Porównanie skuteczności dwóch różnych środków do elektroterapii na sensytyzację ośrodkową
4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Şahide Eda Almaz, Turkish League Against Rheumatism
Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) i prądów interferencyjnych (IFC) na sensytyzację ośrodkową u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest porównanie skuteczności przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), prądów interferencyjnych (IFC) i urządzeń pozorowanych w poprawie wyników sensytyzacji ośrodkowej (CS), w tym progów bólu uciskowego, bólu katastrofalnego, depresji i kinezjofobii u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, która jest najczęściej spotykanym rodzajem choroby zwyrodnieniowej stawów, jest główną przyczyną niepełnosprawności i przewlekłego bólu.
CS jest równie ważny jak komponent nocyceptywny w patogenezie bólu związanego z ChZS.
Dlatego przy podejmowaniu decyzji o protokole leczenia należy również rozważyć niezbędne interwencje w przypadku CS. TENS i IFC są bezpiecznie i powszechnie stosowane w leczeniu zachowawczym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Istnieją jednak ograniczone i niespójne dane dotyczące wpływu tych modalności na składową bólu CS. Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy te środki są skuteczne w CS i czy są lepsze od siebie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Ankara City Hospital
-
Kontakt:
- Şahide E Almaz, MD
- Numer telefonu: +905534488730
- E-mail: edartuc@gmail.com
-
Kontakt:
- Hatice Bodur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 40 do 75 lat, Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego oceniona radiologicznie z oceną Kellgren-Lawrence 2 lub 3.
Zgłaszający ból kolana większy niż 3 w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak znajomości TENS i IFC
-
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie w wywiadzie jakichkolwiek przeciwwskazań do elektroterapii (rozruszniki serca, padaczka, schorzenia dermatologiczne, zaburzenia czucia w kolanach, ciąża),
- Przeprowadzenie operacji kolana lub dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego w ciągu 6 miesięcy.
- Przyjmowanie w okresie badania jakichkolwiek leków działających na układ nerwowy, takich jak leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, miorelaksacyjne lub opioidowe.
- Mając fibromialgię, zapalne reumatologiczne, ciężkie zaburzenia psychiczne -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna Grupa TENS
Dziesięć sesji aktywnego konwencjonalnego TENS i gorącego okładu hydrokolatorowego.
|
Elektrody umieszcza się w okolicach bolesnych miejsc wskazanych przez pacjenta w pozycji siedzącej z wyprostowanymi kolanami.
Urządzenie jest ustawione na czas trwania impulsu od 50 do 80 μs; częstotliwość impulsów od 50 do 100 Hz; o niskiej intensywności (parestezje, nie bolesne).
Pacjent nosi TENS przez 20 minut na każde kolano.
Inne nazwy:
Gorący okład (o temperaturze powierzchniowej prawie 42°C) jest podawany na kolana, podczas gdy pacjenci znajdują się w pozycji siedzącej z wyprostowanymi kolanami.
Każda sesja obejmuje 20 minut gorącego okładu na każde kolano.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa IFC
Dziesięć sesji aktywnego prądu interferencyjnego i hydrokolatora Hot-Pack.
|
Gorący okład (o temperaturze powierzchniowej prawie 42°C) jest podawany na kolana, podczas gdy pacjenci znajdują się w pozycji siedzącej z wyprostowanymi kolanami.
Każda sesja obejmuje 20 minut gorącego okładu na każde kolano.
Elektrody umieszcza się po przekątnej wokół bolesnych obszarów określonych przez pacjenta, w pozycji siedzącej z wyprostowanymi kolanami.
Urządzenie jest ustawione na częstotliwość nośną 4000 Hz, częstotliwość z modulacją amplitudy (AMF) 100 Hz, częstotliwość skanowania 50 Hz, tryb skanowania 1:1 s.
Pacjent nosi ICF przez 20 minut na każde kolano.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham TENS
Dziesięć sesji pozorowanego TENS i gorącego okładu z hydrokolatora.
|
Gorący okład (o temperaturze powierzchniowej prawie 42°C) jest podawany na kolana, podczas gdy pacjenci znajdują się w pozycji siedzącej z wyprostowanymi kolanami.
Każda sesja obejmuje 20 minut gorącego okładu na każde kolano.
Elektrody są umieszczane wokół bolesnych obszarów określonych przez pacjenta, gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej z wyprostowanymi kolanami. Urządzenie TENS jest na miejscu, ale nie jest włączone. Pacjent nosi TENS przez 20 minut na każde kolano.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham IFC
Dziesięć sesji pozorowanego IFC i gorącego opakowania hydrokolatora.
|
Gorący okład (o temperaturze powierzchniowej prawie 42°C) jest podawany na kolana, podczas gdy pacjenci znajdują się w pozycji siedzącej z wyprostowanymi kolanami.
Każda sesja obejmuje 20 minut gorącego okładu na każde kolano.
Elektrody umieszcza się po przekątnej wokół bolesnych obszarów określonych przez pacjenta, w pozycji siedzącej z wyprostowanymi kolanami.
Jednostka IFC na miejscu, ale niewłączona. Pacjent nosi ICF przez 20 minut na każde kolano.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progi ucisku i bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych progów ucisku i bólu po 2 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Progi bólu uciskowego mierzy się na kolanie (M.
Vastus medialis) oraz na górnej części ramienia jednobocznego (część boczna M. Deltoideus, 10 cm poniżej wyrostka barkowego) za pomocą algometru ciśnieniowego.
Ciśnienie zwiększa się z szybkością prawie 1 kg/s, aż do momentu, gdy pacjent najpierw zauważy, że odczucie ucisku zmienia się w odczucie bólu.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych progów ucisku i bólu po 2 tygodniach i po 12 tygodniach
|
|
Tampa Skala Kinezyofobii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kinezjofobii po 2 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Skala Tampa składa się z 17 części, które mierzą niepokój i strach związany z ruchem.
Suma punktów mieści się w przedziale 17-68 punktów.
Wyższe wyniki reprezentują wyższe stopnie kinezjofobii.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kinezjofobii po 2 tygodniach i po 12 tygodniach
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników BDI po 2 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
Beck Depression Inventory to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, który bada charakterystyczne objawy depresji.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników BDI po 2 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
|
Skala bólu katastroficznego (PCS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PCS po 2 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
KP składa się z 13 pozycji w trzech podskalach (przeżuwanie, bezradność i powiększenie).
Wyższy wynik końcowy wskazuje na bardziej katastroficzne myślenie związane z bólem.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PCS po 2 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
lata
|
Linia bazowa
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
kobieta/mężczyzna
|
Linia bazowa
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
centymetr (cm)
|
Linia bazowa
|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
kilogram (kg)
|
Linia bazowa
|
|
Współwystępowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
sam się zgłosił
|
Linia bazowa
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, po 2 tygodniach i po 12 tygodniach
|
VAS w zakresie poziomów od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
|
Zmiana od punktu początkowego, po 2 tygodniach i po 12 tygodniach
|
|
Indeks Western Ontario i McMaster University (WOMAC).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, po 2 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Istnieją trzy podskale z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych. Zwykle suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. |
Zmiana od punktu początkowego, po 2 tygodniach i po 12 tygodniach
|
|
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, po 2 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Test up and go służy do oceny mobilności, który rejestruje czas wstania z krzesła z oparciem, przejścia w normalnym tempie 3 metry, odwrócenia się, powrotu do krzesła i siedzenia w pozycji leżącej.
W odstępach jednominutowych każdy uczestnik wykona test trzykrotnie i czas ten zostanie zapisany w sekundach.
|
Zmiana od punktu początkowego, po 2 tygodniach i po 12 tygodniach
|
|
Pięć prób siadania i stania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, po 2 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Uczestnik jest proszony o pięciokrotne wstanie ze standardowego krzesła tak szybko, jak to możliwe, a czas potrzebny na wykonanie tego zadania jest rejestrowany.
|
Zmiana od punktu początkowego, po 2 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Şahide E Almaz, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Dyrektor Studium: Hatice Bodur, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- Krzesło do nauki: Aslı Çalışkan Uçkun, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Krzesło do nauki: Filiz Acar Sivas, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- Krzesło do nauki: Fatma G Yurdakul, MD, Turkish League Against Rheumatism
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRASD1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane zostaną udostępnione badaczom prowadzącym badanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .