En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Salix Probiotikablandning hos deltagare med funktionella gastrointestinala störningar
23 april 2020 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En öppen, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Salix probiotisk blandning hos personer med funktionella gastrointestinala störningar
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Salix Probiotic Blend, administrerad oralt i 30 dagar, hos deltagare med funktionella gastrointestinala (GI) störningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
188
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Bausch Site 001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har symtom på GI-störningar.
- Deltagaren har återkommande buksmärtor, obehag, uppblåsthet och/eller utspänd buk i samband med en förändring i frekvensen av avföring och/eller en förändring i formen (utseendet) av avföringen.
- Deltagaren kan förstå studiens natur och syfte och ge informerat samtycke.
Sexuellt aktiva män och sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder, definierade som varken kirurgiskt sterila eller postmenopausala (det vill säga kvinnor över 45 år och inga menstruationer på minst 1 år), måste gå med på att använda en mycket effektiv metod av preventivmedel från screening till 30 dagar efter sista dosen av studieprodukten. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar följande:
- Nykterhet
- Orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder
- Intrauterin enhet eller intrauterint preventivsystem
- Kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals-/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium
- Kvinna vars senaste samlag med män var ≥6 månader efter vasektomi
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har aktiv eller en historia av inflammatorisk tarmsjukdom.
- Deltagaren har andra betydande systemsjukdomar såsom aktiv cancerterapi, aktiv/pågående infektion, okontrollerad diabetes, kronisk njursvikt, cirros, kronisk hjärtsvikt och allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
- Deltagaren har använt antipsykotiska läkemedel inom 3 månader före screening.
- Deltagaren har använt systemiska steroider under månaden före screening.
- Deltagaren har lidit av en allvarlig psykiatrisk störning under de senaste 2 åren.
- Deltagaren är gravid eller ammar.
- Deltagaren har en känd laktosintolerans.
- Deltagaren är immunsupprimerad eller har ett immunbristsyndrom av något slag.
- Deltagaren har genomgått någon bukoperation, förutom bråckreparation eller blindtarmsoperation.
- Deltagaren har haft aktiv behandling med receptbelagd medicin för irritabel tarm (IBS) inom 6 veckor före screening.
- Deltagaren har diagnostiserats med infektiös gastroenterit inom 1 månad före screening.
- Deltagaren har genomgått behandling med probiotika inom 6 veckor före screening.
- Deltagaren är på aktiv behandling med antibiotika.
- Deltagaren har en känd fruktosintolerans.
- Deltagaren äter för närvarande en diet med låg jäsningsbar oligo-, di-, monosackarider och polyoler (FODMAP).
- Deltagaren har en känd diagnos av gastropares.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Salix probiotisk blandning
Deltagarna kommer att få en Salix Probiotic Blend-kapsel oralt en gång om dagen i 30 dagar.
|
Oral kapsel.
De probiotiska stammarna omfattar Salix Probiotic Blend inkluderar 3 stammar av Bifidobacterium lactis (Bl-04®, Bi-07®, HN019) och 2 stammar av lactobacillus (Lactobacillus acidophilus [NCFM]® och Lactobacillus paracasei [Lpc-37]®).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ett positivt svar på produktnöjdhetsfrågan
Tidsram: Dag 42 (studieslut [EOS] besök)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att överväga hur de kände sig under den senaste veckan när det gäller deras gastrointestinala välbefinnande och symtom på bukbesvär eller smärta, uppblåsthet eller utspändhet, gas och förändrad tarmvana, och att svara på följande övergripande produkttillfredsställelse fråga: "Jämfört med hur du kände innan du började med tillägget, hur starkt känner du att du har förbättrat ditt övergripande mag-tarm välbefinnande?".
Svar kommer att bedömas på en Likert 6-gradig skala.
Potentiella svar kommer att inkludera 1=instämmer helt, 2=instämmer inte, 3=instämmer lite, 4=instämmer lite, 5=instämmer och 6=instämmer helt.
Andelen deltagare med svaret 4=något instämmer, 5=instämmer och 6=instämmer kommer att rapporteras.
|
Dag 42 (studieslut [EOS] besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på livskvalitet med hjälp av Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) frågeformulär
Tidsram: Baslinje fram till dag 42 (EOS-besök)
|
För att bedöma livskvalitet före och efter behandling kommer deltagarna att ombeds betygsätta 34 livskvalitetsfrågor från underkategorierna dysfori, störning av aktivitet, kroppsuppfattning, hälsooro, undvikande av mat, social reaktion, sexuell och förhållande, med följande skala: 1=Inte alls; 2=Lätt, 3=måttligt; 4=Ganska lite; 5=Extremt.
Lägre poäng=bättre IBS-relaterad QoL.
|
Baslinje fram till dag 42 (EOS-besök)
|
|
Svårighetsgraden av diarré, förstoppning, ansträngning, brådskande, buksmärta/obehag, uppblåsthet och uppblåsthet, mätt med Gastrointestinal (GI) Health Symptom Questionnaire
Tidsram: Baslinje fram till dag 42 (EOS-besök)
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta GI-symtom som diarré, förstoppning, ansträngning (svårigheter) att röra tarmarna, brådskande att flytta tarmarna (måste rusa till badrummet för att undvika en olycka), buksmärtor/obehag, uppblåsthet och utspändhet (buksvullnad). ), med användning av en allvarlighetsskala där 0 representerar "ingen" och 10 representerar "svår".
|
Baslinje fram till dag 42 (EOS-besök)
|
|
Frekvens av GI-symtom mätt med GI Health Symptom Questionnaire
Tidsram: Baslinje fram till dag 42 (EOS-besök)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera antalet dagar per vecka (det vill säga aldrig, 1-2 dagar, 3-4 dagar, 5-6 dagar eller 7 dagar) de upplevde symtomen diarré, förstoppning, ansträngning (svårigheter) att flytta sina tarmar, brådskande att flytta sina tarmar (måste rusa till badrummet för att undvika en olycka), buksmärtor/obehag, uppblåsthet, utspändhet (buksvullnad), förmåga att tömma tarmarna helt och överdriven gaspassage.
|
Baslinje fram till dag 42 (EOS-besök)
|
|
Tillfredsställelse med förmågan att helt tömma tarmarna mätt med GI Health Symptom Questionnaire
Tidsram: Baslinje fram till dag 42 (EOS-besök)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma hur nöjda de är med förmågan att tömma sina tarmar helt på en skala där 0 representerar "inte nöjd" och 10 representerar "mycket nöjd".
|
Baslinje fram till dag 42 (EOS-besök)
|
|
Passage av gassymtom mätt med GI Health Symptom Questionnaire
Tidsram: Baslinje fram till dag 42 (EOS-besök)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin överdrivna passage av gassymtom på en skala där 0 representerar "aldrig" och 10 representerar "ofta".
|
Baslinje fram till dag 42 (EOS-besök)
|
|
Tillfredsställelse med tarmvanor mätt med GI Health Symptom Questionnaire
Tidsram: Baslinje fram till dag 42 (EOS-besök)
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta hur nöjda de är med sina avföringsvanor på en skala där 0 representerar "inte nöjd" och 10 representerar "mycket nöjd".
|
Baslinje fram till dag 42 (EOS-besök)
|
|
Övergripande utvärdering av produktnöjdhet
Tidsram: Dag 30
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på uttalandet "Med hänsyn till allt, skulle du säga att du är nöjd med detta probiotiska tillägg, totalt sett?" med svaret "Ja", "Nej" eller "Vet ej".
|
Dag 30
|
|
Förändring från baslinjen i intestinala fettsyrabindande proteinnivåer (I-FABP) (tarmintegritetsserummarkör) vid dag 30
Tidsram: Dag 30
|
Tarmpermeabilitetsbedömningar kommer att utföras genom utvärdering av serum-I-FABP-nivåer i ett blodprov som samlats in från deltagarna vid baslinjen och dag 30.
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
14 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2019
Första postat (FAKTISK)
7 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBGD1001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .