Tutkimus Salix-probioottisekoituksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Avoin monikeskustutkimus Salix-probioottisekoituksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Salix Probiotic Blendin turvallisuutta ja tehoa suun kautta 30 päivän ajan annosteltaessa potilailla, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan (GI) häiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Bausch Site 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on GI-häiriöiden oireita.
- Osallistujalla on toistuvaa vatsakipua, epämukavuutta, turvotusta ja/tai vatsan turvotusta, joka liittyy muutokseen ulosteiden tiheydessä ja/tai muutokseen ulosteiden muodossa (ulkomuodossa).
- Osallistuja pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen sekä antamaan tietoisen suostumuksen.
Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (eli naiset, joiden ikä on yli 45 vuotta ja joilla ei ole kuukautisia vähintään 1 vuoteen), on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta menetelmää ehkäisystä seulonnasta 30 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat:
- Raittius
- Hormonaaliset ehkäisymenetelmät suun kautta, ruiskeena tai implantoituna
- Kohdunsisäinen ehkäisylaite tai kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä
- Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko
- Nainen, jonka viimeinen sukupuoliyhdyntä miesten kanssa oli ≥6 kuukautta vasektomian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aktiivinen tai hänellä on ollut tulehduksellinen suolistosairaus.
- Osallistujalla on muita merkittäviä systeemisiä sairauksia, kuten aktiivinen syöpähoito, aktiivinen/jatkuva infektio, hallitsematon diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta, kirroosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Osallistuja on käyttänyt antipsykoottisia lääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistuja on käyttänyt systeemisiä steroideja seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
- Osallistuja on kärsinyt vakavasta psykiatrisesta häiriöstä viimeisen 2 vuoden aikana.
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Osallistujalla on tiedossa laktoosi-intoleranssi.
- Osallistujalla on immuunipuutos tai mikä tahansa immuunikatooireyhtymä.
- Osallistujalle on tehty mikä tahansa vatsaleikkaus, paitsi tyrän korjaus tai umpilisäkkeen poisto.
- Osallistuja on saanut aktiivista hoitoa reseptilääkkeillä ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujalla on diagnosoitu tarttuva gastroenteriitti kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistuja on käynyt probioottihoidon 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Osallistuja on aktiivisessa antibioottihoidossa.
- Osallistujalla on tunnettu fruktoosi-intoleranssi.
- Osallistuja noudattaa tällä hetkellä vähän fermentoituvaa oligo-, di-, monosakkaridi- ja polyoliruokavaliota (FODMAP).
- Osallistujalla on tunnettu gastropareesi-diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Salix Probioottisekoitus
Osallistujat saavat Salix Probiotic Blend -kapselin suun kautta kerran päivässä 30 päivän ajan.
|
Oraalinen kapseli.
Probioottikannat käsittävät Salix Probiotic Blendin, sisältävät 3 Bifidobacterium lactis -kantaa (Bl-04®, Bi-07®, HN019) ja 2 lactobacillus-kantaa (Lactobacillus acidophilus [NCFM]® ja Lactobacillus paracasei [Lpc-37]®).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vastanneet myönteisesti tuotetyytyväisyyskysymykseen
Aikaikkuna: Päivä 42 (opintojakson [EOS]-käynti)
|
Osallistujia pyydetään pohtimaan, miltä heistä tuntui kuluneen viikon aikana ruoansulatuskanavan hyvinvoinnin ja vatsan epämukavuuden tai -kivun, turvotuksen tai turvotuksen, kaasun ja muuttuneen suoliston oireiden suhteen, ja vastaamaan seuraavaan yleiseen tyytyväisyyteen tuotteeseen kysymys: "Verrattuna siihen, miltä sinusta tuntui ennen lisäravinteen aloittamista, kuinka vahvasti tunnet olevasi parantunut ruoansulatuskanavan yleisessä hyvinvointissasi?".
Vastaukset arvioidaan Likertin 6-pisteen asteikolla.
