Kahden eri sähköhoitoaineen tehokkuuden vertailu keskusherkistymiseen
maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Şahide Eda Almaz, Turkish League Against Rheumatism
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) ja häiriövirtojen (IFC) vaikutukset keskusherkistymiseen polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS), häiriövirtojen (IFC) ja valelaitteiden tehokkuutta keskusherkistymislöydösten (CS) parantamisessa, mukaan lukien paineen aiheuttamat kipukynnykset, kivun katastrofi, masennus ja kinesiofobia potilailla. polven nivelrikko (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven OA, joka on yleisin OA-tyyppi, on johtava vamman ja kroonisen kivun syy.
CS on yhtä tärkeä kuin nosiseptiivinen komponentti OA:hen liittyvän kivun patogeneesissä.
Siksi myös CS:n välttämättömät interventiot tulee ottaa huomioon hoitoprotokollaa päätettäessä. TENS:ää ja IFC:tä on käytetty turvallisesti ja yleisesti polven OA:n konservatiivisessa hoidossa.
On kuitenkin olemassa rajallista ja epäjohdonmukaista tietoa näiden menetelmien vaikutuksesta kivun CS-komponenttiin. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko nämä aineet tehokkaita CS:ssä ja ovatko ne ylivoimaisia keskenään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Ankara City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Şahide E Almaz, MD
- Puhelinnumero: +905534488730
- Sähköposti: edartuc@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hatice Bodur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
40-75-vuotiaat, joilla on radiologisesti molemminpuolinen polven OA, Kellgren-Lawrencen arvosana 2 tai 3.
Polvikivun ilmoittaminen yli 3:sta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) viimeisen 6 kuukauden aikana TENS- ja IFC-käyttöön tuntemattomuus
-
Poissulkemiskriteerit:
- jos sinulla on aiemmin ollut sähköhoidon vasta-aiheita (tahdistimet, epilepsia, ihotaudit, epänormaali tunne polvissa, raskaus),
- Polvileikkaus tai nivelensisäinen kortikosteroidi- tai hyaluronihappoinjektio 6 kuukauden sisällä.
- Kaikkien hermostoon vaikuttavien lääkkeiden, kuten kouristuslääkkeiden, masennuslääkkeiden, myorelaksanttien tai opioidilääkkeiden ottaminen tutkimusjakson aikana.
- Fibromyalgia, tulehduksellinen reumatologinen, vakavia psyykkisiä häiriöitä -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen TENS-ryhmä
Kymmenen istuntoa aktiivista perinteistä TENS- ja hydrokollaattorihot-packia.
|
Elektrodit asetetaan potilaan määrittämien tuskallisten alueiden ympärille, kun potilaat ovat istuma-asennossa polvet ojennettuna.
Laite on asetettu pulssin kestoon 50 - 80 μs; pulssitaajuus 50 - 100 Hz; matala-intensiteetti (parestesia, ei kivulias).
Potilas käyttää TENSiä 20 minuutin ajan jokaista polvea kohden.
Muut nimet:
Hot-pack (pintalämpötilassa lähes 42 °C) annetaan polvilleen potilaiden istuessa polvet ojennettuna.
Jokainen harjoitus sisältää 20 minuuttia hot-packia jokaiselle polvelle.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen IFC-ryhmä
Kymmenen istuntoa aktiivista häiriövirtaa ja hydrokollaattorin hot-packia.
|
Hot-pack (pintalämpötilassa lähes 42 °C) annetaan polvilleen potilaiden istuessa polvet ojennettuna.
Jokainen harjoitus sisältää 20 minuuttia hot-packia jokaiselle polvelle.
Elektrodit asetetaan vinosti potilaan määrittelemien kipeiden alueiden ympärille, jolloin potilas on istuma-asennossa polvet ojennettuna.
Laite on asetettu kantoaaltotaajuudelle 4000 Hz, amplitudimoduloidulle taajuudelle (AMF) 100 Hz, skannaustaajuudelle 50 Hz, skannaustilalle 1:1 s.
Potilas käyttää ICF:ää 20 minuutin ajan jokaista polvea kohti.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham TENS Group
Kymmenen kertaa näennäistä TENSiä ja hydrocollaattorin hot-packia.
|
Hot-pack (pintalämpötilassa lähes 42 °C) annetaan polvilleen potilaiden istuessa polvet ojennettuna.
