Evaluación de los criterios de extubación en niños con infección de las vías respiratorias superiores (URI)
14 de enero de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudio observacional prospectivo que evalúa los criterios de extubación en niños menores de 8 años con infección de las vías respiratorias superiores sometidos a cirugía ambulatoria o en hospital de día
Actualmente, los investigadores están completando una recopilación de datos para tratar de optimizar la detección preoperatoria de los pacientes pediátricos, en el contexto de una infección de las vías respiratorias superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son evaluar varios criterios de extubación y su valor predictivo para una extubación exitosa en procedimientos quirúrgicos no cardíacos.
Evaluar el valor predictivo del oxígeno del aire ambiente y un cuestionario URI preoperatorio original en pacientes pediátricos con URI o síntomas de URI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
760
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Todos los participantes del estudio deben tener < 8 años de edad y someterse a anestesia general y cirugía con un tubo endotraqueal.
- El grupo URI estará formado por participantes con una puntuación de al menos 3 en nuestra encuesta preoperatoria de URI, con instrumentación planificada de las vías respiratorias con un TET para su procedimiento quirúrgico que serán dados de alta el mismo día o el día 1 posoperatorio.
- El grupo sin URI serán los participantes que se sometan a procedimientos electivos sin síntomas de URI o URI reciente. Definido como ningún síntoma de URI o "alergia" en las últimas 6 semanas y una puntuación de 1 o menos en la encuesta de URI, con instrumentación planificada de las vías respiratorias con un TET para su procedimiento quirúrgico que deben ser dados de alta el mismo día o el día 1 postoperatorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes del estudio deben someterse a anestesia general y cirugía con un tubo endotraqueal.
- El grupo URI estará formado por participantes con una puntuación de al menos 3 en nuestra encuesta URI preoperatoria, con instrumentación planificada de las vías respiratorias con un tubo endotraqueal (ETT) para su procedimiento quirúrgico que serán dados de alta el mismo día o el día 1 postoperatorio.
- El grupo sin URI serán los participantes que se sometan a procedimientos electivos sin síntomas de URI o URI reciente. Definido como ningún síntoma de URI o "alergia" en las últimas 6 semanas y una puntuación de 1 o menos en la encuesta de URI, con instrumentación planificada de las vías respiratorias con un TET para su procedimiento quirúrgico que deben ser dados de alta el mismo día o el día 1 postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Historial de uso de oxígeno en el hogar o dependencia del ventilador,
- Pacientes sometidos a procedimientos emergentes.
- Pacientes con cardiopatías congénitas cianóticas.
- Pacientes que reciben un procedimiento quirúrgico donde la duración del procedimiento posterior
- se prevé que el ingreso sea mayor o igual a 2 días postoperatorios.
- Pacientes sometidos a anestesia solo para procedimientos de imagen.
- Pacientes que son extubados profundamente intencionalmente.
- Pacientes destinados a ser manejados con vía aérea supraglótica.
- Pacientes sometidos a anestesia IV total (TIVA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo URI
Este grupo incluye participantes
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grupo sin URI
Este grupo incluye participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de extubación exitosa en niños con al menos 3 de los cinco criterios presentes
Periodo de tiempo: Día 1
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Los 5 criterios (mueca facial, apertura de ojos, mirada conjugada, movimiento decidido y volumen corriente > 5 cc/kg)
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Día 1
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Tasa de participantes con una extubación que requiere intervención
Periodo de tiempo: Día 1
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La calidad de la extubación se calificará como exitosa, requiere intervención o requiere intervención mayor
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Día 1
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Tasa de participantes con una extubación que requiere una intervención mayor
Periodo de tiempo: Día 1
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La calidad de la extubación se calificará como exitosa, requiere intervención o requiere intervención mayor
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Día 1
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Tasa de participantes con una extubación exitosa
Periodo de tiempo: Día 1
|
La calidad de la extubación se calificará como exitosa, requiere intervención o requiere intervención mayor
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de alta puntual y anticipada del hospital
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después del alta
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Hasta 5 días después del alta
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Tasa de pacientes que buscan atención adicional después del alta por síntomas relacionados con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después del alta
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Hasta 5 días después del alta
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Saturación de oxígeno en el aire de la sala preoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Tasa de éxito de la extubación según el número de factores presentes en el momento de la extubación
Periodo de tiempo: Día 1
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Tasa de éxito ante la presencia de 3 a 6 predictores (apertura de ojos, mueca facial, movimiento decidido, mirada conjugada, volumen corriente > 5 cc/kg y ETCO2
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Templeton, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00056059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .