- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04156581
Erector Spinae Plane Block versus conventionele analgesie bij complexe wervelkolomchirurgie (ESPB-Spine)
Erector Spinae Plane Block versus conventionele analgesie bij complexe wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Verbeterde herstelroutes (ERP's) leggen de nadruk op evidence-based, multimodale anesthesie- en analgesiekeuzes om het gebruik van opioïden te minimaliseren en tegelijkertijd adequate pijnbeheersing na een operatie te bieden. Hoewel ERP's voor wervelkolomchirurgie nu worden beschreven, omvatten maar weinig wegen regionale analgesie. Het Erector Spinae Plane Block (ESPB) kan een nieuwe kans bieden om regionale analgesie op te nemen in ERP's voor wervelkolomchirurgie. Tot op heden zijn er minimale gegevens om het nut van ESPB bij wervelkolomchirurgie te ondersteunen, en deze blokkade is nog niet geëvalueerd bij complexe wervelkolomchirurgie.
Deze studie probeert te zien of ESPB het gebruik van opioïden en pijnscores zal verminderen en het herstel van de patiënt zal verbeteren gedurende de eerste 24 uur na een complexe wervelkolomoperatie, indien opgenomen in een uitgebreide ERP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale spinale fusie met posterieure benadering is een matig tot ernstig pijnlijke procedure die aanzienlijke postoperatieve opioïde analgesie vereist (Mathiesen, 2013). Er zijn beperkte mogelijkheden om multimodale analgesie (MMA) en regionale analgesie toe te passen na een wervelkolomoperatie. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen worden bijvoorbeeld niet overal verstrekt vanwege zorgen over bloedingen en verstoorde fusie (Sivaganasan, 2017). Op dezelfde manier kunnen op lokale verdoving gebaseerde technieken motorische zwakte en sensorische veranderingen veroorzaken die de interpretatie van het vroege postoperatieve neurologische onderzoek verstoren.
Net als bij andere orthopedische subgespecialiseerde operaties worden nu verbeterde hersteltrajecten (ERP’s) beschreven bij wervelkolomchirurgie (Wang 2017; Soffin 2018; Soffin 2019a; Ali 2019). Gepubliceerde gegevens benadrukken het belang van opioïdsparende MMA om analgesie te bereiken en opioïdengerelateerde bijwerkingen te minimaliseren. Met uitzondering van een rapport van onze groep bevat geen enkel rapport echter regionale analgesie of veldblokkades als onderdeel van de zorg (Soffin 2019b). Verder ontbreekt vergelijkend onderzoek naar de voordelen van regionale analgesie binnen gestandaardiseerde ERP's voor andere chirurgische modaliteiten - zelfs binnen subspecialiteiten waar de wetenschappelijke basis ter ondersteuning van dergelijke onderzoeken geavanceerder is. Deze tekortkomingen benadrukken een kans om de unieke voordelen van regionale analgesie aan te tonen bovenop die welke kunnen worden geboden door conventionele orale en/of intraveneuze MMA.
Echogeleide erector spinae plane block (ESPB) kan een nieuwe mogelijkheid zijn om regionale analgesie toe te passen bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan. ESPB werd voor het eerst beschreven in 2016 en biedt analgesie door lokaal verdovingsmiddel diep in de spieren van de erector spinae aan te brengen (Forero 2016). Studies hebben het mechanisme van de blokkade niet volledig gedefinieerd, maar er is voorgesteld dat het doelwit van het lokale anestheticum niet-gemyeliniseerde C-vezels / sensorische cellichamen in de dorsale wortelganglia zijn (Ivanusic 2018).
Sinds de introductie ervan hebben honderden casusrapporten met een breed spectrum aan indicaties ESPB beschreven als een nuttig analgetisch hulpmiddel voor een breed scala aan indicaties (Tsui 2019). De haalbaarheid van ESPB’s bij wervelkolomchirurgie is eveneens gesuggereerd in casusrapporten (Almeida 2019; Chin 2019), casusreeksen (Melvin 2018; Singh 2018) en retrospectieve cohortstudies (Ueshima 2019). Elke studie concludeert een significant opioïdsparend vermogen en verbeterde NRS-pijnscores bij patiënten die ESPB krijgen voor een verscheidenheid aan wervelkolomchirurgieprocedures.
Meer recentelijk zijn resultaten gerapporteerd van twee RCT's die de uitkomsten beschrijven na ESPB voor lumbale decompressie. In de eerste fase werden 60 patiënten gerandomiseerd naar bilaterale ESPB of geen interventie (Yayik 2019). NRS-scores en tramadolconsumptie waren significant lager in de eerste 24 uur na de operatie, en de tijd tot het aanvragen van opioïde analgesie was significant langer bij patiënten die ESPB kregen. In de tweede RCT was de postoperatieve morfineconsumptie lager bij patiënten die ESPB kregen vergeleken met patiënten die geen ESPB kregen (Singh, 2019). NRS-scores waren tot 6 uur na de operatie lager in de ESPB-groep, en de patiënttevredenheidsscores waren hoger.
Deze voorlopige RCT’s zijn veelbelovend; Beide lijden echter onder methodologische tekortkomingen, waaronder een gebrek aan macht, onvoldoende verblinding en onvolledige standaardisatie van andere intra- en postoperatieve analgetica.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80
- Geplande primaire complexe wervelkolomchirurgie: >2 niveaus - lumbale en/of thoraco-lumbale wervelkolomfusie met of zonder decompressie
- Geplande stand-alone posterieure chirurgische benadering
- In staat om het studieprotocol te volgen
- In staat om te communiceren in het Engels (uitkomst vragenlijsten gevalideerd in het Engels)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of >80
- Revisie operatie
- BMI > 35
- geplande langdurige intubatie/intubatie 's nachts op de avond van de operatie
- Kan niet communiceren in het Engels
- Voorgeschiedenis van chronische pijn waarvoor gedurende meer dan 3 maanden gabapentine/pregabaline/antidepressiva nodig was
- Opioïde tolerantie (> 60 OME dagelijks gedurende> 2 weken)
- Allergie, intolerantie of contra-indicatie voor een protocolcomponent/studiemedicatie/techniek
- Patiënt weigering van regionale analgesie (ESPB)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ESPB met bupivacaïne en dexamethason
23 patiënten met een complexe wervelkolomoperatie zullen worden gerandomiseerd om intraoperatieve echogeleide bilaterale ESPB te ontvangen met 0,375% bupivacaïne plus 2 mg conserveermiddelvrij dexamethason, 25-30 ml in totaal per kant, afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
|
Bupivacaïne wordt meestal toegediend om het gevoel in een gebied te verminderen.
Het fungeert als een zenuwblokkade voor chirurgische ingrepen.
Andere namen:
Dexamethason is een corticosteroïde die ontstekingen vermindert.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: ESPB met zoutoplossing placebo
23 patiënten met een complexe wervelkolomoperatie zullen worden gerandomiseerd om intraoperatieve echogeleide bilaterale ESPB met zoutoplossing-placebo te ontvangen, in totaal 25-30 ml per kant, afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
|
Saline is een mengsel van NaCl en water dat als placebo kan worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief en postoperatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 0-24 uur na de operatie (intraoperatief + direct na de operatie)
|
De totale hoeveelheid opioïden die tijdens de operatie en 24 uur na de operatie is ingenomen, gemeten in morfine milligram equivalent (MME).
|
0-24 uur na de operatie (intraoperatief + direct na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal Pijn in rust
Tijdsspanne: bij aanvang (wachtgebied), post-anesthesiezorgeenheid (PACU) (uur 0), uur 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
Gemeten aan de hand van de Numeric Rating Scale (NRS) pijn in rust (de minimumwaarde 0 is 'geen pijn' en de maximale waarde 10 is 'zo erg als u zich kunt voorstellen'). Hogere scores betekent een slechter resultaat. |
bij aanvang (wachtgebied), post-anesthesiezorgeenheid (PACU) (uur 0), uur 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
|
Pijnscores met fysiotherapie
Tijdsspanne: op postoperatieve fysiotherapiedag 0, 1 en 2
|
Gemeten aan de hand van de Numeric Rating Scale (NRS) pijn bij beweging (de minimumwaarde 0 is 'geen pijn' en de maximale waarde 10 is 'zo erg als u zich kunt voorstellen'). Hogere scores betekent een slechter resultaat. |
op postoperatieve fysiotherapiedag 0, 1 en 2
|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: bij aanvang (vasthoudgebied), 24 en 72 uur na de operatie
|
Kwaliteit van herstel (QoR) na anesthesie meet de vroege postoperatieve gezondheidsstatus van patiënten. QoR15 is de verkorte versie (15 vragen), elke vraag wordt gescoord op de volgende schalen: (Deel A: 0 tot 10 waarbij 0 = nooit [slecht] en 10 = altijd [uitstekend]; Deel B: 0 tot 10 waarbij 10 = nooit [slecht] en 0 = altijd [uitstekend]). De totale herstelscore wordt op de volgende schaal gescoord: uitstekend= 136-150, goed=122-135, matig=90-121 en slecht=0-89. Een lagere score betekent een slechtste uitkomst. |
bij aanvang (vasthoudgebied), 24 en 72 uur na de operatie
|
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) is een vierpuntsschaal (minimaal = 0 tot maximaal = 4) die drie symptoomdimensies evalueert (frequentie, ernst, hinderlijkheid). Gemeten aan de hand van 10 symptomen op de volgende schaal: had geen symptoom = 0, licht = 1, matig = 2, ernstig = 3, zeer ernstig = 4. De totaalscore voor elke deelnemer werd berekend en vervolgens werd de gemiddelde score voor de groep gerapporteerd. |
24 uur na de operatie
|
|
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Gemeten aan de hand van de bang-blinding index (kies tussen twee behandelingsarmen en geef uitleg waarom er voor deze arm is gekozen). De voorgestelde verblindingsindex wordt geschaald naar een interval van -1 tot 1, waarbij 1 een volledig gebrek aan verblinding betekent, 0 consistent is met perfecte verblinding en -1 een tegengesteld vermoeden aangeeft dat verband kan houden met het opheffen van de verblinding. De blinderingsbeoordeling werd uitgevoerd door de deelnemer, onderzoeksassistent en anesthesioloog (hoofdonderzoeker). |
72 uur na de operatie
|
|
Tijd tot eerste opioïdengebruik via intraveneuze toediening
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
Tijd tot urgentie van opioïdengebruik via intraveneuze toediening (IV PCA)
|
tot 24 uur na de operatie
|
|
Tijd tot opioïdenconsumptie via orale toediening
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
Tijd tot aandringen op opioïdengebruik via orale toediening (orale PCA)
|
tot 24 uur na de operatie
|
|
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 0-12 uur na de operatie (intraoperatief + direct na de operatie)
|
Gemeten in morfine milligram equivalent (MME).
|
0-12 uur na de operatie (intraoperatief + direct na de operatie)
|
|
24 uur postoperatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het totale opioïdenverbruik 24 uur na de operatie, gemeten in morfine milligram equivalent (MME).
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pijn, postoperatief
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Dexamethason
- Bupivacaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .