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Vergleich der Wirksamkeit zweier verschiedener Elektrotherapiemittel bei zentraler Sensibilisierung

4. November 2019 aktualisiert von: Şahide Eda Almaz, Turkish League Against Rheumatism

Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) und Interferenzströme (IFC) auf die zentrale Sensibilisierung bei Patienten mit Kniearthrose: Randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS), Interferenzströmen (IFCs) und Scheingeräten bei der Verbesserung der Befunde der zentralen Sensibilisierung (CS) zu vergleichen, einschließlich Druckschmerzschwellen, Schmerzkatastrophisierung, Depression und Kinesiophobie bei Patienten mit Kniearthrose (OA).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knie-OA, die am häufigsten anzutreffende Art von OA, ist eine der Hauptursachen für Behinderungen und chronische Schmerzen. CS ist ebenso wichtig wie eine nozizeptive Komponente in der Pathogenese von OA-bedingten Schmerzen. Daher sollten bei der Festlegung des Behandlungsprotokolls auch die notwendigen Interventionen für CS berücksichtigt werden. TENS und IFC wurden sicher und häufig bei der konservativen Behandlung von Knie-OA eingesetzt. Es gibt jedoch begrenzte und widersprüchliche Daten bezüglich der Auswirkungen dieser Modalitäten auf die CS-Komponente des Schmerzes. Daher ist das Ziel dieser Studie zu untersuchen, ob diese Mittel bei CS wirksam und einander überlegen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hatice Bodur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

40 bis 75 Jahre alt, bilaterale Knie-OA radiologisch mit einem Kellgren-Lawrence-Grad von 2 oder 3.

Berichten von Knieschmerzen von mehr als 3 auf der visuellen Analogskala (VAS) in den letzten 6 Monaten Nicht vertraut mit der Verwendung von TENS und IFC

-

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Kontraindikation für die Elektrotherapie (Herzschrittmacher, Epilepsie, dermatologische Erkrankungen, abnormales Gefühl in den Knien, Schwangerschaft),
  2. Eine Knieoperation oder intraartikuläre Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Injektion innerhalb von 6 Monaten.
  3. Einnahme von Arzneimitteln, die auf das Nervensystem wirken, wie Antikonvulsiva, Antidepressiva, Myorelaxantien oder Opioide im Studienzeitraum.
  4. Fibromyalgie, entzündliche rheumatologische, schwere psychische Störungen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive TENS-Gruppe
Zehn Sitzungen mit aktivem konventionellem TENS und Hydrocollator-Heißpackung.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Elektroden werden um vom Patienten bestimmte schmerzhafte Regionen gelegt, während sich der Patient in sitzender Position mit gestreckten Knien befindet. Das Gerät ist auf eine Pulsdauer von 50 bis 80 μs eingestellt; Pulsfrequenz von 50 bis 100 Hz; geringer Intensität (Parästhesien, nicht schmerzhaft). Der Patient trägt TENS für eine Dauer von 20 Minuten für jedes Knie.
Andere Namen:
  • ZEHN
Sonstiges: Hydrocollator-Heißpackung
Die Wärmepackung (mit einer Oberflächentemperatur von fast 42 °C) wird auf den Knien verabreicht, während sich die Patienten in sitzender Position mit gestreckten Knien befinden. Jede Sitzung beinhaltet 20 Minuten Hot-Pack für jedes Knie.
Aktiver Komparator: Aktive IFC-Gruppe
Zehn Sitzungen mit aktivem Interferenzstrom und Hydrocollator-Heißpackung.
Sonstiges: Hydrocollator-Heißpackung
Die Wärmepackung (mit einer Oberflächentemperatur von fast 42 °C) wird auf den Knien verabreicht, während sich die Patienten in sitzender Position mit gestreckten Knien befinden. Jede Sitzung beinhaltet 20 Minuten Hot-Pack für jedes Knie.
Gerät: Interferenzstrom
Elektroden werden diagonal um die vom Patienten definierten schmerzhaften Bereiche gelegt, wobei der Patient in sitzender Position mit gestreckten Knien sitzt. Das Gerät ist eingestellt auf Trägerfrequenz 4000 Hz, amplitudenmodulierte Frequenz (AMF) 100 Hz, Abtastfrequenz 50 Hz, Abtastmodus 1: 1 s. Der Patient trägt ICF für eine Dauer von 20 Minuten für jedes Knie.
Andere Namen:
  • IFC
Schein-Komparator: Schein-TENS-Gruppe
Zehn Sitzungen Schein-TENS und Hydrocollator-Heißpackung.
Sonstiges: Hydrocollator-Heißpackung
Die Wärmepackung (mit einer Oberflächentemperatur von fast 42 °C) wird auf den Knien verabreicht, während sich die Patienten in sitzender Position mit gestreckten Knien befinden. Jede Sitzung beinhaltet 20 Minuten Hot-Pack für jedes Knie.
Gerät: Sham transkutane elektrische Nervenstimulation
Elektroden werden um schmerzhafte Regionen gelegt, die der Patient in sitzender Position mit gestreckten Knien feststellt. Das TENS-Gerät ist angebracht, aber nicht eingeschaltet. Der Patient trägt TENS für eine Dauer von 20 Minuten für jedes Knie.
Andere Namen:
  • Sham TENS
Schein-Komparator: Schein-IFC-Gruppe
Zehn Sitzungen mit Schein-IFC und Hydrocollator-Heißpackung.
Sonstiges: Hydrocollator-Heißpackung
Die Wärmepackung (mit einer Oberflächentemperatur von fast 42 °C) wird auf den Knien verabreicht, während sich die Patienten in sitzender Position mit gestreckten Knien befinden. Jede Sitzung beinhaltet 20 Minuten Hot-Pack für jedes Knie.
Gerät: Schein-Interferenzstrom
Elektroden werden diagonal um die vom Patienten definierten schmerzhaften Bereiche gelegt, wobei der Patient in sitzender Position mit gestreckten Knien sitzt. IFC-Einheit vorhanden, aber nicht eingeschaltet. Der Patient trägt ICF für eine Dauer von 20 Minuten für jedes Knie.
Andere Namen:
  • Schein-IFC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Veränderung der Druckschmerzschwellenwerte zu Beginn nach 2 Wochen und nach 12 Wochen
Die Druckschmerzschwelle wird am Knie gemessen (M. Vastus Medialis) und am oberen Teil des homolateralen Arms (seitlicher Teil des M. Deltoideus, 10 cm unterhalb des Schulterdachs) mit einem Druckalgometer. Der Druck wird mit einer Geschwindigkeit von fast 1 kg/s erhöht, bis der Patient erstmals mitteilt, dass sich die Druckempfindung in eine Schmerzempfindung ändert.
Veränderung der Druckschmerzschwellenwerte zu Beginn nach 2 Wochen und nach 12 Wochen
Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Veränderung der Kinesiophobie-Scores zu Studienbeginn nach 2 Wochen und nach 12 Wochen
Die Tampa-Skala enthält 17 Teile, die Angst und Angst im Zusammenhang mit Bewegung messen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17-68 Punkten. Höhere Werte repräsentieren höhere Grade der Kinesiophobie.
Veränderung der Kinesiophobie-Scores zu Studienbeginn nach 2 Wochen und nach 12 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Veränderung der BDI-Scores zu Studienbeginn nach 2 Wochen und nach 12 Wochen.
Beck Depression Inventory ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der die charakteristischen Symptome einer Depression untersucht.
Veränderung der BDI-Scores zu Studienbeginn nach 2 Wochen und nach 12 Wochen.
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Veränderung der PCS-Ausgangswerte nach 2 Wochen und nach 12 Wochen.
PCS besteht aus 13 Items in drei Subskalen (Wiederkäuen, Hilflosigkeit und Vergrößerung). Eine höhere Endpunktzahl weist auf ein katastrophaleres Denken im Zusammenhang mit Schmerzen hin.
Veränderung der PCS-Ausgangswerte nach 2 Wochen und nach 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Jahre
Grundlinie
Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
weiblich männlich
Grundlinie
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Zentimeter (cm)
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Kilogramm (kg)
Grundlinie
Komorbidität
Zeitfenster: Grundlinie
Selbst berichtet
Grundlinie
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 2 Wochen und nach 12 Wochen
VAS im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 2 Wochen und nach 12 Wochen
Western Ontario und McMaster University (WOMAC) Index.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 2 Wochen und nach 12 Wochen

Es gibt drei Subskalen mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Normalerweise ergibt die Summe der Punktzahlen für alle drei Subskalen eine WOMAC-Gesamtpunktzahl.

Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 2 Wochen und nach 12 Wochen
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 2 Wochen und nach 12 Wochen
Der Timed-up-and-go-Test wird zur Beurteilung der Mobilität verwendet, bei dem die Zeit des Aufstehens von einem Stuhl mit Rückenlehne, des Gehens in normaler Geschwindigkeit von 3 Metern, des Drehens, des Zurückgehens zum Stuhl und des Liegens aufgezeichnet wird. In einer Dauer von einer Minute führt jeder Teilnehmer den Test dreimal durch und diese Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 2 Wochen und nach 12 Wochen
Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 2 Wochen und nach 12 Wochen
Der Teilnehmer wird gebeten, sich fünfmal so schnell wie möglich von einem Standardstuhl aus vom Sitzen zum Stehen zu bewegen, und die dafür benötigte Zeit wird aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 2 Wochen und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turkish League Against Rheumatism

Ermittler

  • Hauptermittler: Şahide E Almaz, MD, Turkish League Against Rheumatism
  • Studienleiter: Hatice Bodur, Professor, Turkish League Against Rheumatism
  • Studienstuhl: Aslı Çalışkan Uçkun, MD, Turkish League Against Rheumatism
  • Studienstuhl: Filiz Acar Sivas, Professor, Turkish League Against Rheumatism
  • Studienstuhl: Fatma G Yurdakul, MD, Turkish League Against Rheumatism

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRASD1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten werden mit den Ermittlern der Studie geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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