Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Salix Probiotic Blend te beoordelen bij deelnemers met functionele gastro-intestinale stoornissen

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die symptomen van GI-stoornissen hebben.
• Deelnemer heeft terugkerende buikpijn, ongemak, opgeblazen gevoel en/of opgezette buik geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting en/of een verandering in de vorm (uiterlijk) van ontlasting.
• De deelnemer kan de aard en het doel van het onderzoek begrijpen en geïnformeerde toestemming geven.

• Seksueel actieve mannen en seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als noch chirurgisch steriel noch postmenopauzaal (d.w.z. vrouwen ouder dan 45 jaar en geen menstruatie gedurende minstens 1 jaar), moeten ermee instemmen een zeer effectieve methode te gebruiken anticonceptie vanaf de screening tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder andere:

  • Onthouding
  • Orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden
  • Spiraaltje of intra-uterien anticonceptiesysteem
  • Condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil
  • Vrouw wiens laatste geslachtsgemeenschap met mannen ≥6 maanden na vasectomie was

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een actieve of een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte.
• Deelnemer heeft andere significante systemische ziekten zoals actieve kankertherapie, actieve/aanhoudende infectie, ongecontroleerde diabetes, chronisch nierfalen, cirrose, congestief hartfalen en ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
• Deelnemer heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de Screening antipsychotica gebruikt.
• Deelnemer heeft in de maand voorafgaand aan de screening systemische steroïden gebruikt.
• Deelnemer heeft in de afgelopen 2 jaar een ernstige psychiatrische stoornis gehad.
• Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
• Deelnemer heeft een bekende lactose-intolerantie.
• Deelnemer is immuungecompromitteerd of heeft een immunodeficiëntiesyndroom van welke aard dan ook.
• Deelnemer heeft een buikoperatie ondergaan, behalve herniaherstel of appendectomie.
• Deelnemer heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een actieve behandeling gehad met voorgeschreven medicatie voor het prikkelbare darm syndroom (PDS).
• Bij de deelnemer is binnen 1 maand voorafgaand aan de screening de diagnose infectieuze gastro-enteritis gesteld.
• Deelnemer heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de Screening een behandeling met probiotica ondergaan.
• Deelnemer wordt actief behandeld met antibiotica.
• Deelnemer heeft een bekende fructose-intolerantie.
• Deelnemer volgt momenteel een laag fermenteerbaar oligo-, di-, mono-sacchariden en polyolen (FODMAP) dieet.
• Deelnemer heeft een bekende diagnose van gastroparese.