Jokainen harjoitus sisältää 20 minuuttia hot-packia jokaiselle polvelle.
Elektrodit asetetaan potilaan määrittämien kipeiden alueiden ympärille, kun potilaat ovat istuma-asennossa polvet ojennettuna. TENS-yksikkö paikallaan, mutta sitä ei ole kytketty päälle. Potilas käyttää TENSiä 20 minuutin ajan jokaisella polvella.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham IFC Group
Kymmenen istuntoa vale IFC:tä ja hydrocollator hot-packia.
|
Hot-pack (pintalämpötilassa lähes 42 °C) annetaan polvilleen potilaiden istuessa polvet ojennettuna.
Jokainen harjoitus sisältää 20 minuuttia hot-packia jokaiselle polvelle.
Elektrodit asetetaan vinosti potilaan määrittelemien kipeiden alueiden ympärille, jolloin potilas on istuma-asennossa polvet ojennettuna.
IFC-yksikkö paikallaan, mutta ei päällä. Potilas käyttää ICF:ää 20 minuutin ajan jokaista polvea kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine-kipukynnykset
Aikaikkuna: Muutos lähtötason paine-kipukynnyksistä 2 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Painekipukynnykset mitataan polvesta (M.
Vastus Medialis) ja homolateraalisen käsivarren yläosassa (M. Deltoideusin lateraalinen osa, 10 cm akromionin alapuolella) painealgometrilla.
Painetta nostetaan lähes 1 kg/s nopeudella, kunnes potilas ilmoittaa ensin painetuntemuksen muuttumisesta kiputuntemukseksi.
|
Muutos lähtötason paine-kipukynnyksistä 2 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kinesiofobiapisteistä 2 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Tampa-asteikko sisältää 17 osaa, jotka mittaavat liikkeeseen liittyvää ahdistusta ja pelkoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 17-68 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampia kinesiofobian asteita.
|
Muutos lähtötilanteen kinesiofobiapisteistä 2 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason BDI-pisteistä 2 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
Beck Depression Inventory on 21 kohdan kyselylomake, joka tutkii masennukselle ominaisia oireita.
|
Muutos lähtötason BDI-pisteistä 2 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
|
Kivun tuhoava asteikko (PCS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PCS-pisteistä 2 ja 12 viikon kohdalla.
|
PCS koostuu 13 osasta kolmessa ala-asteikossa (märehtiminen, avuttomuus ja suurennus).
Korkeampi loppupistemäärä osoittaa katastrofaalisempaa kipuun liittyvää ajattelua.
|
Muutos lähtötason PCS-pisteistä 2 ja 12 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
vuotta
|
Perustaso
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
nainen Mies
|
Perustaso
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
senttimetri (cm)
|
Perustaso
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
kilogramma (kg)
|
Perustaso
|
|
Komorbiditeetti
Aikaikkuna: Perustaso
|
itseilmoitettu
|
Perustaso
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
VAS vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu).
|
Muutos lähtötilanteesta 2 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopiston (WOMAC) indeksi.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
On olemassa kolme ala-asteikkoa, joiden mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Yleensä kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. |
Muutos lähtötilanteesta 2 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
|
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Liikkuvuuden arvioimiseen käytetään Timed up and go -testiä, joka tallensi ajan, jolloin noustiin selkänojatuolista, käveltiin normaalivauhtia 3 metriä, käännyttiin, käveltiin takaisin tuoliin ja istuttiin makuuasennossa.
Yhden minuutin aikana jokainen osallistuja suorittaa testin kolme kertaa ja tämä aika tallennetaan sekunteina.
|
Muutos lähtötilanteesta 2 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
|
Viisi kertaa istua seisomaan koe
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Osallistujaa pyydetään istumaan seisomaan tavalliselta tuolilta viisi kertaa mahdollisimman nopeasti, ja suorittamiseen kulunut aika kirjataan.
|
Muutos lähtötilanteesta 2 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Şahide E Almaz, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Opintojohtaja: Hatice Bodur, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- Opintojen puheenjohtaja: Aslı Çalışkan Uçkun, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Opintojen puheenjohtaja: Filiz Acar Sivas, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- Opintojen puheenjohtaja: Fatma G Yurdakul, MD, Turkish League Against Rheumatism
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRASD1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot jaetaan tutkimuksen tutkijoille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .