기능성 위장 장애가 있는 참가자를 대상으로 Salix Probiotic Blend의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2020년 4월 23일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
기능성 위장 장애가 있는 피험자에서 Salix 프로바이오틱 혼합물의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 기능성 위장(GI) 장애가 있는 참가자를 대상으로 30일 동안 경구 투여된 Salix Probiotic Blend의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Bausch Site 001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위장 장애 증상이 있는 참가자.
- 참가자는 배변 빈도의 변화 및/또는 배변의 형태(외관) 변화와 관련된 재발성 복통, 불편함, 배부품 및/또는 복부 팽만감을 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구의 성격과 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
외과적으로 불임이거나 폐경 후(즉, 45세 이상의 여성이고 최소 1년 동안 월경 기간이 없는 여성)로 정의되는 성적으로 활동적인 남성 및 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 매우 효과적인 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 스크리닝부터 연구 제품의 마지막 투여 후 30일까지의 피임. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.
- 절제
- 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법
- 자궁 내 장치 또는 자궁 내 피임 시스템
- 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
- 남성과의 마지막 성교가 정관 수술 후 6개월 이상인 여성
제외 기준:
- 참가자는 활동성 또는 염증성 장 질환의 병력이 있습니다.
- 참가자는 활성 암 요법, 활동성/지속적인 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신부전, 간경화, 울혈성 심부전 및 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 다른 중요한 전신 질환이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 항정신병 약물을 사용했습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 한 달 이내에 전신 스테로이드를 사용했습니다.
- 참가자는 지난 2년 이내에 주요 정신 장애를 앓았습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 참가자는 알려진 유당 불내증이 있습니다.
- 참가자는 면역이 저하되었거나 모든 종류의 면역결핍 증후군이 있습니다.
- 참가자는 탈장 수리 또는 충수 절제술을 제외한 모든 복부 수술을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 6주 이내에 과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 처방약으로 적극적인 치료를 받았습니다.
- 참여자는 스크리닝 전 1개월 이내에 감염성 위장염 진단을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 6주 이내에 프로바이오틱스로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 항생제로 적극적인 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 알려진 과당 불내증이 있습니다.
- 참가자는 현재 저발효 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP) 식단을 섭취하고 있습니다.
- 참가자는 위 마비 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 살릭스 프로바이오틱 블렌드
참가자는 30일 동안 하루에 한 번 Salix Probiotic Blend 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
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구강 캡슐.
프로바이오틱 균주는 Salix Probiotic Blend로 구성되며 Bifidobacterium lactis(Bl-04®, Bi-07®, HN019) 3종과 유산균 2종(Lactobacillus acidophilus [NCFM]® 및 Lactobacillus paracasei [Lpc-37]®)이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 만족도 질문에 대해 긍정적인 응답을 한 참가자의 비율
기간: 42일차(연구 종료[EOS] 방문)
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참가자는 위장 건강 및 복부 불편감 또는 통증, 팽만감 또는 팽만감, 가스 및 배변 습관 변화와 관련하여 지난 주에 어떻게 느꼈는지 고려하고 다음과 같은 전반적인 제품 만족도에 응답하도록 요청받을 것입니다. 질문: "보충제를 복용하기 전과 비교했을 때 전반적인 위장 건강이 얼마나 개선되었다고 생각하십니까?"
답변은 Likert 6점 척도로 평가됩니다.
가능한 응답은 1=매우 동의함, 2=동의하지 않음, 3=약간 동의하지 않음, 4=약간 동의함, 5=동의함 및 6=매우 동의함을 포함합니다.
4=약간 동의함, 5=동의함, 6=매우 동의함의 응답을 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
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42일차(연구 종료[EOS] 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 대장 증후군 삶의 질(IBS-QOL) 설문지를 사용한 삶의 질 측정
기간: 42일까지 기준선(EOS 방문)
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치료 전과 치료 후 삶의 질을 평가하기 위해 참가자들은 불쾌감, 활동 방해, 신체 이미지, 건강 걱정, 음식 회피, 사회적 반응, 성적 및 관계, 다음 척도 사용: 1=전혀 그렇지 않음; 2=약간, 3=보통; 4=상당히; 5=매우.
더 낮은 점수 = 더 나은 IBS 관련 QoL.
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42일까지 기준선(EOS 방문)
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위장관(GI) 건강 증상 설문지로 측정한 설사, 변비, 긴장, 긴박감, 복통/불쾌감, 배부품 및 팽만감의 중증도
기간: 42일까지 기준선(EOS 방문)
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참가자는 설사, 변비, 배변 시 힘듦(어려움), 배변 시급함(사고를 피하기 위해 급히 화장실에 가야 함), 복통/불쾌감, 팽만감, 팽만감(복부 부기)의 위장관 증상을 평가하도록 요청받게 됩니다. ), 0은 "없음"을 나타내고 10은 "심각함"을 나타내는 심각도 척도를 사용합니다.
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42일까지 기준선(EOS 방문)
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GI 건강 증상 설문지에 의해 측정된 GI 증상의 빈도
기간: 42일까지 기준선(EOS 방문)
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참가자는 설사, 변비, 긴장(어려움) 증상을 경험한 주당 일수(즉, 전혀, 1-2일, 3-4일, 5-6일 또는 7일)를 보고하도록 요청받을 것입니다. 장을 움직여야 하는 절박함(사고를 피하기 위해 서둘러 화장실에 가야 함), 복통/불쾌감, 팽만감, 팽만감(복부 팽창), 장을 완전히 비울 수 있는 능력, 과도한 가스 배출.
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42일까지 기준선(EOS 방문)
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위장관 건강 증상 설문지로 측정한 배변 능력에 대한 만족도
기간: 42일까지 기준선(EOS 방문)
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참가자는 0이 "불만족"을 나타내고 10이 "매우 만족"을 나타내는 척도에서 장을 완전히 비울 수 있는 능력에 대해 얼마나 만족하는지 평가하라는 요청을 받습니다.
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42일까지 기준선(EOS 방문)
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GI 건강 증상 설문지에 의해 측정된 가스 증상의 경과
기간: 42일까지 기준선(EOS 방문)
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참가자는 0이 "전혀"를 나타내고 10이 "자주"를 나타내는 척도에서 가스 증상의 과도한 경과를 평가하도록 요청받을 것입니다.
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42일까지 기준선(EOS 방문)
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GI 건강 증상 설문지로 측정한 배변 습관에 대한 만족도
기간: 42일까지 기준선(EOS 방문)
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참가자는 0이 "불만족"을 나타내고 10이 "매우 만족"을 나타내는 척도에서 배변 습관에 얼마나 만족하는지 평가하도록 요청받습니다.
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42일까지 기준선(EOS 방문)
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전반적인 제품 만족도 평가
기간: 30일
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참가자는 "모든 것을 고려할 때 이 프로바이오틱 보충제에 전반적으로 만족하십니까?"라는 진술에 응답해야 합니다. "예", "아니오" 또는 "모름"의 응답으로.
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30일
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30일에 장내 지방산 결합 단백질(I-FABP) 수준(장 무결성 혈청 마커)의 기준선으로부터의 변화
기간: 30일
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장 투과성 평가는 베이스라인 및 30일에 참가자로부터 수집한 혈액 샘플에서 혈청 I-FABP 수준의 평가를 통해 수행됩니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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