Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du mélange probiotique Salix chez les participants souffrant de troubles gastro-intestinaux fonctionnels
23 avril 2020 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du mélange probiotique Salix chez des sujets souffrant de troubles gastro-intestinaux fonctionnels
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du mélange probiotique Salix, administré par voie orale pendant 30 jours, chez des participants souffrant de troubles fonctionnels gastro-intestinaux (GI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Bausch Site 001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants présentant des symptômes de troubles gastro-intestinaux.
- Le participant a des douleurs abdominales récurrentes, des malaises, des ballonnements et/ou une distension abdominale associés à une modification de la fréquence des selles et/ou à une modification de la forme (apparence) des selles.
- Le participant est capable de comprendre la nature et le but de l'étude et de fournir un consentement éclairé.
Les hommes sexuellement actifs et les femmes sexuellement actives en âge de procréer, définis comme ni chirurgicalement stériles ni post-ménopausées (c'est-à-dire les femmes âgées de plus de 45 ans et sans menstruation depuis au moins 1 an), doivent accepter d'utiliser une méthode très efficace de contraception à partir du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du produit à l'étude. Les formes acceptables de contraception comprennent les suivantes :
- Abstinence
- Méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées
- Dispositif intra-utérin ou système contraceptif intra-utérin
- Préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide
- Femme dont le dernier rapport sexuel avec un homme remonte à ≥6 mois après la vasectomie
Critère d'exclusion:
- Le participant a une maladie intestinale inflammatoire active ou des antécédents.
- Le participant a d'autres maladies systémiques importantes telles qu'un traitement anticancéreux actif, une infection active/en cours, un diabète non contrôlé, une insuffisance rénale chronique, une cirrhose, une insuffisance cardiaque congestive et une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère.
- Le participant a utilisé des médicaments antipsychotiques dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Le participant a utilisé des stéroïdes systémiques au cours du mois précédant le dépistage.
- Le participant a souffert d'un trouble psychiatrique majeur au cours des 2 dernières années.
- La participante est enceinte ou allaite.
- Le participant a une intolérance connue au lactose.
- Le participant est immunodéprimé ou a un syndrome d'immunodéficience de quelque nature que ce soit.
- Le participant a subi une chirurgie abdominale, à l'exception de la réparation d'une hernie ou d'une appendicectomie.
- Le participant a suivi un traitement actif avec des médicaments sur ordonnance pour le syndrome du côlon irritable (IBS) dans les 6 semaines précédant le dépistage.
- Le participant a reçu un diagnostic de gastro-entérite infectieuse dans le mois précédant le dépistage.
- Le participant a suivi un traitement avec des probiotiques dans les 6 semaines précédant le dépistage.
- Le participant est sous traitement actif avec des antibiotiques.
- Le participant a une intolérance connue au fructose.
- Le participant suit actuellement un régime à base d'oligo-, di-, mono-saccharides et polyols (FODMAP) à faible fermentation.
- Le participant a un diagnostic connu de gastroparésie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mélange probiotique Salix
Les participants recevront une capsule Salix Probiotic Blend par voie orale une fois par jour pendant 30 jours.
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Gélule orale.
Les souches probiotiques du Salix Probiotic Blend comprennent 3 souches de Bifidobacterium lactis (Bl-04®, Bi-07®, HN019) et 2 souches de lactobacilles (Lactobacillus acidophilus [NCFM]® et Lactobacillus paracasei [Lpc-37]®).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse positive à la question de satisfaction du produit
Délai: Jour 42 (visite de fin d'étude [EOS])
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Les participants seront invités à réfléchir à la façon dont ils se sont sentis au cours de la semaine dernière en ce qui concerne leur bien-être gastro-intestinal et les symptômes d'inconfort ou de douleur abdominale, de ballonnements ou de distension, de gaz et d'habitudes intestinales altérées, et de répondre à la satisfaction globale suivante concernant le produit question : « Par rapport à la façon dont vous vous sentiez avant de commencer le supplément, dans quelle mesure pensez-vous avoir amélioré votre bien-être gastro-intestinal général ? ».
Les réponses seront évaluées sur une échelle de Likert à 6 points.
Les réponses potentielles incluront 1=fortement d'accord, 2=pas d'accord, 3=légèrement en désaccord, 4=légèrement d'accord, 5=d'accord et 6=fortement d'accord.
Le pourcentage de participants avec la réponse 4 = légèrement d'accord, 5 = d'accord et 6 = fortement d'accord sera rapporté.
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Jour 42 (visite de fin d'étude [EOS])
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QOL)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42 (visite EOS)
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Pour évaluer la qualité de vie avant et après le traitement, les participants seront invités à évaluer 34 questions sur la qualité de vie dans les sous-catégories de dysphorie, interférence avec l'activité, image corporelle, souci de santé, évitement alimentaire, réaction sociale, sexualité et relation, en utilisant l'échelle suivante : 1=Pas du tout ; 2=Légèrement, 3=Modérément ; 4=Assez ; 5=Extrêmement.
Scores inférieurs = meilleure qualité de vie liée au SCI.
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Base de référence jusqu'au jour 42 (visite EOS)
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Gravité de la diarrhée, de la constipation, de l'effort, de l'urgence, de la douleur/gêne abdominale, des ballonnements et de la distension, telle que mesurée par le questionnaire sur les symptômes de santé gastro-intestinal (GI)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42 (visite EOS)
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Les participants seront invités à évaluer les symptômes gastro-intestinaux de la diarrhée, de la constipation, de l'effort (difficulté) à aller aux selles, de l'urgence d'aller aux toilettes (besoin de se précipiter aux toilettes pour éviter un accident), des douleurs/inconforts abdominaux, des ballonnements et de la distension (gonflement abdominal ), en utilisant une échelle de gravité où 0 représente "aucune" et 10 représente "sévère".
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Base de référence jusqu'au jour 42 (visite EOS)
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Fréquence des symptômes gastro-intestinaux telle que mesurée par le questionnaire sur les symptômes de santé gastro-intestinale
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42 (visite EOS)
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Les participants seront invités à indiquer le nombre de jours par semaine (c'est-à-dire jamais, 1-2 jours, 3-4 jours, 5-6 jours ou 7 jours) où ils ont ressenti les symptômes de diarrhée, constipation, effort (difficulté) pour aller à la selle, urgence pour aller à la selle (besoin de se précipiter aux toilettes pour éviter un accident), douleur/gêne abdominale, ballonnements, distension (gonflement de l'abdomen), capacité à vider complètement les intestins et passage excessif de gaz.
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Base de référence jusqu'au jour 42 (visite EOS)
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Satisfaction quant à la capacité de vider complètement les intestins, mesurée par le questionnaire sur les symptômes de santé gastro-intestinale
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42 (visite EOS)
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On demandera aux participants d'évaluer leur degré de satisfaction quant à la capacité de vider complètement leurs intestins sur une échelle où 0 représente "pas satisfait" et 10 représente "très satisfait".
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Base de référence jusqu'au jour 42 (visite EOS)
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Passage des symptômes de gaz tel que mesuré par le questionnaire sur les symptômes de santé GI
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42 (visite EOS)
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Les participants seront invités à évaluer leur passage excessif de symptômes de gaz sur l'échelle où 0 représente "jamais" et 10 représente "souvent".
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Base de référence jusqu'au jour 42 (visite EOS)
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Satisfaction à l'égard des habitudes intestinales mesurée par le questionnaire sur les symptômes de santé gastro-intestinale
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42 (visite EOS)
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On demandera aux participants d'évaluer leur degré de satisfaction à l'égard de leurs habitudes intestinales sur une échelle où 0 signifie « pas satisfait » et 10 signifie « très satisfait ».
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Base de référence jusqu'au jour 42 (visite EOS)
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Évaluation globale de la satisfaction du produit
Délai: Jour 30
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Les participants seront invités à répondre à l'énoncé « En prenant tout en considération, diriez-vous que vous êtes satisfait de ce supplément probiotique, dans l'ensemble ? » avec une réponse "Oui", "Non" ou "Ne sais pas".
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Jour 30
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP) (marqueur sérique d'intégrité intestinale) au jour 30
Délai: Jour 30
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Les évaluations de la perméabilité intestinale seront effectuées par l'évaluation des taux sériques d'I-FABP dans un échantillon de sang prélevé sur les participants au départ et au jour 30.
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
14 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
7 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBGD1001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .