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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della miscela probiotica Salix nei partecipanti con disturbi gastrointestinali funzionali

23 aprile 2020 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della miscela probiotica Salix in soggetti con disturbi gastrointestinali funzionali

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Salix Probiotic Blend, somministrato per via orale per 30 giorni, in partecipanti con disturbi gastrointestinali funzionali (GI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Bausch Site 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che presentano sintomi di disturbi gastrointestinali.
  • Il partecipante ha dolore addominale ricorrente, disagio, gonfiore e/o distensione addominale associati a un cambiamento nella frequenza delle feci e/o a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci.
  • - Il partecipante è in grado di comprendere la natura e lo scopo dello studio e fornire il consenso informato.

  • I maschi sessualmente attivi e le femmine sessualmente attive in età fertile, definiti come né chirurgicamente sterili né in post-menopausa (ovvero, femmine di età >45 anni e senza periodi mestruali per almeno 1 anno), devono accettare di utilizzare un metodo altamente efficace di contraccezione dallo screening a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio. Le forme accettabili di contraccezione includono quanto segue:

    • Astinenza
    • Metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati
    • Dispositivo intrauterino o sistema contraccettivo intrauterino
    • Preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida
    • Femmina il cui ultimo rapporto sessuale con maschi è stato ≥6 mesi dopo la vasectomia

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una malattia infiammatoria intestinale attiva o una storia.
  • - Il partecipante ha altre malattie sistemiche significative come terapia attiva del cancro, infezione attiva/in corso, diabete non controllato, insufficienza renale cronica, cirrosi, insufficienza cardiaca congestizia e grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  • - Il partecipante ha utilizzato farmaci antipsicotici entro 3 mesi prima dello screening.
  • - Il partecipante ha utilizzato steroidi sistemici nel mese precedente lo screening.
  • Il partecipante ha sofferto di un grave disturbo psichiatrico negli ultimi 2 anni.
  • Il partecipante è incinta o sta allattando.
  • Il partecipante ha una nota intolleranza al lattosio.
  • Il partecipante è immunocompromesso o ha una sindrome da immunodeficienza di qualsiasi tipo.
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico addominale, ad eccezione della riparazione dell'ernia o dell'appendicectomia.
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento attivo con prescrizione di farmaci per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) entro 6 settimane prima dello screening.
  • Al partecipante è stata diagnosticata una gastroenterite infettiva entro 1 mese prima dello screening.
  • - Il partecipante è stato sottoposto a trattamento con probiotici entro 6 settimane prima dello screening.
  • Il partecipante è in trattamento attivo con antibiotici.
  • Il partecipante ha una nota intolleranza al fruttosio.
  • Il partecipante segue attualmente una dieta a bassa fermentazione di oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli (FODMAP).
  • Il partecipante ha una diagnosi nota di gastroparesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Miscela probiotica Salix
I partecipanti riceveranno una capsula Salix Probiotic Blend per via orale una volta al giorno per 30 giorni.
Integratore alimentare: Miscela probiotica Salix
Capsula orale. I ceppi probiotici che compongono la miscela probiotica Salix includono 3 ceppi di Bifidobacterium lactis (Bl-04®, Bi-07®, HN019) e 2 ceppi di lactobacillus (Lactobacillus acidophilus [NCFM]® e Lactobacillus paracasei [Lpc-37]®).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta positiva alla domanda sulla soddisfazione del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 42 (visita di fine studio [EOS])
Ai partecipanti verrà chiesto di considerare come si sono sentiti nell'ultima settimana in relazione al loro benessere gastrointestinale e ai sintomi di disagio o dolore addominale, gonfiore o distensione, gas e abitudini intestinali alterate e di rispondere alla seguente soddisfazione generale del prodotto domanda: "Rispetto a come ti sentivi prima di iniziare l'integrazione, quanto senti di aver avuto un miglioramento del tuo benessere gastrointestinale generale?". Le risposte saranno valutate su una scala Likert a 6 punti. Le potenziali risposte includeranno 1=assolutamente d'accordo, 2=disaccordo, 3=leggermente in disaccordo, 4=abbastanza d'accordo, 5=d'accordo e 6=assolutamente d'accordo. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con la risposta di 4=poco d'accordo, 5=d'accordo e 6=molto d'accordo.
Giorno 42 (visita di fine studio [EOS])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 42 (visita EOS)
Per valutare la qualità della vita prima e dopo il trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di valutare 34 domande sulla qualità della vita dalle sottocategorie di disforia, interferenza con l'attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, reazione sociale, sesso e relazione, utilizzando la seguente scala: 1=Per niente; 2=Leggermente, 3=Moderamente; 4=Un bel po'; 5=Estremamente. Punteggi inferiori=migliore QoL correlata all'IBS.
Basale fino al giorno 42 (visita EOS)
Gravità di diarrea, costipazione, tensione, urgenza, dolore/disagio addominale, gonfiore e distensione misurati dal questionario sui sintomi di salute gastrointestinale (GI)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 42 (visita EOS)
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i sintomi gastrointestinali di diarrea, costipazione, sforzo (difficoltà) di defecare, urgenza di defecare (necessità di correre in bagno per evitare un incidente), dolore/disagio addominale, gonfiore e distensione (gonfiore addominale ), utilizzando una scala di gravità in cui 0 rappresenta "nessuno" e 10 rappresenta "grave".
Basale fino al giorno 42 (visita EOS)
Frequenza dei sintomi gastrointestinali misurata dal GI Health Symptom Questionnaire
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 42 (visita EOS)
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di giorni alla settimana (ovvero mai, 1-2 giorni, 3-4 giorni, 5-6 giorni o 7 giorni) in cui hanno manifestato i sintomi di diarrea, stitichezza, tensione (difficoltà) di evacuare, urgenza di evacuare (necessità di correre in bagno per evitare un incidente), dolore/disagio addominale, gonfiore, distensione (gonfiore addominale), capacità di svuotare completamente l'intestino ed eccessivo passaggio di gas.
Basale fino al giorno 42 (visita EOS)
Soddisfazione per la capacità di svuotare completamente l'intestino misurata dal questionario sui sintomi della salute gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 42 (visita EOS)
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto sono soddisfatti della capacità di svuotare completamente l'intestino su una scala in cui 0 rappresenta "non soddisfatto" e 10 rappresenta "molto soddisfatto".
Basale fino al giorno 42 (visita EOS)
Passaggio dei sintomi del gas misurato dal questionario sui sintomi della salute gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 42 (visita EOS)
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro passaggio eccessivo di sintomi di gas sulla scala in cui 0 rappresenta "mai" e 10 rappresenta "frequentemente".
Basale fino al giorno 42 (visita EOS)
Soddisfazione per le abitudini intestinali misurata dal questionario sui sintomi della salute gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 42 (visita EOS)
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto sono soddisfatti delle loro abitudini intestinali su una scala in cui 0 rappresenta "non soddisfatto" e 10 rappresenta "molto soddisfatto".
Basale fino al giorno 42 (visita EOS)
Valutazione complessiva della soddisfazione del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 30
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere all'affermazione "Prendendo tutto in considerazione, diresti di essere soddisfatto di questo integratore probiotico, nel complesso?" con una risposta di "Sì", "No" o "Non so".
Giorno 30
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP) (marcatore del siero di integrità intestinale) al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Le valutazioni della permeabilità intestinale saranno condotte attraverso la valutazione dei livelli sierici di I-FABP in un campione di sangue raccolto dai partecipanti al basale e al giorno 30.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBGD1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi gastrointestinali funzionali

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