Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block versus conventionele analgesie bij complexe wervelkolomchirurgie (ESPB-Spine)

23 december 2024 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Erector Spinae Plane Block versus conventionele analgesie bij complexe wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Verbeterde herstelroutes (ERP's) leggen de nadruk op evidence-based, multimodale anesthesie- en analgesiekeuzes om het gebruik van opioïden te minimaliseren en tegelijkertijd adequate pijnbeheersing na een operatie te bieden. Hoewel ERP's voor wervelkolomchirurgie nu worden beschreven, omvatten maar weinig wegen regionale analgesie. Het Erector Spinae Plane Block (ESPB) kan een nieuwe kans bieden om regionale analgesie op te nemen in ERP's voor wervelkolomchirurgie. Tot op heden zijn er minimale gegevens om het nut van ESPB bij wervelkolomchirurgie te ondersteunen, en deze blokkade is nog niet geëvalueerd bij complexe wervelkolomchirurgie.

Deze studie probeert te zien of ESPB het gebruik van opioïden en pijnscores zal verminderen en het herstel van de patiënt zal verbeteren gedurende de eerste 24 uur na een complexe wervelkolomoperatie, indien opgenomen in een uitgebreide ERP.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale spinale fusie met posterieure benadering is een matig tot ernstig pijnlijke procedure die aanzienlijke postoperatieve opioïde analgesie vereist (Mathiesen, 2013). Er zijn beperkte mogelijkheden om multimodale analgesie (MMA) en regionale analgesie toe te passen na een wervelkolomoperatie. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen worden bijvoorbeeld niet overal verstrekt vanwege zorgen over bloedingen en verstoorde fusie (Sivaganasan, 2017). Op dezelfde manier kunnen op lokale verdoving gebaseerde technieken motorische zwakte en sensorische veranderingen veroorzaken die de interpretatie van het vroege postoperatieve neurologische onderzoek verstoren.

Net als bij andere orthopedische subgespecialiseerde operaties worden nu verbeterde hersteltrajecten (ERP’s) beschreven bij wervelkolomchirurgie (Wang 2017; Soffin 2018; Soffin 2019a; Ali 2019). Gepubliceerde gegevens benadrukken het belang van opioïdsparende MMA om analgesie te bereiken en opioïdengerelateerde bijwerkingen te minimaliseren. Met uitzondering van een rapport van onze groep bevat geen enkel rapport echter regionale analgesie of veldblokkades als onderdeel van de zorg (Soffin 2019b). Verder ontbreekt vergelijkend onderzoek naar de voordelen van regionale analgesie binnen gestandaardiseerde ERP's voor andere chirurgische modaliteiten - zelfs binnen subspecialiteiten waar de wetenschappelijke basis ter ondersteuning van dergelijke onderzoeken geavanceerder is. Deze tekortkomingen benadrukken een kans om de unieke voordelen van regionale analgesie aan te tonen bovenop die welke kunnen worden geboden door conventionele orale en/of intraveneuze MMA.

Echogeleide erector spinae plane block (ESPB) kan een nieuwe mogelijkheid zijn om regionale analgesie toe te passen bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan. ESPB werd voor het eerst beschreven in 2016 en biedt analgesie door lokaal verdovingsmiddel diep in de spieren van de erector spinae aan te brengen (Forero 2016). Studies hebben het mechanisme van de blokkade niet volledig gedefinieerd, maar er is voorgesteld dat het doelwit van het lokale anestheticum niet-gemyeliniseerde C-vezels / sensorische cellichamen in de dorsale wortelganglia zijn (Ivanusic 2018).

Sinds de introductie ervan hebben honderden casusrapporten met een breed spectrum aan indicaties ESPB beschreven als een nuttig analgetisch hulpmiddel voor een breed scala aan indicaties (Tsui 2019). De haalbaarheid van ESPB’s bij wervelkolomchirurgie is eveneens gesuggereerd in casusrapporten (Almeida 2019; Chin 2019), casusreeksen (Melvin 2018; Singh 2018) en retrospectieve cohortstudies (Ueshima 2019). Elke studie concludeert een significant opioïdsparend vermogen en verbeterde NRS-pijnscores bij patiënten die ESPB krijgen voor een verscheidenheid aan wervelkolomchirurgieprocedures.

Meer recentelijk zijn resultaten gerapporteerd van twee RCT's die de uitkomsten beschrijven na ESPB voor lumbale decompressie. In de eerste fase werden 60 patiënten gerandomiseerd naar bilaterale ESPB of geen interventie (Yayik 2019). NRS-scores en tramadolconsumptie waren significant lager in de eerste 24 uur na de operatie, en de tijd tot het aanvragen van opioïde analgesie was significant langer bij patiënten die ESPB kregen. In de tweede RCT was de postoperatieve morfineconsumptie lager bij patiënten die ESPB kregen vergeleken met patiënten die geen ESPB kregen (Singh, 2019). NRS-scores waren tot 6 uur na de operatie lager in de ESPB-groep, en de patiënttevredenheidsscores waren hoger.

Deze voorlopige RCT’s zijn veelbelovend; Beide lijden echter onder methodologische tekortkomingen, waaronder een gebrek aan macht, onvoldoende verblinding en onvolledige standaardisatie van andere intra- en postoperatieve analgetica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80
  • Geplande primaire complexe wervelkolomchirurgie: >2 niveaus - lumbale en/of thoraco-lumbale wervelkolomfusie met of zonder decompressie
  • Geplande stand-alone posterieure chirurgische benadering
  • In staat om het studieprotocol te volgen
  • In staat om te communiceren in het Engels (uitkomst vragenlijsten gevalideerd in het Engels)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of >80
  • Revisie operatie
  • BMI > 35
  • geplande langdurige intubatie/intubatie 's nachts op de avond van de operatie
  • Kan niet communiceren in het Engels
  • Voorgeschiedenis van chronische pijn waarvoor gedurende meer dan 3 maanden gabapentine/pregabaline/antidepressiva nodig was
  • Opioïde tolerantie (> 60 OME dagelijks gedurende> 2 weken)
  • Allergie, intolerantie of contra-indicatie voor een protocolcomponent/studiemedicatie/techniek
  • Patiënt weigering van regionale analgesie (ESPB)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ESPB met bupivacaïne en dexamethason
23 patiënten met een complexe wervelkolomoperatie zullen worden gerandomiseerd om intraoperatieve echogeleide bilaterale ESPB te ontvangen met 0,375% bupivacaïne plus 2 mg conserveermiddelvrij dexamethason, 25-30 ml in totaal per kant, afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Bupivacaïne wordt meestal toegediend om het gevoel in een gebied te verminderen. Het fungeert als een zenuwblokkade voor chirurgische ingrepen.
Andere namen:
  • Marcaine
Dexamethason is een corticosteroïde die ontstekingen vermindert.
Andere namen:
  • Decadron
Placebo-vergelijker: ESPB met zoutoplossing placebo
23 patiënten met een complexe wervelkolomoperatie zullen worden gerandomiseerd om intraoperatieve echogeleide bilaterale ESPB met zoutoplossing-placebo te ontvangen, in totaal 25-30 ml per kant, afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Saline is een mengsel van NaCl en water dat als placebo kan worden gebruikt.
Andere namen:
  • natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief en postoperatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 0-24 uur na de operatie (intraoperatief + direct na de operatie)
De totale hoeveelheid opioïden die tijdens de operatie en 24 uur na de operatie is ingenomen, gemeten in morfine milligram equivalent (MME).
0-24 uur na de operatie (intraoperatief + direct na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal Pijn in rust
Tijdsspanne: bij aanvang (wachtgebied), post-anesthesiezorgeenheid (PACU) (uur 0), uur 6, 12 en 24 uur na de operatie

Gemeten aan de hand van de Numeric Rating Scale (NRS) pijn in rust (de minimumwaarde 0 is 'geen pijn' en de maximale waarde 10 is 'zo erg als u zich kunt voorstellen').

Hogere scores betekent een slechter resultaat.

bij aanvang (wachtgebied), post-anesthesiezorgeenheid (PACU) (uur 0), uur 6, 12 en 24 uur na de operatie
Pijnscores met fysiotherapie
Tijdsspanne: op postoperatieve fysiotherapiedag 0, 1 en 2

Gemeten aan de hand van de Numeric Rating Scale (NRS) pijn bij beweging (de minimumwaarde 0 is 'geen pijn' en de maximale waarde 10 is 'zo erg als u zich kunt voorstellen').

Hogere scores betekent een slechter resultaat.

op postoperatieve fysiotherapiedag 0, 1 en 2
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: bij aanvang (vasthoudgebied), 24 en 72 uur na de operatie

Kwaliteit van herstel (QoR) na anesthesie meet de vroege postoperatieve gezondheidsstatus van patiënten. QoR15 is de verkorte versie (15 vragen), elke vraag wordt gescoord op de volgende schalen: (Deel A: 0 tot 10 waarbij 0 = nooit [slecht] en 10 = altijd [uitstekend]; Deel B: 0 tot 10 waarbij 10 = nooit [slecht] en 0 = altijd [uitstekend]).

De totale herstelscore wordt op de volgende schaal gescoord: uitstekend= 136-150, goed=122-135, matig=90-121 en slecht=0-89.

Een lagere score betekent een slechtste uitkomst.

bij aanvang (vasthoudgebied), 24 en 72 uur na de operatie
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

De Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) is een vierpuntsschaal (minimaal = 0 tot maximaal = 4) die drie symptoomdimensies evalueert (frequentie, ernst, hinderlijkheid). Gemeten aan de hand van 10 symptomen op de volgende schaal: had geen symptoom = 0, licht = 1, matig = 2, ernstig = 3, zeer ernstig = 4.

De totaalscore voor elke deelnemer werd berekend en vervolgens werd de gemiddelde score voor de groep gerapporteerd.

24 uur na de operatie
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie

Gemeten aan de hand van de bang-blinding index (kies tussen twee behandelingsarmen en geef uitleg waarom er voor deze arm is gekozen). De voorgestelde verblindingsindex wordt geschaald naar een interval van -1 tot 1, waarbij 1 een volledig gebrek aan verblinding betekent, 0 consistent is met perfecte verblinding en -1 een tegengesteld vermoeden aangeeft dat verband kan houden met het opheffen van de verblinding.

De blinderingsbeoordeling werd uitgevoerd door de deelnemer, onderzoeksassistent en anesthesioloog (hoofdonderzoeker).

72 uur na de operatie
Tijd tot eerste opioïdengebruik via intraveneuze toediening
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Tijd tot urgentie van opioïdengebruik via intraveneuze toediening (IV PCA)
tot 24 uur na de operatie
Tijd tot opioïdenconsumptie via orale toediening
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Tijd tot aandringen op opioïdengebruik via orale toediening (orale PCA)
tot 24 uur na de operatie
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 0-12 uur na de operatie (intraoperatief + direct na de operatie)
Gemeten in morfine milligram equivalent (MME).
0-12 uur na de operatie (intraoperatief + direct na de operatie)
24 uur postoperatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het totale opioïdenverbruik 24 uur na de operatie, gemeten in morfine milligram equivalent (MME).
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bepaalde individuele deelnemersgegevens zullen beschikbaar zijn. Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in een toekomstig artikel, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren, bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren