복잡한 척추 수술에서 기립자 Spinae Plane Block 대 기존 진통제 (ESPB-Spine)
복잡한 척추 수술에서 기립자 Spinae Plane Block 대 기존 진통제: 무작위 통제 시험
강화된 회복 경로(ERP)는 수술 후 적절한 통증 조절을 제공하면서 오피오이드 소비를 최소화하기 위해 증거 기반의 다중 모드 마취 및 진통제 선택을 강조합니다. 척추 수술을 위한 ERP가 현재 설명되고 있지만 국소 진통을 포함하는 경로는 거의 없습니다. ESPB(Elector Spinae Plane Block)는 척추 수술을 위해 국소 진통제를 ERP에 통합할 수 있는 새로운 기회를 나타낼 수 있습니다. 현재까지 척추 수술에서 ESPB의 유용성을 뒷받침하는 최소한의 데이터가 있으며 이 블록은 복잡한 척추 수술에서 아직 평가되지 않았습니다.
이 연구는 포괄적인 ERP에 포함될 때 ESPB가 오피오이드 소비와 통증 점수를 줄이고 복잡한 척추 수술 후 처음 24시간 동안 환자 회복을 개선하는지 여부를 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
후방 접근법을 이용한 요추 유합술은 상당한 수술 후 아편유사제 진통이 필요한 중등도~심각도의 고통스러운 절차입니다(Mathiesen, 2013). 척추 수술 후 복합 진통제(MMA)와 국소 진통제를 사용할 수 있는 기회는 제한되어 있습니다. 예를 들어, 비스테로이드성 항염증제는 출혈 및 융합 장애에 대한 우려로 인해 보편적으로 제공되지 않습니다(Sivaganasan, 2017). 마찬가지로, 국소 마취 기반 기술은 수술 후 초기 신경학적 검사의 해석을 방해하는 운동 약화 및 감각 변화를 유발할 수 있습니다.
다른 정형외과 하위 전문 분야 수술과 마찬가지로 이제 척추 수술에서도 강화된 회복 경로(ERP)가 설명되고 있습니다(Wang 2017; Soffin 2018; Soffin 2019a; Ali 2019). 발표된 데이터는 진통 효과를 달성하고 오피오이드 관련 부작용을 최소화하기 위해 오피오이드를 절약하는 MMA의 중요성을 강조합니다. 그러나 우리 그룹의 보고서를 제외하고는 국소 진통제나 필드 블록을 치료 요소로 포함하지 않습니다(Soffin 2019b). 또한, 표준화된 ERP 내에서 국소 진통의 이점에 관한 비교 연구는 다른 수술 양식에 대해서는 부족합니다. 심지어 그러한 시험을 뒷받침하는 증거 기반이 더 발전된 하위 전문 분야 내에서도 마찬가지입니다. 이러한 결점은 기존의 경구 및/또는 정맥 MMA가 제공할 수 있는 것 이상으로 국소 진통의 고유한 이점을 입증할 수 있는 기회를 강조합니다.
초음파 유도 척추 기립 평면 차단(ESPB)은 척추 수술을 받는 환자에게 국소 진통제를 적용할 수 있는 새로운 기회를 나타낼 수 있습니다. 2016년에 처음 기술된 ESPB는 척추 기립근 깊숙이 국소 마취제를 주입하여 진통 효과를 제공합니다(Forero 2016). 연구에서는 차단의 메커니즘을 완전히 정의하지 않았지만 국소 마취제의 표적은 등근 신경절 내의 무수초 C 섬유/감각 세포체로 제안되었습니다(Ivanusic 2018).
도입 이후 광범위한 적응증을 포함하는 수백 건의 사례 보고서에서 ESPB가 다양한 적응증에 유용한 진통제 보조제로 설명되었습니다(Tsui 2019). 척추 수술에서 ESPB의 타당성은 사례 보고서(Almeida 2019; Chin 2019), 사례 시리즈(Melvin 2018; Singh 2018) 및 후향적 코호트 연구(Ueshima 2019)에서도 마찬가지로 제안되었습니다. 각각은 다양한 척추 수술 절차를 위해 ESPB를 받은 환자의 상당한 오피오이드 절약 능력과 향상된 NRS 통증 점수를 결론지었습니다.
최근에는 요추 감압에 대한 ESPB 이후의 결과를 설명하는 2개의 RCT 결과가 보고되었습니다. 처음에는 60명의 환자가 양측 ESPB를 받거나 중재를 받지 않도록 무작위로 배정되었습니다(Yayik 2019). NRS 점수와 트라마돌 소비는 수술 후 첫 24시간 동안 유의하게 낮았고, 아편계 진통제를 요청하는 데 걸리는 시간은 ESPB를 받은 환자에서 유의하게 더 길었습니다. 두 번째 RCT에서는 ESPB를 받지 않은 환자에 비해 ESPB를 받은 환자의 수술 후 모르핀 소비가 더 낮았습니다(Singh, 2019). ESPB군에서는 수술 후 6시간까지 NRS 점수가 낮아졌고, 환자 만족도 점수는 더 높았다.
이러한 예비 RCT는 유망합니다. 그러나 둘 다 힘 부족, 부적절한 눈가림, 기타 수술 중 및 수술 후 진통제의 불완전한 표준화 등 방법론적 결함을 안고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 계획된 1차 복합 척추 수술: >2 수준 요추 및/또는 감압이 있거나 없는 흉요추 융합
- 계획된 독립형 후방 수술 접근법
- 연구 프로토콜을 따를 수 있음
- 영어로 의사소통 가능 (영어로 검증된 결과 설문지)
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 초과
- 재수술
- BMI > 35
- 계획된 장기간 삽관/수술 밤 밤샘 삽관
- 영어로 의사소통 불가
- 3개월 이상의 가바펜틴/프레가발린/항우울제가 필요한 만성 통증 상태의 병력
- 오피오이드 내성(>2주 동안 매일 >60 OME)
- 프로토콜 구성 요소/연구 약물/기술에 대한 알레르기, 편협 또는 금기
- 국부 진통제(ESPB)에 대한 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인 및 덱사메타손을 사용한 ESPB
23명의 복잡한 척추 수술 환자는 환자 체중에 따라 0.375% 부피바카인과 2mg의 방부제가 없는 덱사메타손이 포함된 수술 중 초음파 유도 양측 ESPB를 무작위로 배정받게 됩니다.
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부피바카인은 일반적으로 영역의 감각을 감소시키기 위해 투여됩니다.
수술 시 신경 차단 역할을 합니다.
다른 이름들:
덱사메타손은 염증을 줄이는 코르티코스테로이드입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 위약을 포함한 ESPB
23명의 복잡한 척추 수술 환자는 식염수 위약과 함께 환자 체중에 따라 한쪽에 총 25-30mL의 수술 중 초음파 유도 양측 ESPB를 받도록 무작위 배정됩니다.
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식염수는 위약으로 사용할 수 있는 NaCl과 물의 혼합물입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 0~24시간(수술 중 + 수술 직후)
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수술 중과 수술 후 24시간 동안 복용한 아편유사제의 총량을 모르핀 밀리그램 환산량(MME)으로 측정합니다.
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수술 후 0~24시간(수술 중 + 수술 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 평가 척도 휴식 시 통증
기간: 기준선(대기 구역), 마취 후 치료실(PACU)(0시간), 수술 후 6시간, 12시간, 24시간
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휴식 시 통증 수치 평가 척도(NRS)로 측정합니다(최소값 0은 '통증 없음', 최대값 10은 '상상할 수 있을 만큼 심함'). 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선(대기 구역), 마취 후 치료실(PACU)(0시간), 수술 후 6시간, 12시간, 24시간
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물리 치료를 통한 통증 점수
기간: 수술 후 물리 치료 0, 1, 2일째
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움직임에 따른 통증 수치 평가 척도(NRS)로 측정합니다(최소값 0은 '통증 없음', 최대값 10은 '상상할 수 있을 만큼 심함'). 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
수술 후 물리 치료 0, 1, 2일째
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복구 품질
기간: 베이스라인(대기 구역), 수술 후 24시간 및 72시간
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마취 후 회복의 질(QoR)은 환자의 수술 후 초기 건강 상태를 측정합니다. QoR15는 단축된(15개 문항) 버전이며, 각 질문은 다음 척도에 따라 점수가 매겨집니다. (파트 A: 0~10, 여기서 0=항상 [나쁨], 10=항상 [매우 좋음], 파트 B: 0 10으로 여기서 10=전혀 없음[나쁨], 0=항상[매우 좋음]). 총 회복 점수는 매우 좋음= 136-150, 좋음=122-135, 보통=90-121, 나쁨=0-89 등급으로 평가됩니다. 점수가 낮을수록 최악의 결과를 의미합니다. |
베이스라인(대기 구역), 수술 후 24시간 및 72시간
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오피오이드 관련 부작용
기간: 수술 후 24시간째
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오피오이드 관련 증상 고통 척도(ORSDS)는 3가지 증상 고통 차원(빈도, 심각도, 귀찮음)을 평가하는 4점 척도(최소 = 0 ~ 최대 = 4)입니다. 다음 척도에 따라 10가지 증상으로 측정됩니다. 증상이 없음 = 0, 약간 = 1, 중간 = 2, 심각 = 3, 매우 심함 = 4. 각 참가자의 총점을 계산한 후 그룹의 평균 점수를 보고했습니다. |
수술 후 24시간째
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맹검 평가
기간: 수술 후 72시간째
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앞머리 눈가림 지수로 측정합니다(두 치료 부문 중 하나를 선택하고 해당 부문을 선택한 이유에 대한 설명 제공). 제안된 눈가림 지수는 -1 대 1의 간격으로 조정됩니다. 1은 눈가림이 전혀 없음을 의미하고 0은 완벽한 눈가림과 일치하며 -1은 눈가림 해제와 관련될 수 있는 반대 추측을 나타냅니다. 눈가림 평가는 참가자, 연구 조교 및 마취과의사(주 연구자)가 완료했습니다. |
수술 후 72시간째
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정맥 투여를 통한 최초의 아편유사제 사용까지의 시간
기간: 수술 후 24시간까지
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정맥 투여를 통한 오피오이드 사용 압박 시간(IV PCA)
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수술 후 24시간까지
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경구 투여를 통한 오피오이드 소비까지의 시간
기간: 수술 후 24시간까지
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경구 투여를 통한 오피오이드 사용 압박 시간(경구 PCA)
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수술 후 24시간까지
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총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 0~12시간(수술 중 + 수술 직후)
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모르핀 밀리그램 당량(MME)으로 측정됩니다.
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수술 후 0~12시간(수술 중 + 수술 직후)
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수술 후 24시간 아편유사제 소비
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간의 총 아편유사제 소비량은 모르핀 밀리그램 당량(MME)으로 측정됩니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-1282
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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