Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mieszanki probiotycznej Salix u uczestników z funkcjonalnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mieszanki probiotycznej Salix u osób z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mieszanki probiotycznej Salix, podawanej doustnie przez 30 dni, uczestnikom z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (GI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Bausch Site 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których występują objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
  • Uczestnik ma nawracające bóle brzucha, dyskomfort, wzdęcia i/lub rozdęcie brzucha związane ze zmianą częstotliwości wypróżnień i/lub zmianą postaci (wyglądu) stolca.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć charakter i cel badania oraz wyrazić świadomą zgodę.

  • Aktywni seksualnie mężczyźni i aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, określone jako niesterylne chirurgicznie ani po menopauzie (tj. kobiety w wieku >45 lat i bez miesiączki przez co najmniej 1 rok), muszą wyrazić zgodę na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują:

    • Abstynencja
    • Doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne metody antykoncepcji
    • Wkładka wewnątrzmaciczna lub wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny
    • Prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (nasadki dopochwowe lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku
    • Kobieta, której ostatni stosunek seksualny z mężczyznami miał miejsce ≥6 miesięcy po wazektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma czynną lub przebytą chorobę zapalną jelit.
  • Uczestnik ma inne istotne choroby ogólnoustrojowe, takie jak aktywna terapia przeciwnowotworowa, aktywna/trwająca infekcja, niekontrolowana cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, marskość wątroby, zastoinowa niewydolność serca i ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
  • Uczestnik stosował leki przeciwpsychotyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik stosował ogólnoustrojowe sterydy w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe.
  • Uczestnik cierpiał na poważne zaburzenie psychiczne w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnik ma znaną nietolerancję laktozy.
  • Uczestnik ma obniżoną odporność lub jakikolwiek zespół niedoboru odporności.
  • Uczestnik przeszedł jakąkolwiek operację jamy brzusznej, z wyjątkiem naprawy przepukliny lub usunięcia wyrostka robaczkowego.
  • Uczestnik przeszedł aktywne leczenie lekami na receptę na zespół jelita drażliwego (IBS) w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • U uczestnika zdiagnozowano zakaźne zapalenie żołądka i jelit w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik przeszedł leczenie probiotykami w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik jest w trakcie aktywnego leczenia antybiotykami.
  • Uczestnik ma znaną nietolerancję fruktozy.
  • Uczestnik jest obecnie na diecie ubogiej w fermentujące oligo-, di-, monosacharydy i poliole (FODMAP).
  • U uczestnika rozpoznano gastroparezę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mieszanka probiotyczna Salix
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kapsułkę Salix Probiotic Blend raz dziennie przez 30 dni.
Suplement diety: Mieszanka probiotyczna Salix
Kapsułka doustna. Szczepy probiotyczne zawierają Salix Probiotyczną Mieszankę obejmują 3 szczepy Bifidobacterium lactis (Bl-04®, Bi-07®, HN019) i 2 szczepy Lactobacillus (Lactobacillus acidophilus [NCFM]® i Lactobacillus paracasei [Lpc-37]®).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na pytanie dotyczące zadowolenia z produktu
Ramy czasowe: Dzień 42 (wizyta na zakończenie badania [EOS])
Uczestnicy zostaną poproszeni o zastanowienie się, jak czuli się w ciągu ostatniego tygodnia w odniesieniu do dobrego samopoczucia żołądkowo-jelitowego i objawów dyskomfortu lub bólu brzucha, wzdęć lub wzdęć, gazów i zmienionych nawyków jelitowych, a także o udzielenie odpowiedzi na następujące ogólne zadowolenie z produktu pytanie: „W porównaniu do tego, jak czułeś się przed rozpoczęciem suplementacji, jak bardzo odczuwasz poprawę ogólnego samopoczucia przewodu pokarmowego?”. Odpowiedzi będą oceniane na 6-stopniowej skali Likerta. Potencjalne odpowiedzi to 1=zdecydowanie się zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=raczej się nie zgadzam, 4=raczej się zgadzam, 5=zgadzam się i 6=zdecydowanie się zgadzam. Odsetek uczestników z odpowiedziami 4=raczej się zgadzam, 5=zgadzam się i 6=zdecydowanie się zgadzam.
Dzień 42 (wizyta na zakończenie badania [EOS])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary jakości życia za pomocą kwestionariusza zespołu jelita drażliwego Jakości Życia (IBS-QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42 (wizyta EOS)
Aby ocenić jakość życia przed i po leczeniu, uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę 34 pytań dotyczących jakości życia z podkategorii dysforii, ingerencji w aktywność, obrazu ciała, obaw o zdrowie, unikania jedzenia, reakcji społecznych, seksualności i związek, używając następującej skali: 1=Wcale; 2=Nieznacznie, 3=Umiarkowanie; 4=Całkiem sporo; 5=Wyjątkowo. Niższe wyniki = lepsza QoL związana z IBS.
Linia bazowa do dnia 42 (wizyta EOS)
Nasilenie biegunki, zaparcia, wysiłku, parcia naglącego, bólu/dyskomfortu w jamie brzusznej, wzdęcia i wzdęcia mierzone za pomocą kwestionariusza objawów zdrowotnych przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42 (wizyta EOS)
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę objawów żołądkowo-jelitowych biegunki, zaparć, wysiłku (trudności) z wypróżnianiem, parcia naglącego (konieczność szybkiego wypróżnienia się, aby uniknąć wypadku), bólu/dyskomfortu brzucha, wzdęć i wzdęć (obrzęk brzucha) ), stosując skalę dotkliwości, gdzie 0 oznacza „brak”, a 10 „poważne”.
Linia bazowa do dnia 42 (wizyta EOS)
Częstość występowania objawów ze strony przewodu pokarmowego mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego objawów ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42 (wizyta EOS)
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie liczby dni w tygodniu (tj. nigdy, 1-2 dni, 3-4 dni, 5-6 dni lub 7 dni), w których wystąpili objawy biegunki, zaparcia, wysiłku (trudności) wypróżnienia, pilna potrzeba wypróżnienia (konieczność pośpiesznego wypróżnienia się, aby uniknąć wypadku), ból/dyskomfort brzucha, wzdęcia, wzdęcia (obrzęk brzucha), zdolność do całkowitego opróżnienia jelit i nadmierne oddawanie gazów.
Linia bazowa do dnia 42 (wizyta EOS)
Zadowolenie z możliwości całkowitego opróżnienia jelit mierzone kwestionariuszem objawów zdrowotnych przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42 (wizyta EOS)
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, w jakim stopniu są zadowoleni z możliwości całkowitego opróżnienia jelit na skali, gdzie 0 oznacza „niezadowolony”, a 10 oznacza „bardzo zadowolony”.
Linia bazowa do dnia 42 (wizyta EOS)
Przejście objawów gazowych mierzone za pomocą kwestionariusza objawów zdrowotnych przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42 (wizyta EOS)
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę nadmiernego przechodzenia objawów gazowych na skali, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 10 oznacza „często”.
Linia bazowa do dnia 42 (wizyta EOS)
Zadowolenie z nawyków jelitowych mierzone za pomocą kwestionariusza objawów zdrowotnych przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42 (wizyta EOS)
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, w jakim stopniu są zadowoleni ze swoich nawyków jelitowych w skali, w której 0 oznacza „niezadowolony”, a 10 oznacza „bardzo zadowolony”.
Linia bazowa do dnia 42 (wizyta EOS)
Ogólna ocena zadowolenia z produktu
Ramy czasowe: Dzień 30
Uczestnicy zostaną poproszeni o ustosunkowanie się do stwierdzenia „Biorąc wszystko pod uwagę, czy ogólnie rzecz biorąc są Państwo zadowoleni z tego suplementu probiotycznego?” z odpowiedzią „Tak”, „Nie” lub „Nie wiem”.
Dzień 30
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe (I-FABP) (marker integralności jelitowej w surowicy) w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Oceny przepuszczalności jelit zostaną przeprowadzone poprzez ocenę poziomów I-FABP w surowicy w próbce krwi pobranej od uczestników na początku badania iw dniu 30.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBGD1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj