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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der probiotischen Salix-Mischung bei Teilnehmern mit funktionellen gastrointestinalen Störungen

23. April 2020 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der probiotischen Salix-Mischung bei Patienten mit funktionellen gastrointestinalen Störungen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der probiotischen Salix-Mischung, die 30 Tage lang oral verabreicht wird, bei Teilnehmern mit funktionellen gastrointestinalen (GI) Störungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Symptomen von GI-Störungen.
  • Der Teilnehmer hat wiederkehrende Bauchschmerzen, Unwohlsein, Blähungen und/oder aufgeblähten Bauch in Verbindung mit einer Veränderung der Stuhlfrequenz und/oder einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, die Art und den Zweck der Studie zu verstehen und seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

  • Sexuell aktive Männer und sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als weder chirurgisch steril noch postmenopausal (d. h. Frauen im Alter von > 45 Jahren und keine Menstruation für mindestens 1 Jahr), müssen einer hochwirksamen Methode zustimmen der Empfängnisverhütung vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienprodukts. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören:

    • Abstinenz
    • Orale, injizierte oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden
    • Intrauterinpessar oder intrauterines Verhütungssystem
    • Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen
    • Frauen, deren letzter Geschlechtsverkehr mit Männern ≥ 6 Monate nach der Vasektomie war

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine aktive oder eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Der Teilnehmer hat andere signifikante systemische Erkrankungen wie aktive Krebstherapie, aktive/andauernde Infektion, unkontrollierter Diabetes, chronisches Nierenversagen, Zirrhose, dekompensierte Herzinsuffizienz und schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening antipsychotische Medikamente eingenommen.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb des Monats vor dem Screening systemische Steroide verwendet.
  • Der Teilnehmer litt innerhalb der letzten 2 Jahre an einer schweren psychiatrischen Störung.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Laktoseintoleranz.
  • Der Teilnehmer ist immungeschwächt oder hat ein Immunschwächesyndrom jeglicher Art.
  • Der Teilnehmer hat sich einer Bauchoperation unterzogen, mit Ausnahme einer Hernienreparatur oder Appendektomie.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening aktiv mit verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen das Reizdarmsyndrom (IBS) behandelt.
  • Bei dem Teilnehmer wurde innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine infektiöse Gastroenteritis diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening einer Behandlung mit Probiotika unterzogen.
  • Der Teilnehmer befindet sich in aktiver Behandlung mit Antibiotika.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Fruktoseintoleranz.
  • Der Teilnehmer befindet sich derzeit auf einer Diät mit niedrig fermentierbaren Oligo-, Di-, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP).
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Gastroparese-Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Salix probiotische Mischung
Die Teilnehmer erhalten 30 Tage lang einmal täglich eine Kapsel Salix Probiotic Blend oral.
Nahrungsergänzungsmittel: Salix probiotische Mischung
Orale Kapsel. Die probiotischen Stämme der Salix Probiotika-Mischung umfassen 3 Stämme von Bifidobacterium lactis (Bl-04®, Bi-07®, HN019) und 2 Stämme von Lactobacillus (Lactobacillus acidophilus [NCFM]® und Lactobacillus paracasei [Lpc-37]®).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven Antwort auf die Frage zur Produktzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 42 (Besuch am Ende des Studiums [EOS])
Die Teilnehmer werden gebeten, zu überlegen, wie sie sich in der vergangenen Woche in Bezug auf ihr gastrointestinales Wohlbefinden und Symptome von Bauchbeschwerden oder -schmerzen, Blähungen oder Völlegefühl, Blähungen und verändertem Stuhlverhalten gefühlt haben, und die folgende Gesamtzufriedenheit mit dem Produkt anzugeben Frage: "Verglichen mit dem Gefühl vor Beginn der Nahrungsergänzung, wie stark haben Sie das Gefühl, dass sich Ihr allgemeines gastrointestinales Wohlbefinden verbessert hat?". Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet. Mögliche Antworten sind 1 = stimme voll und ganz zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme etwas nicht zu, 4 = stimme etwas zu, 5 = stimme zu und 6 = stimme stark zu. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit den Antworten 4 = stimme etwas zu, 5 = stimme zu und 6 = stimme stark zu, wird angegeben.
Tag 42 (Besuch am Ende des Studiums [EOS])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität mit dem Reizdarmsyndrom-Fragebogen zur Lebensqualität (IBS-QOL).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 42 (EOS-Besuch)
Um die Lebensqualität vor und nach der Behandlung zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, 34 Fragen zur Lebensqualität aus den Unterkategorien Dysphorie, Störung der Aktivität, Körperbild, Gesundheitsbedenken, Vermeidung von Nahrungsmitteln, soziale Reaktion, Sexualität und Beziehung, unter Verwendung der folgenden Skala: 1 = Überhaupt nicht; 2 = leicht, 3 = mäßig; 4 = Ziemlich viel; 5=Extrem. Niedrigere Werte = bessere IBS-bezogene QoL.
Baseline bis Tag 42 (EOS-Besuch)
Schweregrad von Durchfall, Verstopfung, Anstrengung, Dringlichkeit, Bauchschmerzen/-beschwerden, Blähungen und Blähungen, gemessen anhand des Fragebogens zu gastrointestinalen (GI) Gesundheitssymptomen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 42 (EOS-Besuch)
Die Teilnehmer werden gebeten, die GI-Symptome von Durchfall, Verstopfung, Anstrengung (Schwierigkeit) beim Stuhlgang, Dringlichkeit beim Stuhlgang (Muss auf die Toilette zu eilen, um einen Unfall zu vermeiden), Bauchschmerzen/-beschwerden, Blähungen und Blähungen (Bauchschwellung) zu bewerten ), wobei eine Schweregradskala verwendet wird, bei der 0 für „keine“ und 10 für „schwer“ steht.
Baseline bis Tag 42 (EOS-Besuch)
Häufigkeit von GI-Symptomen, gemessen anhand des Fragebogens zu GI-Gesundheitssymptomen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 42 (EOS-Besuch)
Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der Tage pro Woche (d. h. nie, 1-2 Tage, 3-4 Tage, 5-6 Tage oder 7 Tage) anzugeben, an denen sie die Symptome von Durchfall, Verstopfung, Überanstrengung (Schwierigkeit) erlebt haben. Stuhlgang, dringender Stuhlgang (müssen auf die Toilette eilen, um einen Unfall zu vermeiden), Bauchschmerzen/-beschwerden, Blähungen, Völlegefühl (Bauchschwellung), Fähigkeit zur vollständigen Darmentleerung und übermäßiger Gasabgang.
Baseline bis Tag 42 (EOS-Besuch)
Zufriedenheit mit der Fähigkeit, den Darm vollständig zu entleeren, gemessen anhand des Fragebogens zu GI-Gesundheitssymptomen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 42 (EOS-Besuch)
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala zu bewerten, wie zufrieden sie mit der Fähigkeit sind, ihren Darm vollständig zu entleeren, wobei 0 für „nicht zufrieden“ und 10 für „sehr zufrieden“ steht.
Baseline bis Tag 42 (EOS-Besuch)
Passage von Gassymptomen, gemessen anhand des GI-Fragebogens zu Gesundheitssymptomen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 42 (EOS-Besuch)
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren übermäßigen Gasaustritt auf der Skala zu bewerten, wobei 0 „nie“ und 10 „häufig“ bedeutet.
Baseline bis Tag 42 (EOS-Besuch)
Zufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten, gemessen anhand des GI-Fragebogens zu Gesundheitssymptomen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 42 (EOS-Besuch)
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit ihrem Stuhlgang auf einer Skala zu bewerten, wobei 0 für „nicht zufrieden“ und 10 für „sehr zufrieden“ steht.
Baseline bis Tag 42 (EOS-Besuch)
Gesamtbewertung der Produktzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 30
Die Teilnehmer werden gebeten, auf die Aussage „Würden Sie unter Berücksichtigung aller Faktoren sagen, dass Sie insgesamt mit diesem probiotischen Nahrungsergänzungsmittel zufrieden sind?“ zu antworten. mit einer Antwort von „Ja“, „Nein“ oder „Weiß nicht“.
Tag 30
Veränderung der Werte des intestinalen fettsäurebindenden Proteins (I-FABP) gegenüber dem Ausgangswert (Serummarker für die Darmintegrität) an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Darmpermeabilitätsbewertungen werden durch die Bewertung der Serum-I-FABP-Spiegel in einer Blutprobe durchgeführt, die den Teilnehmern zu Studienbeginn und an Tag 30 entnommen wurde.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBGD1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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