Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности пробиотической смеси Salix у участников с функциональными желудочно-кишечными расстройствами

23 апреля 2020 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности пробиотической смеси Salix у субъектов с функциональными желудочно-кишечными расстройствами

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность пробиотической смеси Salix, вводимой перорально в течение 30 дней, у участников с функциональными желудочно-кишечными (ЖКТ) нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с симптомами желудочно-кишечных расстройств.
  • У участника периодически возникают боли в животе, дискомфорт, вздутие живота и/или вздутие живота, связанные с изменением частоты стула и/или изменением формы (внешнего вида) стула.
  • Участник способен понять характер и цель исследования и дать информированное согласие.

  • Сексуально активные мужчины и сексуально активные женщины детородного возраста, не являющиеся хирургически стерильными и не находящимися в постменопаузе (то есть женщины старше 45 лет и без менструаций в течение как минимум 1 года), должны согласиться на использование высокоэффективного метода. контрацепции от скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого продукта. К приемлемым формам контрацепции относятся следующие:

    • Воздержание
    • Оральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы контрацепции
    • Внутриматочная спираль или внутриматочная контрацептивная система
    • Презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием
    • Женщина, у которой последний половой акт с мужчиной был через ≥6 месяцев после вазэктомии.

Критерий исключения:

  • У участника есть активное или история воспалительного заболевания кишечника.
  • У участника есть другие серьезные системные заболевания, такие как активная терапия рака, активная/текущая инфекция, неконтролируемый диабет, хроническая почечная недостаточность, цирроз печени, застойная сердечная недостаточность и тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
  • Участник принимал антипсихотические препараты в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Участник использовал системные стероиды в течение месяца до скрининга.
  • Участник страдал серьезным психическим расстройством в течение последних 2 лет.
  • Участница беременна или кормит грудью.
  • У участника известная непереносимость лактозы.
  • Участник имеет иммунодефицит или синдром иммунодефицита любого типа.
  • Участник перенес какие-либо операции на органах брюшной полости, за исключением пластики грыжи или аппендэктомии.
  • Участник проходил активное лечение синдрома раздраженного кишечника (СРК) рецептурными препаратами в течение 6 недель до скрининга.
  • У участника был диагностирован инфекционный гастроэнтерит в течение 1 месяца до скрининга.
  • Участник прошел лечение пробиотиками в течение 6 недель до скрининга.
  • Участник находится на активном лечении антибиотиками.
  • У участника известная непереносимость фруктозы.
  • В настоящее время участник находится на низкоферментируемой диете с олиго-, ди-, моносахаридами и полиолами (FODMAP).
  • У участника есть известный диагноз гастропареза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотическая смесь Salix
Участники будут получать капсулу Salix Probiotic Blend перорально один раз в день в течение 30 дней.
Диетическая добавка: Пробиотическая смесь Salix
Оральная капсула. Пробиотические штаммы, входящие в состав пробиотической смеси Salix, включают 3 штамма Bifidobacterium lactis (Bl-04®, Bi-07®, HN019) и 2 штамма лактобактерий (Lactobacillus acidophilus [NCFM]® и Lactobacillus paracasei [Lpc-37]®).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, давших положительный ответ на вопрос об удовлетворенности продуктом
Временное ограничение: День 42 (посещение в конце исследования [EOS])
Участников попросят подумать о том, как они себя чувствовали на прошлой неделе в отношении самочувствия желудочно-кишечного тракта и симптомов дискомфорта или боли в животе, вздутия живота или вздутия, газа и измененного режима работы кишечника, а также ответить на следующую общую удовлетворенность продуктом. вопрос: «По сравнению с тем, как вы себя чувствовали до начала приема добавки, насколько сильно, по вашему мнению, у вас улучшилось общее состояние желудочно-кишечного тракта?». Ответы будут оцениваться по 6-балльной шкале Лайкерта. Возможные ответы будут включать 1=полностью согласен, 2=не согласен, 3=скорее не согласен, 4=скорее согласен, 5=согласен и 6=полностью согласен. Процент участников с ответом 4 = частично согласен, 5 = согласен и 6 = полностью согласен, будет сообщен.
День 42 (посещение в конце исследования [EOS])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение качества жизни с использованием опросника качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня (посещение EOS)
Чтобы оценить качество жизни до и после лечения, участников попросят оценить 34 вопроса о качестве жизни из подкатегорий дисфории, помех активности, образа тела, беспокойства о здоровье, отказа от еды, социальной реакции, сексуального и отношения, используя следующую шкалу: 1 = совсем нет; 2=Незначительно, 3=Умеренно; 4=Немного; 5=Чрезвычайно. Более низкие баллы = лучшее качество жизни, связанное с СРК.
Исходный уровень до 42-го дня (посещение EOS)
Тяжесть диареи, запоров, напряжения, императивных позывов, болей/дискомфорта в животе, вздутия живота и вздутия живота по данным опросника симптомов состояния желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня (посещение EOS)
Участников попросят оценить такие желудочно-кишечные симптомы, как диарея, запор, напряжение (затруднения) при опорожнении кишечника, императивные позывы к опорожнению кишечника (необходимость спешить в туалет, чтобы избежать несчастного случая), боль/дискомфорт в животе, вздутие живота и вздутие живота (вздутие живота). ), используя шкалу серьезности, где 0 означает «нет», а 10 — «серьезная».
Исходный уровень до 42-го дня (посещение EOS)
Частота желудочно-кишечных симптомов, измеренная с помощью опросника симптомов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня (посещение EOS)
Участников попросят указать количество дней в неделю (то есть никогда, 1-2 дня, 3-4 дня, 5-6 дней или 7 дней), когда у них были симптомы диареи, запора, напряжения (трудности) к опорожнению кишечника, императивные позывы к опорожнению кишечника (необходимость спешить в ванную, чтобы избежать несчастного случая), боль/дискомфорт в животе, вздутие живота, вздутие живота, способность полностью опорожнять кишечник и чрезмерное выделение газов.
Исходный уровень до 42-го дня (посещение EOS)
Удовлетворенность способностью полностью опорожнять кишечник, измеренная с помощью опросника по симптомам желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня (посещение EOS)
Участников попросят оценить, насколько они удовлетворены способностью полностью опорожнять кишечник по шкале, где 0 означает «неудовлетворен», а 10 — «очень доволен».
Исходный уровень до 42-го дня (посещение EOS)
Симптомы прохождения газов, измеренные с помощью опросника симптомов состояния желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня (посещение EOS)
Участников попросят оценить симптомы чрезмерного газообразования по шкале, где 0 означает «никогда», а 10 — «часто».
Исходный уровень до 42-го дня (посещение EOS)
Удовлетворенность привычками дефекации, измеренная с помощью опросника симптомов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня (посещение EOS)
Участников попросят оценить, насколько они удовлетворены своими привычками дефекации по шкале, где 0 означает «неудовлетворен», а 10 — «очень доволен».
Исходный уровень до 42-го дня (посещение EOS)
Общая оценка удовлетворенности продуктом
Временное ограничение: День 30
Участников попросят ответить на вопрос: «Принимая во внимание все обстоятельства, вы бы сказали, что в целом удовлетворены этой пробиотической добавкой?» с ответом «Да», «Нет» или «Не знаю».
День 30
Изменение уровня кишечного белка, связывающего жирные кислоты (I-FABP), по сравнению с исходным уровнем (маркер кишечной целостности в сыворотке) на 30-й день
Временное ограничение: День 30
Оценки кишечной проницаемости будут проводиться путем оценки уровней I-FABP в сыворотке в образце крови, взятом у участников на исходном уровне и на 30-й день.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBGD1001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотическая смесь Salix

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться