Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la mezcla de probióticos Salix en participantes con trastornos gastrointestinales funcionales
23 de abril de 2020 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de la mezcla de probióticos Salix en sujetos con trastornos gastrointestinales funcionales
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de Salix Probiotic Blend, administrado por vía oral durante 30 días, en participantes con trastornos gastrointestinales (GI) funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Bausch Site 001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tienen síntomas de trastornos gastrointestinales.
- El participante tiene dolor abdominal recurrente, incomodidad, hinchazón y/o distensión abdominal asociada con un cambio en la frecuencia de las heces y/o un cambio en la forma (apariencia) de las heces.
- El participante puede comprender la naturaleza y el propósito del estudio y dar su consentimiento informado.
Los hombres sexualmente activos y las mujeres sexualmente activas en edad fértil, definidas como no estériles quirúrgicamente ni posmenopáusicas (es decir, mujeres mayores de 45 años y sin períodos menstruales durante al menos 1 año), deben aceptar usar un método altamente efectivo. de anticoncepción desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del producto del estudio. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen las siguientes:
- Abstinencia
- Métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados
- Dispositivo intrauterino o sistema anticonceptivo intrauterino
- Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida
- Mujer cuya última relación sexual con hombres fue ≥6 meses después de la vasectomía
Criterio de exclusión:
- El participante tiene activo o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- El participante tiene otras enfermedades sistémicas significativas, como terapia activa contra el cáncer, infección activa/en curso, diabetes no controlada, insuficiencia renal crónica, cirrosis, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave.
- El participante ha usado medicamentos antipsicóticos en los 3 meses anteriores a la selección.
- El participante ha usado esteroides sistémicos dentro del mes anterior a la selección.
- El participante ha sufrido un trastorno psiquiátrico importante en los últimos 2 años.
- La participante está embarazada o amamantando.
- El participante tiene una intolerancia a la lactosa conocida.
- El participante está inmunocomprometido o tiene un síndrome de inmunodeficiencia de cualquier tipo.
- El participante se ha sometido a alguna cirugía abdominal, excepto reparación de hernia o apendicectomía.
- El participante ha tenido un tratamiento activo con medicamentos recetados para el síndrome del intestino irritable (SII) dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
- El participante ha sido diagnosticado con gastroenteritis infecciosa dentro de 1 mes antes de la selección.
- El participante se ha sometido a un tratamiento con probióticos dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
- El participante está en tratamiento activo con antibióticos.
- El participante tiene una intolerancia conocida a la fructosa.
- El participante se encuentra actualmente en una dieta baja en oligosacáridos, di, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP).
- El participante tiene un diagnóstico conocido de gastroparesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mezcla de probióticos Salix
Los participantes recibirán una cápsula de Salix Probiotic Blend por vía oral una vez al día durante 30 días.
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Cápsula oral.
Las cepas probióticas que componen la Mezcla Probiótica Salix incluyen 3 cepas de Bifidobacterium lactis (Bl-04®, Bi-07®, HN019) y 2 cepas de lactobacillus (Lactobacillus acidophilus [NCFM]® y Lactobacillus paracasei [Lpc-37]®).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta positiva a la pregunta de satisfacción del producto
Periodo de tiempo: Día 42 (Visita de fin de estudio [EOS])
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Se les pedirá a los participantes que consideren cómo se sintieron durante la última semana con respecto a su bienestar gastrointestinal y síntomas de malestar o dolor abdominal, hinchazón o distensión, gases y hábitos intestinales alterados, y que respondan a la siguiente satisfacción general con el producto pregunta: "En comparación con la forma en que se sentía antes de comenzar a tomar el suplemento, ¿en qué medida siente que ha mejorado su bienestar gastrointestinal general?".
Las respuestas se evaluarán en una escala Likert de 6 puntos.
Las posibles respuestas incluirán 1=muy de acuerdo, 2=en desacuerdo, 3=ligeramente en desacuerdo, 4=ligeramente de acuerdo, 5=de acuerdo y 6=muy de acuerdo.
Se informará el porcentaje de participantes con la respuesta 4=poco de acuerdo, 5=de acuerdo y 6=totalmente de acuerdo.
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Día 42 (Visita de fin de estudio [EOS])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de calidad de vida utilizando el cuestionario de calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42 (visita EOS)
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Para evaluar la calidad de vida antes y después del tratamiento, se les pedirá a los participantes que califiquen 34 preguntas de calidad de vida de las subcategorías de disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, reacción social, sexual y relación, utilizando la siguiente escala: 1=Nada; 2=Poco, 3=Moderadamente; 4=Bastante; 5=Extremadamente.
Puntuaciones más bajas = mejor calidad de vida relacionada con el SII.
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Línea de base hasta el día 42 (visita EOS)
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Gravedad de la diarrea, estreñimiento, esfuerzo, urgencia, dolor/malestar abdominal, hinchazón y distensión según lo medido por el Cuestionario de síntomas de salud gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42 (visita EOS)
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Se les pedirá a los participantes que califiquen los síntomas gastrointestinales de diarrea, estreñimiento, esfuerzo (dificultad) para defecar, urgencia para defecar (necesidad de correr al baño para evitar un accidente), dolor/malestar abdominal, hinchazón y distensión (hinchazón abdominal ), usando una escala de severidad donde 0 representa "ninguno" y 10 representa "grave".
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Línea de base hasta el día 42 (visita EOS)
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Frecuencia de los síntomas GI medidos por el Cuestionario de síntomas de salud GI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42 (visita EOS)
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Se les pedirá a los participantes que informen la cantidad de días a la semana (es decir, nunca, 1 a 2 días, 3 a 4 días, 5 a 6 días o 7 días) que experimentaron los síntomas de diarrea, estreñimiento, esfuerzo (dificultad) para defecar, urgencia para defecar (necesidad de correr al baño para evitar un accidente), dolor/malestar abdominal, hinchazón, distensión (hinchazón abdominal), capacidad para vaciar completamente los intestinos y paso excesivo de gases.
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Línea de base hasta el día 42 (visita EOS)
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Satisfacción con la capacidad de vaciar completamente los intestinos según lo medido por el Cuestionario de síntomas de salud GI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42 (visita EOS)
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Se les pedirá a los participantes que califiquen qué tan satisfechos están con la capacidad de vaciar completamente sus intestinos en una escala donde 0 representa "no satisfecho" y 10 representa "muy satisfecho".
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Línea de base hasta el día 42 (visita EOS)
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Aprobación de los síntomas de gases medidos por el Cuestionario de síntomas de salud GI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42 (visita EOS)
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Se les pedirá a los participantes que califiquen sus síntomas de paso excesivo de gases en la escala donde 0 representa "nunca" y 10 representa "frecuentemente".
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Línea de base hasta el día 42 (visita EOS)
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Satisfacción con los hábitos intestinales medidos por el Cuestionario de Síntomas de Salud GI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42 (visita EOS)
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Se les pedirá a los participantes que califiquen qué tan satisfechos están con sus hábitos intestinales en una escala donde 0 representa "no satisfecho" y 10 representa "muy satisfecho".
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Línea de base hasta el día 42 (visita EOS)
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Evaluación general de satisfacción del producto
Periodo de tiempo: Día 30
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Se les pedirá a los participantes que respondan a la afirmación "Tomando todo en consideración, ¿diría que está satisfecho con este suplemento probiótico en general?" con una respuesta de "Sí", "No" o "No sé".
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Día 30
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Cambio desde el inicio en los niveles de proteína de unión a ácidos grasos intestinales (I-FABP) (marcador sérico de integridad intestinal) en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Las evaluaciones de la permeabilidad intestinal se realizarán mediante la evaluación de los niveles séricos de I-FABP en una muestra de sangre recolectada de los participantes en el inicio y el día 30.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBGD1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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