Mahdollisia vastauksia ovat 1 = täysin samaa mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = hieman eri mieltä, 4 = hieman samaa mieltä, 5 = samaa mieltä ja 6 = täysin samaa mieltä.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat 4 = hieman samaa mieltä, 5 = samaa mieltä ja 6 = täysin samaa mieltä.
|
Päivä 42 (opintojakson [EOS]-käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun mittaaminen ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukyselyn (IBS-QOL) avulla
Aikaikkuna: Perustaso päivään 42 asti (EOS-käynti)
|
Elämänlaadun arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan 34 elämänlaatukysymystä alaluokista dysforia, toimintahäiriöt, kehonkuva, terveyshuoli, ruoan välttäminen, sosiaalinen reaktio, seksuaalisuus ja suhde, käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 1=Ei ollenkaan; 2 = hieman, 3 = kohtalaisesti; 4 = Melko vähän; 5=Erittäin.
Pienemmät pisteet = parempi IBS:ään liittyvä QoL.
|
Perustaso päivään 42 asti (EOS-käynti)
|
|
Ripulin, ummetuksen, rasituksen, kiireellisyyden, vatsakivun/epämukavuuden, turvotuksen ja turvotuksen vakavuus ruoansulatuskanavan (GI) terveysoirekyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso päivään 42 asti (EOS-käynti)
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan GI-oireet, kuten ripuli, ummetus, rasitus (vaikeus) suolen liikkumiseen, suoliston kiireellisyys (tarpeet kiirehtiä vessaan onnettomuuden välttämiseksi), vatsakipu/epämukavuus, turvotus ja turvotus (vatsan turvotus). ), käyttämällä vakavuusasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei mitään" ja 10 "vakavaa".
|
Perustaso päivään 42 asti (EOS-käynti)
|
|
GI-oireiden esiintymistiheys GI-terveysoirekyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso päivään 42 asti (EOS-käynti)
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan niiden päivien lukumäärä viikossa (eli ei koskaan, 1-2 päivää, 3-4 päivää, 5-6 päivää tai 7 päivää), jolloin he kokivat ripulin, ummetuksen, rasituksen (vaikeus) oireita. suolen liikuttelu, suoliston kiireellisyys (tarpeen kiirehtiminen vessaan onnettomuuden välttämiseksi), vatsakipu/-epämukavuus, turvotus, turvotus (vatsan turvotus), kyky tyhjentää suolisto kokonaan ja liiallinen kaasuneritys.
|
Perustaso päivään 42 asti (EOS-käynti)
|
|
Tyytyväisyys kykyyn tyhjentää suolet kokonaan GI-terveysoirekyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso päivään 42 asti (EOS-käynti)
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka tyytyväisiä he ovat kykyyn tyhjentää suolistonsa kokonaan asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei tyytyväinen" ja 10 "erittäin tyytyväinen".
|
Perustaso päivään 42 asti (EOS-käynti)
|
|
Kaasuoireiden kulku GI-terveysoirekyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso päivään 42 asti (EOS-käynti)
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kaasuoireiden liiallinen läpikulku asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei koskaan" ja 10 tarkoittaa "usein".
|
Perustaso päivään 42 asti (EOS-käynti)
|
|
Tyytyväisyys suolistotottumuksiin GI Health Symptom -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso päivään 42 asti (EOS-käynti)
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka tyytyväisiä he ovat suolistotottumuksiinsa asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei tyytyväinen" ja 10 "erittäin tyytyväisiä".
|
Perustaso päivään 42 asti (EOS-käynti)
|
|
Kokonaistyytyväisyysarviointi
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan lauseeseen "Kun kaikki otetaan huomioon, sanoisitteko olevanne yleisesti ottaen tyytyväinen tähän probioottiseen lisäravinteeseen?" vastauksella "Kyllä", "Ei" tai "En tiedä".
|
Päivä 30
|
|
Muutos lähtötasosta suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin (I-FABP) tasoissa (intestinal Integrity Serum Marker) päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Suolen läpäisevyyden arvioinnit suoritetaan arvioimalla seerumin I-FABP-tasoja verinäytteestä, joka on kerätty osallistujilta lähtötilanteessa ja päivänä 30.
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBGD1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .