Evaluering af ekstubationskriterier hos børn med øvre luftvejsinfektion (URI)
14. januar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
En prospektiv observationsundersøgelse, der evaluerer ekstubationskriterier hos børn under 8 år med øvre luftvejsinfektion, der gennemgår ambulant eller daghospitalsbaseret kirurgi
Efterforskerne er i øjeblikket ved at færdiggøre en dataindsamling for at forsøge at optimere pædiatriske patienters præoperative screening i forbindelse med en øvre luftvejsinfektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellige ekstubationskriterier og deres prædiktive værdi for vellykket ekstubation i ikke-hjertekirurgiske procedurer.
At evaluere den prædiktive værdi af rumluftilt og et originalt præoperativt URI-spørgeskema hos pædiatriske patienter med URI- eller URI-symptomer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
760
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Alle undersøgelsesdeltagere skal være < 8 år og gennemgå generel anæstesi og kirurgi med en endotracheal sonde
- URI-gruppen vil være deltagere med en score på mindst 3 på vores præoperative URI-undersøgelse, med planlagt luftvejsinstrumentering med en ETT til deres kirurgiske indgreb, som skal udskrives samme dag eller på postoperativ dag 1.
- Ikke-URI-gruppen vil være deltagere, der gennemgår elektive procedurer uden URI-symptomer eller nyligt URI. Defineret som ingen URI- eller "allergi"-symptom inden for de seneste 6 uger og en score på 1 eller mindre på URI-undersøgelsen, med planlagt luftvejsinstrumentering med en ETT til deres kirurgiske indgreb, som skal udskrives samme dag eller på postoperativ dag 1.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgsdeltagere skal gennemgå generel anæstesi og opereres med en endotracheal tube
- URI-gruppen vil være deltagere med en score på mindst 3 på vores præoperative URI-undersøgelse, med planlagt luftvejsinstrumentering med en endotracheal tube (ETT) til deres kirurgiske indgreb, som skal udskrives samme dag eller på postoperativ dag 1.
- Ikke-URI-gruppen vil være deltagere, der gennemgår elektive procedurer uden URI-symptomer eller nyligt URI. Defineret som ingen URI- eller "allergi"-symptom inden for de seneste 6 uger og en score på 1 eller mindre på URI-undersøgelsen, med planlagt luftvejsinstrumentering med en ETT til deres kirurgiske indgreb, som skal udskrives samme dag eller på postoperativ dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med iltforbrug i hjemmet eller ventilatorafhængighed,
- Patienter, der gennemgår nye procedurer.
- Patienter med cyanotisk medfødt hjertesygdom.
- Patienter, der modtager et kirurgisk indgreb, hvor varigheden af postproceduren
- indlæggelse forventes at være større eller lig med 2 postoperative dage.
- Patienter, der gennemgår anæstesi til billeddiagnostiske procedurer alene.
- Patienter, der ekstuberes dybt med vilje.
- Patienter beregnet til at blive behandlet med supraglottiske luftveje.
- Patienter, der gennemgår total IV anæstesi (TIVA).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
URI gruppe
Denne gruppe omfatter deltagere
|
|
ikke-URI gruppe
Denne gruppe omfatter deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af vellykket ekstubering hos børn med mindst 3 af de fem kriterier til stede
Tidsramme: Dag 1
|
De 5 kriterier (ansigtsgrimasse, øjenåbning, konjugeret blik, målrettet bevægelse og tidalvolumen > 5 cc/kg)
|
Dag 1
|
|
Antallet af deltagere med en ekstubation, der kræver indgreb
Tidsramme: Dag 1
|
Kvaliteten af ekstuberingen vil blive klassificeret som vellykket, indgreb påkrævet eller større indgreb påkrævet
|
Dag 1
|
|
Antallet af deltagere med en ekstubation, der kræver større indgreb
Tidsramme: Dag 1
|
Kvaliteten af ekstuberingen vil blive klassificeret som vellykket, indgreb påkrævet eller større indgreb påkrævet
|
Dag 1
|
|
Antallet af deltagere med en vellykket ekstubering
Tidsramme: Dag 1
|
Kvaliteten af ekstuberingen vil blive klassificeret som vellykket, indgreb påkrævet eller større indgreb påkrævet
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate på tid og forventet udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Op til 5 dage efter udskrivelsen
|
Op til 5 dage efter udskrivelsen
|
|
|
Hyppighed af patienter, der søger yderligere pleje efter udskrivelse for luftvejsrelaterede symptomer
Tidsramme: Op til 5 dage efter udskrivelsen
|
Op til 5 dage efter udskrivelsen
|
|
|
Præoperativ rumluft iltmætning
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Hastighed for ekstuberingssucces pr. antallet af faktorer, der er til stede på tidspunktet for ekstuberingen
Tidsramme: Dag 1
|
Succesrate ved tilstedeværelse af 3 til 6 forudsigere (øjenåbning, ansigtsgrimase, målrettet bevægelse, konjugeret blik, tidalvolumen > 5 cc/kg og ETCO2
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Templeton, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2019
Først opslået (Faktiske)
7. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00056059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .