worden geplaatst rond pijnlijke gebieden die door de patiënt worden bepaald, aangezien patiënten in zittende positie zitten met de knieën gestrekt.
Het apparaat is ingesteld op een pulsduur van 50 tot 80 μs; pulsfrequentie van 50 tot 100 Hz; lage intensiteit (paresthesie, niet pijnlijk).
De patiënt draagt TENS gedurende 20 minuten voor elke knie.
Andere namen:
De hot-pack (bij een oppervlaktetemperatuur van bijna 42 °C) wordt op de knieën toegediend terwijl de patiënt in zittende houding zit met de knieën gestrekt.
Elke sessie omvat 20 minuten hot-pack voor elke knie.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve IFC-groep
Tien sessies actieve interferentiestroom en hydrocollator hot-pack.
|
De hot-pack (bij een oppervlaktetemperatuur van bijna 42 °C) wordt op de knieën toegediend terwijl de patiënt in zittende houding zit met de knieën gestrekt.
Elke sessie omvat 20 minuten hot-pack voor elke knie.
Elektroden worden diagonaal rond de door de patiënt gedefinieerde pijnlijke gebieden geplaatst, met de patiënt in zittende positie met gestrekte knieën.
Het apparaat is ingesteld op draaggolffrequentie 4000 Hz, amplitude gemoduleerde frequentie (AMF) 100 Hz, scanfrequentie 50 Hz, scanmodus 1: 1 s.
De patiënt draagt ICF gedurende 20 minuten voor elke knie.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham TENS-groep
Tien sessies schijn TENS en hydrocollator hot-pack.
|
De hot-pack (bij een oppervlaktetemperatuur van bijna 42 °C) wordt op de knieën toegediend terwijl de patiënt in zittende houding zit met de knieën gestrekt.
Elke sessie omvat 20 minuten hot-pack voor elke knie.
Elektroden worden geplaatst rond pijnlijke gebieden die door de patiënt worden bepaald, aangezien de patiënt in zittende positie zit met de knieën gestrekt. De TENS-eenheid is op zijn plaats maar niet ingeschakeld. De patiënt draagt TENS gedurende 20 minuten voor elke knie.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham IFC-groep
Tien sessies schijn IFC en hydrocollator hot-pack.
|
De hot-pack (bij een oppervlaktetemperatuur van bijna 42 °C) wordt op de knieën toegediend terwijl de patiënt in zittende houding zit met de knieën gestrekt.
Elke sessie omvat 20 minuten hot-pack voor elke knie.
Elektroden worden diagonaal rond de door de patiënt gedefinieerde pijnlijke gebieden geplaatst, met de patiënt in zittende positie met gestrekte knieën.
IFC-eenheid op zijn plaats maar niet ingeschakeld. De patiënt draagt ICF gedurende 20 minuten voor elke knie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijndrempels
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline drukpijndrempels na 2 weken en na 12 weken
|
Drukpijndrempels worden gemeten op de knie (M.
Vastus Medialis) en op het bovenste deel van de homolaterale arm (lateraal deel van M. Deltoideus, 10 cm onder acromion) met behulp van een drukalgometer.
De druk wordt verhoogd met een snelheid van bijna 1 kg/s, totdat de patiënt voor het eerst aangeeft dat de druksensatie verandert in een pijnsensatie.
|
Verandering ten opzichte van baseline drukpijndrempels na 2 weken en na 12 weken
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kinesiofobiescores na 2 weken en na 12 weken
|
Tampa Scale bevat 17 onderdelen die angst en angst met betrekking tot beweging meten.
De totale score varieert tussen 17-68 punten.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere graden van kinesiofobie.
|
Verandering ten opzichte van baseline kinesiofobiescores na 2 weken en na 12 weken
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BDI-scores na 2 weken en na 12 weken.
|
Beck Depression Inventory is een vragenlijst met 21 items die de kenmerkende symptomen van depressie onderzoekt.
|
Verandering ten opzichte van baseline BDI-scores na 2 weken en na 12 weken.
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PCS-scores na 2 weken en na 12 weken.
|
PCS bestaat uit 13 items in drie subschalen (herkauwen, hulpeloosheid en vergroting).
Een hogere eindscore duidt op meer catastrofaal denken met betrekking tot pijn.
|
Verandering ten opzichte van baseline PCS-scores na 2 weken en na 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
jaar
|
Basislijn
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
vrouwelijk mannelijk
|
Basislijn
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
centimeter (cm)
|
Basislijn
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
kilogram (kg)
|
Basislijn
|
|
Comorbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn
|
zelf gemeld
|
Basislijn
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 2 weken en na 12 weken
|
VAS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
Verandering ten opzichte van baseline, na 2 weken en na 12 weken
|
|
West-Ontario en McMaster University (WOMAC) Index.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 2 weken en na 12 weken
|
Er zijn drie subschalen met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. Gewoonlijk geeft een som van de scores voor alle drie de subschalen een totale WOMAC-score. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen. |
Verandering ten opzichte van baseline, na 2 weken en na 12 weken
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 2 weken en na 12 weken
|
Timed up and go-test wordt gebruikt om de mobiliteit te beoordelen, waarbij de tijd wordt geregistreerd van opstaan uit een stoel met rugleuning, lopen in een normaal tempo van 3 meter, draaien, teruglopen naar de stoel en achterover leunen.
In een tijdsbestek van één minuut voert elke deelnemer de test drie keer uit en deze tijd wordt geregistreerd in seconden.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na 2 weken en na 12 weken
|
|
Vijf keer zit-sta-test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 2 weken en na 12 weken
|
De deelnemer wordt gevraagd om vijf keer zo snel mogelijk vanuit een standaardstoel te gaan staan, en de tijd die nodig is om dit te voltooien wordt geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na 2 weken en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şahide E Almaz, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Studie directeur: Hatice Bodur, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- Studie stoel: Aslı Çalışkan Uçkun, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Studie stoel: Filiz Acar Sivas, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- Studie stoel: Fatma G Yurdakul, MD, Turkish League Against Rheumatism
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRASD1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde gegevens zullen worden gedeeld met de onderzoekers van het onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .