Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Salix probiotisk blanding hos deltagere med funktionelle gastrointestinale forstyrrelser

23. april 2020 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En åben-label, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Salix probiotisk blanding hos forsøgspersoner med funktionelle mave-tarmforstyrrelser

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Salix Probiotic Blend, administreret oralt i 30 dage, hos deltagere med funktionelle gastrointestinale (GI) forstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Bausch Site 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har symptomer på GI-forstyrrelser.
  • Deltageren har tilbagevendende mavesmerter, ubehag, oppustethed og/eller abdominal udspilning forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring og/eller en ændring i afføringens form (udseende).
  • Deltageren er i stand til at forstå arten og formålet med undersøgelsen og give informeret samtykke.

  • Seksuelt aktive mænd og seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, defineret som hverken kirurgisk sterile eller postmenopausale (dvs. kvinder i alderen >45 år og ingen menstruation i mindst 1 år), skal acceptere at bruge en yderst effektiv metode prævention fra screening til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesproduktet. Acceptable former for prævention omfatter følgende:

    • Afholdenhed
    • Orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder
    • Intrauterin enhed eller intrauterint præventionssystem
    • Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille
    • Kvinde, hvis sidste samleje med mænd var ≥6 måneder efter vasektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har aktiv eller en historie med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Deltageren har andre væsentlige systemiske sygdomme såsom aktiv cancerbehandling, aktiv/igangværende infektion, ukontrolleret diabetes, kronisk nyresvigt, skrumpelever, kongestiv hjertesvigt og svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Deltageren har brugt antipsykotisk medicin inden for 3 måneder før screening.
  • Deltageren har brugt systemiske steroider inden for måneden forud for screeningen.
  • Deltageren har lidt af en alvorlig psykiatrisk lidelse inden for de seneste 2 år.
  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • Deltageren har en kendt laktoseintolerans.
  • Deltageren er immunkompromitteret eller har et immundefektsyndrom af enhver art.
  • Deltageren har gennemgået enhver abdominal operation, bortset fra brokreparation eller blindtarmsoperation.
  • Deltageren har haft aktiv behandling med receptpligtig medicin mod irritabel tyktarm (IBS) inden for 6 uger før screening.
  • Deltageren er blevet diagnosticeret med infektiøs gastroenteritis inden for 1 måned før screening.
  • Deltageren har gennemgået behandling med probiotika inden for 6 uger før screening.
  • Deltager er i aktiv behandling med antibiotika.
  • Deltageren har en kendt fruktoseintolerance.
  • Deltageren er i øjeblikket på en lavfermenterbar oligo-, di-, mono-saccharider og polyoler (FODMAP) diæt.
  • Deltageren har en kendt diagnose gastroparese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Salix probiotisk blanding
Deltagerne vil modtage en Salix Probiotic Blend-kapsel oralt en gang om dagen i 30 dage.
Kosttilskud: Salix probiotisk blanding
Oral kapsel. De probiotiske stammer omfatter Salix Probiotic Blend inkluderer 3 stammer af Bifidobacterium lactis (Bl-04®, Bi-07®, HN019) og 2 stammer af lactobacillus (Lactobacillus acidophilus [NCFM]® og Lactobacillus paracasei [Lpc-37]®).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et positivt svar på spørgsmålet om produkttilfredshed
Tidsramme: Dag 42 (afslutning på studiet [EOS] besøg)
Deltagerne vil blive bedt om at overveje, hvordan de havde det i den seneste uge med hensyn til deres mave-tarm-velvære og symptomer på abdominal ubehag eller smerter, oppustethed eller udspilning, gas og ændret afføringsvaner, og at reagere på følgende overordnede produkttilfredshed spørgsmål: "Sammenlignet med den måde, du havde det, før du begyndte på tilskuddet, hvor stærkt føler du, at du har haft en forbedring af dit generelle mave-tarm-velvære?". Svarene vil blive vurderet på en Likert 6-trins skala. Potentielle svar vil omfatte 1 = meget enig, 2 = uenig, 3 = lidt uenig, 4 = lidt enig, 5 = enig og 6 = meget enig. Procentdelen af ​​deltagere med svaret 4=lidt enig, 5=enig og 6=meget enig vil blive rapporteret.
Dag 42 (afslutning på studiet [EOS] besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet ved hjælp af Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til dag 42 (EOS-besøg)
For at vurdere livskvalitet før og efter behandling vil deltagerne blive bedt om at vurdere 34 livskvalitetsspørgsmål fra underkategorierne dysfori, interferens med aktivitet, kropsbillede, helbredsbekymringer, madundgåelse, social reaktion, seksuel og forhold ved hjælp af følgende skala: 1=Slet ikke; 2=Lidt, 3=Moderat; 4=Ganske lidt; 5=Ekstremt. Lavere score=bedre IBS-relateret QoL.
Baseline op til dag 42 (EOS-besøg)
Sværhedsgraden af ​​diarré, forstoppelse, anstrengelse, uopsættelighed, mavesmerter/ubehag, oppustethed og udspilning målt ved det gastrointestinale (GI) sundhedssymptomspørgeskema
Tidsramme: Baseline op til dag 42 (EOS-besøg)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere gastrointestinale symptomer på diarré, forstoppelse, anstrengelse (besvær) med at bevæge tarme, haster med at flytte tarme (nødt til at skynde sig på toilettet for at undgå en ulykke), mavesmerter/ubehag, oppustethed og udspilning (mavehævelse) ), ved hjælp af en sværhedsskala, hvor 0 repræsenterer "ingen" og 10 repræsenterer "alvorlig".
Baseline op til dag 42 (EOS-besøg)
Hyppighed af GI-symptomer målt ved GI Health Symptom Questionnaire
Tidsramme: Baseline op til dag 42 (EOS-besøg)
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere antallet af dage om ugen (det vil sige aldrig, 1-2 dage, 3-4 dage, 5-6 dage eller 7 dage), hvor de oplevede symptomer på diarré, forstoppelse, anstrengelse (besvær) at flytte deres tarme, haster med at flytte deres tarme (nødt til at skynde sig på toilettet for at undgå en ulykke), mavesmerter/ubehag, oppustethed, udspilning (mavehævelse), evne til at tømme tarmen helt og overdreven passage af gas.
Baseline op til dag 42 (EOS-besøg)
Tilfredshed med evnen til at tømme tarmene målt ved GI Health Symptom Questionnaire
Tidsramme: Baseline op til dag 42 (EOS-besøg)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor tilfredse de er med evnen til at tømme deres tarme helt på en skala, hvor 0 repræsenterer "ikke tilfreds" og 10 repræsenterer "meget tilfreds".
Baseline op til dag 42 (EOS-besøg)
Passage af gassymptomer målt ved GI Health Symptom Questionnaire
Tidsramme: Baseline op til dag 42 (EOS-besøg)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres overdrevne passage af gassymptomer på en skala, hvor 0 repræsenterer "aldrig" og 10 repræsenterer "hyppigt".
Baseline op til dag 42 (EOS-besøg)
Tilfredshed med afføringsvaner målt ved GI Health Symptom Questionnaire
Tidsramme: Baseline op til dag 42 (EOS-besøg)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor tilfredse de er med deres afføringsvaner på en skala, hvor 0 repræsenterer "ikke tilfreds" og 10 repræsenterer "meget tilfreds".
Baseline op til dag 42 (EOS-besøg)
Overordnet produkttilfredshedsvurdering
Tidsramme: Dag 30
Deltagerne vil blive bedt om at svare på udsagnet "I betragtning af alt, vil du sige, at du generelt er tilfreds med dette probiotiske supplement?" med et svar på "Ja", "Nej" eller "Ved ikke".
Dag 30
Ændring fra baseline i intestinal fedtsyrebindende protein (I-FABP) niveauer (intestinal integritet serum markør) på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Tarmpermeabilitetsvurderinger vil blive udført gennem evaluering af serum I-FABP-niveauer i en blodprøve indsamlet fra deltagere ved baseline og dag 30.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBGD1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med Salix probiotisk blanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner