En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Salix probiotisk blanding hos deltakere med funksjonelle gastrointestinale forstyrrelser
23. april 2020 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En åpen, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Salix probiotisk blanding hos personer med funksjonelle gastrointestinale forstyrrelser
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Salix Probiotic Blend, administrert oralt i 30 dager, hos deltakere med funksjonelle gastrointestinale (GI) forstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Bausch Site 001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har symptomer på GI-forstyrrelser.
- Deltakeren har tilbakevendende magesmerter, ubehag, oppblåsthet og/eller abdominal oppblåsthet assosiert med en endring i frekvensen av avføring og/eller en endring i formen (utseendet) av avføringen.
- Deltakeren er i stand til å forstå arten og formålet med studien og gi informert samtykke.
Seksuelt aktive menn og seksuelt aktive kvinner i fertil alder, definert som verken kirurgisk sterile eller postmenopausale (det vil si kvinner over 45 år og ingen menstruasjon på minst 1 år), må godta å bruke en svært effektiv metode prevensjon fra screening til 30 dager etter siste dose av studieproduktet. Akseptable former for prevensjon inkluderer følgende:
- Avholdenhet
- Orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder
- Intrauterin enhet eller intrauterint prevensjonssystem
- Kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille
- Kvinne hvis siste samleie med menn var ≥6 måneder etter vasektomi
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har aktiv eller en historie med inflammatorisk tarmsykdom.
- Deltakeren har andre betydelige systemiske sykdommer som aktiv kreftbehandling, aktiv/pågående infeksjon, ukontrollert diabetes, kronisk nyresvikt, skrumplever, kongestiv hjertesvikt og alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Deltakeren har brukt antipsykotiske medisiner innen 3 måneder før screening.
- Deltakeren har brukt systemiske steroider i løpet av måneden før screening.
- Deltaker har lidd av en alvorlig psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 2 årene.
- Deltakeren er gravid eller ammer.
- Deltakeren har en kjent laktoseintoleranse.
- Deltakeren er immunkompromittert eller har et immunsviktsyndrom av noe slag.
- Deltakeren har gjennomgått noen abdominal kirurgi, bortsett fra brokkreparasjon eller blindtarmsoperasjon.
- Deltakeren har hatt aktiv behandling med reseptbelagte medisiner for irritabel tarm syndrom (IBS) innen 6 uker før screening.
- Deltakeren har blitt diagnostisert med infeksiøs gastroenteritt innen 1 måned før screening.
- Deltakeren har gjennomgått behandling med probiotika innen 6 uker før screening.
- Deltaker er på aktiv behandling med antibiotika.
- Deltakeren har en kjent fruktoseintoleranse.
- Deltakeren er for tiden på en lavfermenterbar oligo-, di-, mono-sakkarider og polyoler (FODMAP) diett.
- Deltakeren har en kjent diagnose gastroparese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Salix probiotisk blanding
Deltakerne vil motta en Salix Probiotic Blend-kapsel oralt en gang daglig i 30 dager.
|
Oral kapsel.
De probiotiske stammene omfatter Salix Probiotic Blend inkluderer 3 stammer av Bifidobacterium lactis (Bl-04®, Bi-07®, HN019) og 2 stammer av lactobacillus (Lactobacillus acidophilus [NCFM]® og Lactobacillus paracasei [Lpc-37]®).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med positiv respons på spørsmålet om produkttilfredshet
Tidsramme: Dag 42 (slutt på studiebesøk [EOS])
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvordan de følte seg den siste uken med hensyn til deres gastrointestinale velvære og symptomer på ubehag i magen eller smerter, oppblåsthet eller distensjon, gass og endret avføringsvaner, og å svare på følgende generelle produkttilfredshet Spørsmål: "Sammenlignet med hvordan du følte deg før du begynte på tilskuddet, hvor sterkt føler du at du har hatt forbedring av ditt generelle mage-tarmvelvære?".
Svarene vil bli vurdert på en Likert 6-punkts skala.
Potensielle svar vil inkludere 1=helt enig, 2=uenig, 3=litt uenig, 4=litt enig, 5=enig og 6=helt enig.
Prosentandelen av deltakere med svaret 4=litt enig, 5=enig og 6=helt enig vil bli rapportert.
|
Dag 42 (slutt på studiebesøk [EOS])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for livskvalitet ved bruk av Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 42 (EOS-besøk)
|
For å vurdere livskvalitet før og etter behandling, vil deltakerne bli bedt om å rangere 34 livskvalitetsspørsmål fra underkategoriene dysfori, forstyrrelse av aktivitet, kroppsbilde, helsebekymring, matunngåelse, sosial reaksjon, seksuell og forhold, ved å bruke følgende skala: 1=Ikke i det hele tatt; 2=Litt, 3=Moderat; 4=Ganske mye; 5=Ekstremt.
Lavere poengsum=bedre IBS-relatert QoL.
|
Grunnlinje frem til dag 42 (EOS-besøk)
|
|
Alvorlighetsgraden av diaré, forstoppelse, anstrengelser, haster, magesmerter/ubehag, oppblåsthet og oppblåsthet som målt med Gastrointestinal (GI) Health Symptom Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 42 (EOS-besøk)
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere GI-symptomer på diaré, forstoppelse, anstrengelse (vanskeligheter) med å bevege tarmen, haster med å bevege tarmen (må skynde seg til do for å unngå en ulykke), magesmerter/ubehag, oppblåsthet og oppblåsthet (hevelse i magen) ), ved å bruke en alvorlighetsskala der 0 representerer "ingen" og 10 representerer "alvorlig".
|
Grunnlinje frem til dag 42 (EOS-besøk)
|
|
Hyppighet av GI-symptomer målt med GI Health Symptom Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 42 (EOS-besøk)
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere antall dager per uke (det vil si aldri, 1-2 dager, 3-4 dager, 5-6 dager eller 7 dager) de opplevde symptomene på diaré, forstoppelse, anstrengelser (vansker) å bevege tarmen, haster med å flytte tarmen (må skynde seg på do for å unngå en ulykke), magesmerter/ubehag, oppblåsthet, oppblåsthet (hevelse i magen), evne til å tømme tarmene helt og overdreven gassgjennomgang.
|
Grunnlinje frem til dag 42 (EOS-besøk)
|
|
Tilfredshet med evnen til å tømme tarmene målt ved GI Health Symptom Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 42 (EOS-besøk)
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor fornøyde de er med evnen til å tømme tarmen helt på en skala der 0 representerer «ikke fornøyd» og 10 representerer «veldig fornøyd».
|
Grunnlinje frem til dag 42 (EOS-besøk)
|
|
Passasje av gasssymptomer målt av GI Health Symptom Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 42 (EOS-besøk)
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere deres overdreven passasje av gasssymptomer på skalaen der 0 representerer "aldri" og 10 representerer "ofte".
|
Grunnlinje frem til dag 42 (EOS-besøk)
|
|
Tilfredshet med tarmvaner målt ved GI Health Symptom Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 42 (EOS-besøk)
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor fornøyde de er med avføringsvanene sine på en skala der 0 representerer «ikke fornøyd» og 10 representerer «veldig fornøyd».
|
Grunnlinje frem til dag 42 (EOS-besøk)
|
|
Generell produkttilfredshetsvurdering
Tidsramme: Dag 30
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare på utsagnet "Tatt i betraktning alt, vil du si at du er fornøyd med dette probiotiske tilskuddet totalt sett?" med svaret "Ja", "Nei" eller "Vet ikke".
|
Dag 30
|
|
Endring fra baseline i intestinal fettsyrebindende protein (I-FABP) nivåer (intestinal integrity serum markør) på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Tarmpermeabilitetsvurderinger vil bli utført gjennom evaluering av serum I-FABP-nivåer i en blodprøve samlet inn fra deltakerne ved baseline og dag 30.
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBGD1001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .