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上呼吸道感染 (URI) 患儿拔管标准的评估

2023年12月4日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

一项前瞻性观察研究,评估接受门诊或日间医院手术的 8 岁以下患有上呼吸道感染的儿童的拔管标准

研究人员目前正在完成数据收集,以尝试在上呼吸道感染的情况下优化儿科患者的术前筛查。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

本研究的目的是评估各种拔管标准及其对非心脏手术成功拔管的预测价值。 评估室内空气氧气和原始术前 URI 问卷对患有 URI 或 URI 症状的儿科患者的预测价值。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

760

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest University Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 所有研究参与者必须小于 8 岁,并接受全身麻醉和气管插管手术
  • URI 组将是在我们的术前 URI 调查中得分至少为 3 分的参与者,他们计划在当天或术后第 1 天出院进行气道仪器和 ETT 手术。
  • 非 URI 组将是正在接受非 URI 症状或最近 URI 的择期手术的参与者。 定义为在过去 6 周内没有 URI 或“过敏”症状,并且 URI 调查得分为 1 分或以下,计划在当天或术后第 1 天出院的手术过程中使用 ETT 进行气道仪器检查。

描述

纳入标准:

  • 所有研究参与者必须接受全身麻醉和气管插管手术
  • URI 组将是在我们的术前 URI 调查中得分至少为 3 分的参与者,他们计划在当天或术后第 1 天出院。
  • 非 URI 组将是正在接受非 URI 症状或最近 URI 的择期手术的参与者。 定义为在过去 6 周内没有 URI 或“过敏”症状,并且 URI 调查得分为 1 分或以下,计划在当天或术后第 1 天出院的手术过程中使用 ETT 进行气道仪器检查。

排除标准:

  • 家庭吸氧史或呼吸机依赖史,
  • 接受紧急手术的患者。
  • 紫绀型先天性心脏病患者。
  • 接受外科手术的患者,其中术后持续时间
  • 预计入院时间大于或等于术后 2 天。
  • 仅接受成像程序麻醉的患者。
  • 故意深拔管的患者。
  • 打算使用声门上气道进行管理的患者。
  • 接受全静脉麻醉 (TIVA) 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
URI组
该组包括参与者
非 URI 组
该组包括参与者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
符合五项标准中至少三项的儿童拔管成功率
大体时间:第一天
5 项标准(面部表情、睁眼、共轭凝视、有目的的运动和潮气量 > 5 cc/kg)
第一天
拔管需要干预的参与者比例
大体时间:第一天
拔管的质量将被分级为成功、需要干预或需要主要干预
第一天
拔管需要重大干预的参与者比例
大体时间:第一天
拔管的质量将被分级为成功、需要干预或需要主要干预
第一天
成功拔管的参与者比例
大体时间:第一天
拔管的质量将被分级为成功、需要干预或需要主要干预
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按时出院率和预期出院率
大体时间:出院后最多 5 天
出院后最多 5 天
因呼吸道相关症状出院后寻求额外护理的患者比例
大体时间:出院后最多 5 天
出院后最多 5 天
术前室内空气氧饱和度
大体时间:第一天
第一天
根据拔管时出现的因素数计算的拔管成功率
大体时间:第一天
存在 3 到 6 个预测因素(睁眼、面部表情、有目的的运动、共轭凝视、潮气量 > 5 cc/kg 和 ETCO2
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Templeton, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月4日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月5日

首次发布 (实际的)

2019年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00056059

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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