Evaluering av ekstubasjonskriterier hos barn med øvre luftveisinfeksjon (URI)
14. januar 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En prospektiv observasjonsstudie som evaluerer ekstubasjonskriterier hos barn under 8 år med øvre luftveisinfeksjon som gjennomgår poliklinisk eller dagsykehusbasert kirurgi
Etterforskerne fullfører for tiden en datainnsamling for å prøve å optimalisere pediatriske pasienters preoperative screening, i sammenheng med en øvre luftveisinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere ulike ekstubasjonskriterier og deres prediktive verdi for vellykket ekstubering i ikke-hjertekirurgiske prosedyrer.
For å evaluere den prediktive verdien av oksygen i rommet og et originalt preoperativt URI-spørreskjema hos pediatriske pasienter med URI- eller URI-symptomer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
760
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Alle studiedeltakere må være < 8 år og gjennomgå generell anestesi og kirurgi med endotrakealtube
- URI-gruppen vil være deltakere med en score på minst 3 på vår preoperative URI-undersøkelse, med planlagt luftveisinstrumentering med en ETT for deres kirurgiske prosedyre som skal skrives ut samme dag eller på postoperativ dag 1.
- Ikke-URI-gruppen vil være deltakere som gjennomgår elektive prosedyrer uten URI-symptomer eller nylig URI. Definert som ingen URI eller "allergi"-symptomer i løpet av de siste 6 ukene og en score på 1 eller mindre på URI-undersøkelsen, med planlagt luftveisinstrumentering med en ETT for deres kirurgiske prosedyre som skal utskrives samme dag eller på postoperativ dag 1.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle studiedeltakere må gjennomgå generell anestesi og kirurgi med en endotrakealtube
- URI-gruppen vil være deltakere med en score på minst 3 på vår preoperative URI-undersøkelse, med planlagt luftveisinstrumentering med en endotrakealtube (ETT) for deres kirurgiske prosedyre som skal skrives ut samme dag eller på postoperativ dag 1.
- Ikke-URI-gruppen vil være deltakere som gjennomgår elektive prosedyrer uten URI-symptomer eller nylig URI. Definert som ingen URI eller "allergi"-symptomer i løpet av de siste 6 ukene og en score på 1 eller mindre på URI-undersøkelsen, med planlagt luftveisinstrumentering med en ETT for deres kirurgiske prosedyre som skal utskrives samme dag eller på postoperativ dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om oksygenbruk i hjemmet eller ventilatoravhengighet,
- Pasienter som gjennomgår nye prosedyrer.
- Pasienter med cyanotisk medfødt hjertesykdom.
- Pasienter som får et kirurgisk inngrep hvor varigheten av postprosedyren
- innleggelse forventes å være større eller lik 2 postoperative dager.
- Pasienter som gjennomgår anestesi for bildebehandling alene.
- Pasienter som ekstuberes dypt med vilje.
- Pasienter som skal behandles med supraglottiske luftveier.
- Pasienter som gjennomgår total IV anestesi (TIVA).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
URI-gruppe
Denne gruppen inkluderer deltakere
|
|
ikke-URI-gruppe
Denne gruppen inkluderer deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for vellykket ekstubering hos barn med minst 3 av de fem kriteriene til stede
Tidsramme: Dag 1
|
De 5 kriteriene (ansiktsgrimase, øyeåpning, konjugert blikk, målrettet bevegelse og tidevannsvolum > 5 cc/kg)
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med en ekstubering som krever intervensjon
Tidsramme: Dag 1
|
Kvaliteten på ekstuberingen vil bli gradert som vellykket, intervensjon nødvendig eller større intervensjon nødvendig
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med en ekstubering som krever større inngrep
Tidsramme: Dag 1
|
Kvaliteten på ekstuberingen vil bli gradert som vellykket, intervensjon nødvendig eller større intervensjon nødvendig
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med vellykket ekstubering
Tidsramme: Dag 1
|
Kvaliteten på ekstuberingen vil bli gradert som vellykket, intervensjon nødvendig eller større intervensjon nødvendig
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate på tid og forventet utskrivning fra sykehuset
Tidsramme: Inntil 5 dager etter utskrivning
|
Inntil 5 dager etter utskrivning
|
|
|
Hyppighet av pasienter som søker ytterligere behandling etter utskrivning for luftveisrelaterte symptomer
Tidsramme: Inntil 5 dager etter utskrivning
|
Inntil 5 dager etter utskrivning
|
|
|
Preoperativ romluft oksygenmetning
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Frekvens for ekstuberingssuksess per antall faktorer som er tilstede på tidspunktet for ekstubering
Tidsramme: Dag 1
|
Suksessgrad ved tilstedeværelse av 3 til 6 prediktorer (øyeåpning, ansiktsgrimase, målrettet bevegelse, konjugert blikk, tidevannsvolum > 5 cc/kg og ETCO2
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Templeton, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00056059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .