- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04155892
상부 호흡기 감염(URI) 소아의 발관 기준 평가
2026년 1월 14일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
외래 또는 주간 병원 기반 수술을 받는 상기도 감염이 있는 8세 미만 소아의 발관 기준을 평가하는 전향적 관찰 연구
연구자들은 현재 상기도 감염 상황에서 소아 환자의 수술 전 검사를 최적화하기 위해 데이터 수집을 완료하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 비심장 수술에서 성공적인 발관을 위한 다양한 발관 기준과 예측 가치를 평가하는 것입니다.
URI 또는 URI 증상이 있는 소아 환자에서 실내 공기 산소의 예측 가치와 원래의 수술 전 URI 설문지를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
760
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 모든 연구 참여자는 8세 미만이어야 하며 전신 마취 및 기관내 튜브 수술을 받아야 합니다.
- URI 그룹은 당일 또는 수술 후 1일에 퇴원할 예정인 수술 절차를 위해 ETT가 포함된 계획된 기도 기구와 함께 수술 전 URI 설문조사에서 최소 3점의 점수를 받은 참가자가 될 것입니다.
- 비 URI 그룹은 URI 증상이 없거나 최근 URI가 있는 선택적 절차를 진행 중인 참가자입니다. 지난 6주 동안 URI 또는 "알레르기" 증상이 없고 URI 조사에서 점수가 1 이하이고 수술 절차를 위해 ETT가 있는 계획된 기도 기구를 사용하며 당일 또는 수술 후 1일에 퇴원할 것으로 정의됩니다.
설명
포함 기준:
- 모든 연구 참여자는 기관내 튜브로 전신 마취 및 수술을 받아야 합니다.
- URI 그룹은 수술 전 URI 설문조사에서 3점 이상의 점수를 받은 참가자이며, 수술을 위해 기관내관(ETT)이 있는 기도 기구를 계획하고 당일 또는 수술 후 1일에 퇴원할 예정입니다.
- 비 URI 그룹은 URI 증상이 없거나 최근 URI가 있는 선택적 절차를 진행 중인 참가자입니다. 지난 6주 동안 URI 또는 "알레르기" 증상이 없고 URI 조사에서 점수가 1 이하이고 수술 절차를 위해 ETT가 있는 계획된 기도 기구를 사용하며 당일 또는 수술 후 1일에 퇴원할 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 가정 산소 사용 또는 인공호흡기 의존 이력,
- 응급 처치를 받는 환자.
- 청색증 선천성 심장병 환자.
- 수술 후 기간이 필요한 수술 절차를 받는 환자
- 입원은 수술 후 2일 이상일 것으로 예상됩니다.
- 영상 시술만을 위해 마취를 받는 환자.
- 의도적으로 깊은 관을 발관한 환자.
- 성문위 기도로 관리할 환자.
- 전신 IV 마취(TIVA)를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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URI 그룹
이 그룹에는 참가자가 포함됩니다.
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비 URI 그룹
이 그룹에는 참가자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5가지 기준 중 3가지 이상을 충족하는 소아의 성공적인 발관률
기간: 1일차
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5가지 기준(얼굴 찌푸림, 눈 뜨기, 시선 결합, 의도적 움직임, 일회 호흡량 > 5cc/kg)
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1일차
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개입이 필요한 발관이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차
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발관의 품질은 성공, 개입 필요 또는 주요 개입 필요로 등급이 매겨집니다.
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1일차
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주요 개입이 필요한 발관이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차
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발관의 품질은 성공, 개입 필요 또는 주요 개입 필요로 등급이 매겨집니다.
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1일차
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성공적인 발관 참가자 비율
기간: 1일차
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발관의 품질은 성공, 개입 필요 또는 주요 개입 필요로 등급이 매겨집니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정시 및 예상 퇴원율
기간: 퇴원 후 5일까지
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퇴원 후 5일까지
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호흡기 관련 증상으로 퇴원 후 추가 치료를 원하는 환자 비율
기간: 퇴원 후 5일까지
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퇴원 후 5일까지
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수술 전 실내 공기 산소 포화도
기간: 1일차
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1일차
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발관 시 존재하는 요인의 수에 따른 발관 성공률
기간: 1일차
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3~6개의 예측 변수가 있는 경우의 성공률(눈 뜨기, 안면 찡그린 얼굴, 의도적인 움직임, 결합 시선, 일회 호흡량 > 5cc/kg 및 ETCO2
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Templeton, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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