Avaliação dos Critérios de Extubação em Crianças com Infecção Respiratória Alta (URI)
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo observacional prospectivo avaliando os critérios de extubação em crianças com menos de 8 anos de idade com infecção respiratória superior submetidas a cirurgia ambulatorial ou em hospital-dia
Os investigadores estão atualmente concluindo uma coleta de dados para tentar otimizar a triagem pré-operatória de pacientes pediátricos, no cenário de uma infecção respiratória superior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são avaliar vários critérios de extubação e seu valor preditivo para extubação bem-sucedida em procedimentos cirúrgicos não cardíacos.
Avaliar o valor preditivo de oxigênio em ar ambiente e um questionário URI pré-operatório original em pacientes pediátricos com sintomas de IVAS ou IVAS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
760
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Templeton, MD
- Número de telefone: 336-716-4498
- E-mail: ttemplet@wakehealth.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Todos os participantes do estudo devem ter < 8 anos de idade e serem submetidos a anestesia geral e cirurgia com tubo endotraqueal
- O grupo URI será composto por participantes com uma pontuação de pelo menos 3 em nossa pesquisa URI pré-operatória, com instrumentação planejada das vias aéreas com um ETT para o procedimento cirúrgico e que receberão alta no mesmo dia ou no primeiro dia pós-operatório.
- O grupo sem IVAS serão os participantes submetidos a procedimentos eletivos sem sintoma de IVAS ou IV recentes. Definido como nenhum sintoma de URI ou "alergia" nas últimas 6 semanas e uma pontuação de 1 ou menos na pesquisa de URI, com instrumentação de vias aéreas planejada com um ETT para seu procedimento cirúrgico que receberá alta no mesmo dia ou no primeiro dia de pós-operatório.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes do estudo devem ser submetidos a anestesia geral e cirurgia com tubo endotraqueal
- O grupo URI será composto por participantes com uma pontuação de pelo menos 3 em nossa pesquisa URI pré-operatória, com instrumentação planejada das vias aéreas com um tubo endotraqueal (TET) para o procedimento cirúrgico que receberá alta no mesmo dia ou no primeiro dia pós-operatório.
- O grupo sem IVAS serão os participantes submetidos a procedimentos eletivos sem sintoma de IVAS ou IV recentes. Definido como nenhum sintoma de URI ou "alergia" nas últimas 6 semanas e uma pontuação de 1 ou menos na pesquisa de URI, com instrumentação de vias aéreas planejada com um ETT para seu procedimento cirúrgico que receberá alta no mesmo dia ou no primeiro dia de pós-operatório.
Critério de exclusão:
- História de uso de oxigênio domiciliar ou dependência de ventilador,
- Pacientes submetidos a procedimentos de emergência.
- Pacientes com cardiopatia congênita cianótica.
- Pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico em que a duração do pós-procedimento
- espera-se que a internação seja maior ou igual a 2 dias pós-operatórios.
- Pacientes submetidos à anestesia apenas para procedimentos de imagem.
- Pacientes que são extubados profundamente intencionalmente.
- Pacientes destinados a serem tratados com via aérea supraglótica.
- Pacientes submetidos à anestesia IV total (TIVA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo URI
Este grupo inclui participantes
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|
grupo não URI
Este grupo inclui participantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de extubação bem-sucedida em crianças com pelo menos 3 dos cinco critérios presentes
Prazo: Dia 1
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Os 5 critérios (careta facial, abertura dos olhos, olhar conjugado, movimento intencional e volume corrente > 5 cc/kg)
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Dia 1
|
|
Taxa de participantes com extubação que requer intervenção
Prazo: Dia 1
|
A qualidade da extubação será classificada como bem-sucedida, intervenção necessária ou intervenção importante necessária
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Dia 1
|
|
Taxa de participantes com extubação que requer intervenção maior
Prazo: Dia 1
|
A qualidade da extubação será classificada como bem-sucedida, intervenção necessária ou intervenção importante necessária
|
Dia 1
|
|
Taxa de participantes com extubação bem-sucedida
Prazo: Dia 1
|
A qualidade da extubação será classificada como bem-sucedida, intervenção necessária ou intervenção importante necessária
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de alta pontual e antecipada do hospital
Prazo: Até 5 dias após a alta
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Até 5 dias após a alta
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Taxa de pacientes que procuram cuidados adicionais após a alta por sintomas respiratórios relacionados
Prazo: Até 5 dias após a alta
|
Até 5 dias após a alta
|
|
|
Saturação de oxigênio no ar ambiente pré-operatório
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
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Taxa de sucesso da extubação pelo número de fatores presentes no momento da extubação
Prazo: Dia 1
|
Taxa de sucesso na presença de 3 a 6 preditores (abertura dos olhos, careta facial, movimento intencional, olhar conjugado, volume corrente > 5 cc/kg e ETCO2
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Templeton, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00056059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .