Comparación de la eficacia de dos agentes de electroterapia diferentes en la sensibilización central
4 de noviembre de 2019 actualizado por: Şahide Eda Almaz, Turkish League Against Rheumatism
Efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y las corrientes interferenciales (IFC) sobre la sensibilización central en pacientes con osteoartritis de rodilla: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), las corrientes interferenciales (IFC) y los dispositivos simulados para mejorar los hallazgos de la sensibilización central (CS), incluidos los umbrales de dolor por presión, el catastrofismo del dolor, la depresión y la kinesiofobia en pacientes con artrosis de rodilla (OA).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La OA de rodilla, que es el tipo de OA más frecuente, es una de las principales causas de discapacidad y dolor crónico.
CS es tan importante como el componente nociceptivo en la patogenia del dolor relacionado con la OA.
Por lo tanto, las intervenciones necesarias para la SC también deben considerarse al decidir el protocolo de tratamiento. La TENS y la IFC se han empleado de manera segura y común en el tratamiento conservador de la artrosis de rodilla.
Sin embargo, hay datos limitados e inconsistentes sobre el impacto de estas modalidades en el componente de dolor de la cesárea. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar si estos agentes son efectivos en la cesárea y si son superiores entre sí.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Ankara City Hospital
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Contacto:
- Şahide E Almaz, MD
- Número de teléfono: +905534488730
- Correo electrónico: edartuc@gmail.com
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Contacto:
- Hatice Bodur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
40 a 75 años de edad, con OA de rodilla bilateral radiológicamente con un grado de Kellgren-Lawrence de 2 o 3.
Reportar dolor de rodilla de más de 3 en la escala analógica visual (VAS) en los últimos 6 meses No estar familiarizado con el uso de TENS e IFC
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Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de alguna contraindicación para la electroterapia (marcapasos, epilepsia, afecciones dermatológicas, sensación anormal en las rodillas, embarazo),
- Tener una cirugía de rodilla o una inyección intraarticular de corticosteroides o ácido hialurónico dentro de los 6 meses.
- Tomar cualquier fármaco que actúe sobre el sistema nervioso, como anticonvulsivos, antidepresivos, miorrelajantes o fármacos opioides en el período de estudio.
- Tener fibromialgia, trastornos inflamatorios reumatológicos, psicológicos severos -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo TENS activo
Diez sesiones de TENS convencional activo e hidrocolator hot-pack.
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Los electrodos se colocan alrededor de las regiones dolorosas determinadas por el paciente mientras los pacientes están sentados con las rodillas extendidas.
El dispositivo se configura con una duración de pulso de 50 a 80 μs; frecuencia de pulso de 50 a 100 Hz; de baja intensidad (parestesia, no dolorosa).
El paciente usa TENS por una duración de 20 minutos para cada rodilla.
Otros nombres:
El paquete caliente (a una temperatura superficial de casi 42 °C) se administra sobre las rodillas mientras los pacientes están sentados con las rodillas extendidas.
Cada sesión incluye 20 minutos de compresas calientes para cada rodilla.
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Comparador activo: Grupo IFC activo
Diez sesiones de corriente interferencial activa e hidrocolador hot-pack.
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El paquete caliente (a una temperatura superficial de casi 42 °C) se administra sobre las rodillas mientras los pacientes están sentados con las rodillas extendidas.
Cada sesión incluye 20 minutos de compresas calientes para cada rodilla.
Los electrodos se colocan en diagonal alrededor de las áreas dolorosas definidas por el paciente, con el paciente en posición sentada con las rodillas extendidas.
El dispositivo está configurado en frecuencia portadora 4000 Hz, frecuencia modulada en amplitud (AMF) 100 Hz, frecuencia de exploración 50 Hz, modo de exploración 1: 1 s.
El paciente usa ICF por una duración de 20 minutos para cada rodilla.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo Sham TENS
Diez sesiones de Sham TENS e hidrocollator hot-pack.
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El paquete caliente (a una temperatura superficial de casi 42 °C) se administra sobre las rodillas mientras los pacientes están sentados con las rodillas extendidas.
Cada sesión incluye 20 minutos de compresas calientes para cada rodilla.
Los electrodos se colocan alrededor de las regiones dolorosas determinadas por el paciente mientras los pacientes están sentados con las rodillas extendidas. Unidad TENS en su lugar pero no encendida. El paciente usa TENS durante 20 minutos para cada rodilla.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo Sham IFC
Diez sesiones de Sham IFC y hot-pack de hydrocollator.
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El paquete caliente (a una temperatura superficial de casi 42 °C) se administra sobre las rodillas mientras los pacientes están sentados con las rodillas extendidas.
Cada sesión incluye 20 minutos de compresas calientes para cada rodilla.
Los electrodos se colocan en diagonal alrededor de las áreas dolorosas definidas por el paciente, con el paciente en posición sentada con las rodillas extendidas.
Unidad IFC en su lugar pero no encendida. El paciente usa ICF durante 20 minutos para cada rodilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbrales de presión-dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde los umbrales de presión-dolor de referencia a las 2 semanas y a las 12 semanas
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Los umbrales de dolor a la presión se miden en la rodilla (M.
Vastus Medialis) y en la parte superior del brazo homolateral (parte lateral de M. Deltoideus, 10 cm por debajo del acromion) usando un algómetro de presión.
La presión se eleva a una velocidad de casi 1 kg/s, hasta que el paciente primero notifica que la sensación de presión cambia a una sensación de dolor.
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Cambio desde los umbrales de presión-dolor de referencia a las 2 semanas y a las 12 semanas
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Escala Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de kinesiofobia a las 2 semanas y a las 12 semanas
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Tampa Scale contiene 17 partes que miden la ansiedad y el miedo relacionados con el movimiento.
La puntuación total oscila entre 17-68 puntos.
Las puntuaciones más altas representan grados más altos de kinesiofobia.
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de kinesiofobia a las 2 semanas y a las 12 semanas
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones BDI iniciales a las 2 semanas y a las 12 semanas.
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El Inventario de Depresión de Beck es un cuestionario de 21 ítems que examina los síntomas característicos de la depresión.
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Cambio de las puntuaciones BDI iniciales a las 2 semanas y a las 12 semanas.
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones PCS iniciales a las 2 semanas y a las 12 semanas.
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PCS consta de 13 ítems en tres subescalas (rumia, impotencia y magnificación).
Una puntuación final más alta indica un pensamiento más catastrófico relacionado con el dolor.
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Cambio de las puntuaciones PCS iniciales a las 2 semanas y a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años
Periodo de tiempo: Base
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años
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Base
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Género
Periodo de tiempo: Base
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Mujer hombre
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Base
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Altura
Periodo de tiempo: Base
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centímetro (cm)
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Base
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Peso
Periodo de tiempo: Base
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kilogramo (kg)
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Base
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Comorbilidad
Periodo de tiempo: Base
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auto informado
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Base
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a las 2 semanas y a las 12 semanas
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EVA que van desde 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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Cambio desde el inicio, a las 2 semanas y a las 12 semanas
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Índice de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a las 2 semanas y a las 12 semanas
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Hay tres subescalas con un posible rango de puntuación de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física. Por lo general, la suma de las puntuaciones de las tres subescalas da una puntuación WOMAC total. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. |
Cambio desde el inicio, a las 2 semanas y a las 12 semanas
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a las 2 semanas y a las 12 semanas
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La prueba Timed Up and Go se usa para evaluar la movilidad que registró el tiempo de levantarse de una silla con respaldo, caminar a un ritmo normal de 3 metros, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse recostado.
En duraciones de un minuto, cada participante realizará la prueba tres veces y este tiempo se registrará en segundos.
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Cambio desde el inicio, a las 2 semanas y a las 12 semanas
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Prueba cinco veces de sentarse a resistir
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a las 2 semanas y a las 12 semanas
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Se le pide al participante que realice la acción de sentarse a pararse desde una silla estándar cinco veces lo más rápido posible, y se registra el tiempo que tarda en completarse.
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Cambio desde el inicio, a las 2 semanas y a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şahide E Almaz, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Director de estudio: Hatice Bodur, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- Silla de estudio: Aslı Çalışkan Uçkun, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Silla de estudio: Filiz Acar Sivas, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- Silla de estudio: Fatma G Yurdakul, MD, Turkish League Against Rheumatism
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRASD1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados se compartirán con los investigadores del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .