Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da mistura probiótica Salix em participantes com distúrbios gastrointestinais funcionais
23 de abril de 2020 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da mistura probiótica Salix em indivíduos com distúrbios gastrointestinais funcionais
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Salix Probiotic Blend, administrado por via oral por 30 dias, em participantes com distúrbios gastrointestinais (GI) funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Bausch Site 001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que apresentam sintomas de distúrbios gastrointestinais.
- O participante tem dor abdominal recorrente, desconforto, inchaço e/ou distensão abdominal associados a uma mudança na frequência das fezes e/ou uma mudança na forma (aparência) das fezes.
- O participante é capaz de entender a natureza e o propósito do estudo e fornecer consentimento informado.
Homens sexualmente ativos e mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar, definidos como nem cirurgicamente estéreis nem pós-menopausa (ou seja, mulheres com idade > 45 anos e sem períodos menstruais por pelo menos 1 ano), devem concordar em usar um método altamente eficaz de contracepção desde a triagem até 30 dias após a última dose do produto do estudo. Formas aceitáveis de contracepção incluem o seguinte:
- Abstinência
- Métodos hormonais orais, injetáveis ou implantados de contracepção
- Dispositivo intrauterino ou sistema contraceptivo intrauterino
- Preservativo ou capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida
- Mulher cuja última relação sexual com homens foi ≥6 meses após a vasectomia
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico ou ativo de doença inflamatória intestinal.
- O participante tem outras doenças sistêmicas significativas, como terapia de câncer ativa, infecção ativa/contínua, diabetes não controlada, insuficiência renal crônica, cirrose, insuficiência cardíaca congestiva e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave.
- O participante usou medicamentos antipsicóticos dentro de 3 meses antes da triagem.
- O participante usou esteróides sistêmicos no mês anterior à triagem.
- O participante sofreu de um transtorno psiquiátrico grave nos últimos 2 anos.
- A participante está grávida ou amamentando.
- O participante tem intolerância à lactose conhecida.
- O participante é imunocomprometido ou tem uma síndrome de imunodeficiência de qualquer tipo.
- O participante foi submetido a qualquer cirurgia abdominal, exceto para correção de hérnia ou apendicectomia.
- O participante teve tratamento ativo com medicamentos prescritos para a síndrome do intestino irritável (IBS) dentro de 6 semanas antes da triagem.
- O participante foi diagnosticado com gastroenterite infecciosa dentro de 1 mês antes da triagem.
- O participante foi submetido a tratamento com probióticos dentro de 6 semanas antes da triagem.
- O participante está em tratamento ativo com antibióticos.
- O participante tem uma conhecida intolerância à frutose.
- O participante está atualmente em uma dieta de baixa fermentação de oligo, di, monossacarídeos e polióis (FODMAP).
- O participante tem um diagnóstico conhecido de gastroparesia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mistura Probiótica Salix
Os participantes receberão uma cápsula Salix Probiotic Blend por via oral uma vez por dia durante 30 dias.
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Cápsula oral.
As cepas probióticas que compõem a Salix Probiotic Blend incluem 3 cepas de Bifidobacterium lactis (Bl-04®, Bi-07®, HN019) e 2 cepas de lactobacilos (Lactobacillus acidophilus [NCFM]® e Lactobacillus paracasei [Lpc-37]®).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta positiva à pergunta de satisfação com o produto
Prazo: Dia 42 (visita de fim de estudo [EOS])
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Os participantes serão solicitados a considerar como se sentiram na última semana em relação ao seu bem-estar gastrointestinal e sintomas de desconforto ou dor abdominal, inchaço ou distensão, gases e hábito intestinal alterado e responder à seguinte satisfação geral com o produto pergunta: "Comparado com a maneira como você se sentia antes de iniciar o suplemento, quão fortemente você sente que teve melhora em seu bem-estar gastrointestinal geral?".
As respostas serão avaliadas em uma escala Likert de 6 pontos.
As possíveis respostas incluirão 1=concordo totalmente, 2=discordo, 3=discordo ligeiramente, 4=concordo ligeiramente, 5=concordo e 6=concordo totalmente.
A porcentagem de participantes com a resposta de 4=concordo ligeiramente, 5=concordo e 6=concordo totalmente será relatada.
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Dia 42 (visita de fim de estudo [EOS])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de qualidade de vida usando o questionário de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QOL)
Prazo: Linha de base até o dia 42 (visita EOS)
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Para avaliar a qualidade de vida antes e depois do tratamento, os participantes serão solicitados a avaliar 34 questões de qualidade de vida das subcategorias de disforia, interferência na atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação de alimentos, reação social, sexual e relacionamento, utilizando a seguinte escala: 1=Nem um pouco; 2=Levemente, 3=Moderadamente; 4=Bastante; 5=Extremamente.
Escores mais baixos = melhor qualidade de vida relacionada à SII.
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Linha de base até o dia 42 (visita EOS)
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Gravidade da diarreia, constipação, esforço, urgência, dor/desconforto abdominal, inchaço e distensão conforme medido pelo questionário de sintomas de saúde gastrointestinal (GI)
Prazo: Linha de base até o dia 42 (visita EOS)
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Os participantes serão solicitados a avaliar os sintomas gastrointestinais de diarréia, constipação, esforço (dificuldade) para evacuar, urgência para evacuar (necessidade de correr para o banheiro para evitar um acidente), dor/desconforto abdominal, inchaço e distensão (inchaço abdominal ), utilizando uma escala de gravidade em que 0 representa "nenhuma" e 10 representa "grave".
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Linha de base até o dia 42 (visita EOS)
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Frequência de sintomas gastrointestinais medida pelo questionário de sintomas de saúde GI
Prazo: Linha de base até o dia 42 (visita EOS)
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Os participantes serão solicitados a relatar o número de dias por semana (ou seja, nunca, 1-2 dias, 3-4 dias, 5-6 dias ou 7 dias) em que sentiram os sintomas de diarréia, constipação, esforço (dificuldade) para evacuar, urgência para evacuar (necessidade de correr para o banheiro para evitar um acidente), dor/desconforto abdominal, inchaço, distensão (inchaço abdominal), capacidade de esvaziar completamente os intestinos e passagem excessiva de gás.
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Linha de base até o dia 42 (visita EOS)
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Satisfação com a capacidade de esvaziar totalmente os intestinos, conforme medido pelo questionário de sintomas de saúde GI
Prazo: Linha de base até o dia 42 (visita EOS)
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Os participantes serão solicitados a avaliar o quão satisfeitos estão com a capacidade de esvaziar completamente seus intestinos em uma escala em que 0 representa "não satisfeito" e 10 representa "muito satisfeito".
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Linha de base até o dia 42 (visita EOS)
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Passagem de sintomas de gases medidos pelo Questionário de Sintomas de Saúde GI
Prazo: Linha de base até o dia 42 (visita EOS)
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Os participantes serão solicitados a avaliar a passagem excessiva de sintomas de gases na escala em que 0 representa "nunca" e 10 representa "frequentemente".
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Linha de base até o dia 42 (visita EOS)
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Satisfação com os hábitos intestinais medida pelo questionário de sintomas de saúde GI
Prazo: Linha de base até o dia 42 (visita EOS)
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Os participantes serão solicitados a avaliar o quão satisfeitos estão com seus hábitos intestinais em uma escala em que 0 representa "não satisfeito" e 10 representa "muito satisfeito".
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Linha de base até o dia 42 (visita EOS)
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Avaliação geral de satisfação do produto
Prazo: Dia 30
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Os participantes serão solicitados a responder à afirmação "Levando tudo em consideração, você diria que está satisfeito com este suplemento probiótico, em geral?" com uma resposta de "Sim", "Não" ou "Não sei".
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Dia 30
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Alteração da linha de base nos níveis de proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (I-FABP) (marcador de soro de integridade intestinal) no dia 30
Prazo: Dia 30
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As avaliações de permeabilidade intestinal serão realizadas por meio da avaliação dos níveis séricos de I-FABP em uma amostra de sangue coletada dos participantes na linha de base e no dia 30.
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBGD1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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