Ocena kryteriów ekstubacji u dzieci z zakażeniem górnych dróg oddechowych (URI)
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające kryteria ekstubacji u dzieci w wieku poniżej 8 lat z infekcją górnych dróg oddechowych poddawanych zabiegom chirurgicznym w trybie ambulatoryjnym lub dziennym
Badacze kończą obecnie zbieranie danych, aby spróbować zoptymalizować przedoperacyjne badania przesiewowe pacjentów pediatrycznych w przypadku infekcji górnych dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena różnych kryteriów ekstubacji i ich wartości predykcyjnej dla skutecznej ekstubacji w zabiegach niekardiochirurgicznych.
Ocena wartości predykcyjnej tlenu w powietrzu w pomieszczeniu i oryginalnego przedoperacyjnego kwestionariusza URI u pacjentów pediatrycznych z objawami URI lub URI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
760
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Wszyscy uczestnicy badania muszą być w wieku < 8 lat i przejść znieczulenie ogólne oraz zabieg chirurgiczny z użyciem rurki dotchawiczej
- Grupą URI będą uczestnicy z wynikiem co najmniej 3 w naszej przedoperacyjnej ankiecie URI, z planowanym oprzyrządowaniem dróg oddechowych z rurką dotchawiczą dotchawiczą do zabiegu chirurgicznego, którzy mają zostać wypisani tego samego dnia lub 1. dnia po operacji.
- Grupa bez URI to uczestnicy poddawani planowym zabiegom bez objawów URI lub niedawnego URI. Zdefiniowani jako brak objawów URI lub „alergii” w ciągu ostatnich 6 tygodni i wynik 1 lub mniej w badaniu URI, z planowanym oprzyrządowaniem dróg oddechowych z rurką dotchawiczą dotchawiczą do zabiegu chirurgicznego, którzy mają zostać wypisani tego samego dnia lub pierwszego dnia po operacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy badania muszą przejść znieczulenie ogólne i operację z użyciem rurki dotchawiczej
- Grupą URI będą uczestnicy z wynikiem co najmniej 3 w naszej przedoperacyjnej ankiecie URI, z planowanym oprzyrządowaniem dróg oddechowych z rurką dotchawiczą (ETT) do zabiegu chirurgicznego, którzy mają zostać wypisani tego samego dnia lub pierwszego dnia po operacji.
- Grupa bez URI to uczestnicy poddawani planowym zabiegom bez objawów URI lub niedawnego URI. Zdefiniowani jako brak objawów URI lub „alergii” w ciągu ostatnich 6 tygodni i wynik 1 lub mniej w badaniu URI, z planowanym oprzyrządowaniem dróg oddechowych z rurką dotchawiczą dotchawiczą do zabiegu chirurgicznego, którzy mają zostać wypisani tego samego dnia lub pierwszego dnia po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia domowego użycia tlenu lub uzależnienia od respiratora,
- Pacjenci poddawani zabiegom w trybie pilnym.
- Pacjenci z siniczą wrodzoną wadą serca.
- Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu, w którym czas trwania zabiegu po zabiegu
- Przewiduje się, że przyjęcie będzie dłuższe lub równe 2 dniom po operacji.
- Pacjenci poddawani znieczuleniu do samych zabiegów obrazowych.
- Pacjenci celowo ekstubowani głęboko.
- Pacjenci, u których planuje się udrożnić nadgłośniowe drogi oddechowe.
- Pacjenci poddawani całkowitemu znieczuleniu dożylnemu (TIVA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa URI
Ta grupa obejmuje uczestników
|
|
grupa bez identyfikatora URI
Ta grupa obejmuje uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pomyślnej ekstubacji u dzieci, u których występują co najmniej 3 z pięciu kryteriów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
5 kryteriów (grymas na twarzy, otwarcie oczu, sprzężone spojrzenie, celowy ruch i objętość oddechowa > 5 cm3/kg)
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników z ekstubacją wymagającą interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jakość ekstubacji zostanie oceniona jako udana, wymagana interwencja lub wymagana poważna interwencja
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników z ekstubacją wymagającą poważnej interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jakość ekstubacji zostanie oceniona jako udana, wymagana interwencja lub wymagana poważna interwencja
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników z udaną ekstubacją
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jakość ekstubacji zostanie oceniona jako udana, wymagana interwencja lub wymagana poważna interwencja
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik terminowości i przewidywanego wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 5 dni po wypisie
|
Do 5 dni po wypisie
|
|
|
Odsetek pacjentów szukających dodatkowej opieki po wypisaniu ze szpitala z powodu objawów związanych z układem oddechowym
Ramy czasowe: Do 5 dni po wypisie
|
Do 5 dni po wypisie
|
|
|
Nasycenie tlenem powietrza w sali przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Wskaźnik powodzenia ekstubacji w zależności od liczby czynników obecnych w czasie ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wskaźnik sukcesu przy obecności od 3 do 6 predyktorów (otwarcie oczu, grymas twarzy, celowy ruch, sprzężone spojrzenie, objętość oddechowa > 5 cm3/kg i ETCO2
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Templeton, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00056059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .