Porovnání účinnosti dvou různých elektroléčebných prostředků na centrální senzibilizaci
4. listopadu 2019 aktualizováno: Şahide Eda Almaz, Turkish League Against Rheumatism
Účinky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) a interferenčních proudů (IFC) na centrální senzibilizaci u pacientů s osteoartrózou kolena: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je porovnat účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), interferenčních proudů (IFC) a falešných zařízení při zlepšování nálezů centrální senzibilizace (CS), včetně prahů tlakové bolesti, katastrofické bolesti, deprese a kineziofobie u pacientů s osteoartrózou kolena (OA).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
OA kolena, která je nejčastějším typem OA, je hlavní příčinou invalidity a chronické bolesti.
CS je stejně důležitá jako nociceptivní složka v patogenezi bolesti související s OA.
Při rozhodování o léčebném protokolu by proto měly být zváženy také nezbytné intervence pro CS. TENS a IFC byly bezpečně a běžně používány v konzervativní léčbě OA kolena.
Existují však omezené a nekonzistentní údaje týkající se dopadu těchto modalit na složku bolesti CS. Cílem této studie je proto prozkoumat, zda jsou tyto látky účinné na CS a zda jsou navzájem lepší.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Ankara City Hospital
-
Kontakt:
- Şahide E Almaz, MD
- Telefonní číslo: +905534488730
- E-mail: edartuc@gmail.com
-
Kontakt:
- Hatice Bodur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
40 až 75 let, s bilaterální OA kolenního kloubu radiologicky se stupněm Kellgren-Lawrence 2 nebo 3.
Hlášení bolesti kolena o více než 3 na vizuální analogové stupnici (VAS) za posledních 6 měsíců Neznalost používání TENS a IFC
-
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze jakékoli kontraindikace elektroléčby (kardiostimulátory, epilepsie, dermatologické stavy, abnormální pocity v kolenou, těhotenství),
- Absolvování operace kolene nebo intraartikulární injekce kortikosteroidu nebo kyseliny hyaluronové do 6 měsíců.
- Užívání jakýchkoli léků působících na nervový systém, jako jsou antikonvulziva, antidepresiva, myorelaxancia nebo opioidní léky ve sledovaném období.
- S fibromyalgií, zánětlivými revmatologickými, závažnými psychickými poruchami -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina TENS
Deset sezení aktivního konvenčního TENS a hydrokolátoru hot-pack.
|
Elektrody jsou umístěny kolem bolestivých oblastí určených pacientem, když jsou pacienti v sedě s nataženými koleny.
Zařízení je nastaveno na dobu trvání pulzu 50 až 80 μs; pulzní frekvence 50 až 100 Hz; nízká intenzita (parestézie, není bolestivá).
Pacient nosí TENS po dobu 20 minut na každé koleno.
Ostatní jména:
Hot-pack (s povrchovou teplotou téměř 42 °C) se podává na kolenou v sedě s nataženými koleny.
Každá lekce zahrnuje 20 minut hot-packu pro každé koleno.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina IFC
Deset sezení aktivního interferenčního proudu a hot-pack hydrokolátoru.
|
Hot-pack (s povrchovou teplotou téměř 42 °C) se podává na kolenou v sedě s nataženými koleny.
Každá lekce zahrnuje 20 minut hot-packu pro každé koleno.
Elektrody jsou umístěny diagonálně kolem bolestivých oblastí definovaných pacientem, přičemž pacient je v sedě s nataženými koleny.
Zařízení je nastaveno na nosnou frekvenci 4000 Hz, amplitudově modulovanou frekvenci (AMF) 100 Hz, skenovací frekvenci 50 Hz, režim skenování 1:1 s.
Pacient nosí ICF po dobu 20 minut pro každé koleno.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham TENS Group
Deset sezení falešného TENS a hydrokolátoru hot-pack.
|
Hot-pack (s povrchovou teplotou téměř 42 °C) se podává na kolenou v sedě s nataženými koleny.
Každá lekce zahrnuje 20 minut hot-packu pro každé koleno.
Elektrody jsou umístěny kolem bolestivých oblastí určených pacientem, když pacienti sedí s nataženými koleny. Jednotka TENS je na místě, ale není zapnutá. Pacient nosí TENS po dobu 20 minut na každé koleno.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina IFC
Deset sezení falešného IFC a hot-pack hydrokolátoru.
|
Hot-pack (s povrchovou teplotou téměř 42 °C) se podává na kolenou v sedě s nataženými koleny.
Každá lekce zahrnuje 20 minut hot-packu pro každé koleno.
Elektrody jsou umístěny diagonálně kolem bolestivých oblastí definovaných pacientem, přičemž pacient je v sedě s nataženými koleny.
IFC jednotka je na místě, ale není zapnutá. Pacient nosí ICF po dobu 20 minut pro každé koleno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakové prahy bolesti
Časové okno: Změna od výchozích prahových hodnot tlaku-bolest po 2 týdnech a po 12 týdnech
|
Tlakové prahy bolesti se měří na koleni (M.
Vastus Medialis) a na horní části homolaterálního ramene (laterální část M. Deltoideus, 10 cm pod akromionem) pomocí tlakového algometru.
Tlak se zvyšuje rychlostí téměř 1 kg/s, dokud pacient nejprve neoznámí, že se pocit tlaku změní na pocit bolesti.
|
Změna od výchozích prahových hodnot tlaku-bolest po 2 týdnech a po 12 týdnech
|
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: Změna od výchozího skóre kineziofobie po 2 týdnech a po 12 týdnech
|
Tampa Scale obsahuje 17 částí, které měří úzkost a strach související s pohybem.
Celkové skóre se pohybuje mezi 17-68 body.
Vyšší skóre představují vyšší stupně kineziofobie.
|
Změna od výchozího skóre kineziofobie po 2 týdnech a po 12 týdnech
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Změna od výchozího skóre BDI po 2 týdnech a po 12 týdnech.
|
Beck Depression Inventory je dotazník o 21 položkách, který zkoumá charakteristické příznaky deprese.
|
Změna od výchozího skóre BDI po 2 týdnech a po 12 týdnech.
|
|
Stupnice katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre PCS po 2 týdnech a po 12 týdnech.
|
PCS se skládá ze 13 položek ve třech subškálách (přežvykování, bezmocnost a zvětšení).
Vyšší konečné skóre ukazuje na katastrofičtější myšlení související s bolestí.
|
Změna od výchozího skóre PCS po 2 týdnech a po 12 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
let
|
Základní linie
|
|
Rod
Časové okno: Základní linie
|
žena muž
|
Základní linie
|
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
centimetr (cm)
|
Základní linie
|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
kilogram (kg)
|
Základní linie
|
|
Komorbidita
Časové okno: Základní linie
|
sám nahlásil
|
Základní linie
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech a po 12 týdnech
|
VAS v rozmezí úrovní od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech a po 12 týdnech
|
|
Index západního Ontaria a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech a po 12 týdnech
|
Existují tři subškály s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Obvykle součet skóre za všechny tři subškály dává celkové skóre WOMAC. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. |
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech a po 12 týdnech
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech a po 12 týdnech
|
Test Timed up and go se používá k hodnocení mobility, který zaznamenával dobu vstávání ze židle s opěradlem, chůzi normálním tempem 3 metry, otáčení, chůzi zpět na židli a sezení vleže.
Během jedné minuty každý účastník provede test třikrát a tento čas bude zaznamenán v sekundách.
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech a po 12 týdnech
|
|
Pětkrát sedět a stát Test
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech a po 12 týdnech
|
Účastník je požádán, aby ze standardní židle pětkrát co nejrychleji seděl a vstával, a zaznamená se čas potřebný k dokončení.
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şahide E Almaz, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Ředitel studie: Hatice Bodur, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- Studijní židle: Aslı Çalışkan Uçkun, MD, Turkish League Against Rheumatism
- Studijní židle: Filiz Acar Sivas, Professor, Turkish League Against Rheumatism
- Studijní židle: Fatma G Yurdakul, MD, Turkish League Against Rheumatism
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRASD1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data budou sdílena s řešiteli studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .