- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04156581
Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto all'analgesia convenzionale nella chirurgia spinale complessa (ESPB-Spine)
Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto all'analgesia convenzionale nella chirurgia spinale complessa: uno studio controllato randomizzato
I percorsi di recupero potenziati (ERP) enfatizzano le scelte anestetiche e analgesiche multimodali basate sull'evidenza per ridurre al minimo il consumo di oppioidi fornendo al contempo un adeguato controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico. Sebbene ora vengano descritti gli ERP per la chirurgia della colonna vertebrale, pochi percorsi includono l'analgesia regionale. L'Erector Spinae Plane Block (ESPB) può rappresentare una nuova opportunità per incorporare l'analgesia regionale negli ERP per la chirurgia della colonna vertebrale. Ad oggi, ci sono dati minimi per supportare l'utilità dell'ESPB nella chirurgia della colonna vertebrale e questo blocco non è stato ancora valutato nella chirurgia della colonna vertebrale complessa.
Questo studio cerca di vedere se ESPB ridurrà il consumo di oppioidi e i punteggi del dolore e migliorerà il recupero del paziente durante le prime 24 ore dopo un complesso intervento chirurgico alla colonna vertebrale se incluso in un ERP completo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fusione spinale lombare con approccio posteriore è una procedura moderata-severamente dolorosa che richiede una significativa analgesia postoperatoria con oppioidi (Mathiesen, 2013). Esistono limitate opportunità di utilizzare l’analgesia multimodale (MMA) e l’analgesia regionale dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Ad esempio, i farmaci antinfiammatori non steroidei non sono universalmente forniti, a causa delle preoccupazioni relative al sanguinamento e alla compromissione della fusione (Sivaganasan, 2017). Allo stesso modo, le tecniche basate sull'anestesia locale possono causare debolezza motoria e alterazioni sensoriali che interferiscono con l'interpretazione dell'esame neurologico postoperatorio precoce.
Come in altri interventi chirurgici di sottospecialità ortopedici, i percorsi di recupero potenziati (ERP) vengono ora descritti nella chirurgia della colonna vertebrale (Wang 2017; Soffin 2018; Soffin 2019a; Ali 2019). I dati pubblicati sottolineano l’importanza dell’MMA risparmiatore di oppioidi per ottenere analgesia e ridurre al minimo gli effetti collaterali correlati agli oppioidi. Tuttavia, ad eccezione di un rapporto del nostro gruppo, nessuno include l’analgesia regionale o i blocchi di campo come elemento di cura (Soffin 2019b). Inoltre, manca una ricerca comparativa sui benefici dell’analgesia regionale all’interno degli ERP standardizzati per altre modalità chirurgiche, anche all’interno delle sottospecialità dove la base di prove a sostegno di tali studi è più avanzata. Questi deficit evidenziano l’opportunità di dimostrare i vantaggi unici dell’analgesia regionale rispetto a quelli che possono essere forniti dall’MMA convenzionale orale e/o endovenoso.
Il blocco del piano erettore spinale ecoguidato (ESPB) può rappresentare una nuova opportunità per applicare l'analgesia regionale ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Descritto per la prima volta nel 2016, l'ESPB fornisce analgesia depositando l'anestetico locale in profondità nei muscoli erettori della colonna vertebrale (Forero 2016). Gli studi non hanno definito completamente il meccanismo del blocco, ma è stato proposto che il bersaglio dell’anestetico locale siano le fibre C non mielinizzate/corpi cellulari sensoriali all’interno dei gangli della radice dorsale (Ivanusic 2018).
Dalla sua introduzione, centinaia di case report con un ampio spettro di indicazioni hanno descritto l’ESPB come un utile analgesico aggiuntivo per un’ampia gamma di indicazioni (Tsui 2019). La fattibilità degli ESPB nella chirurgia della colonna vertebrale è stata suggerita anche in case report (Almeida 2019; Chin 2019), serie di casi (Melvin 2018; Singh 2018) e studi di coorte retrospettivi (Ueshima 2019). Ciascuno di essi ha concluso una significativa capacità di risparmio di oppioidi e un miglioramento dei punteggi del dolore NRS nei pazienti che ricevono ESPB per una varietà di procedure chirurgiche della colonna vertebrale.
Più recentemente, sono stati riportati i risultati di 2 studi randomizzati che descrivono gli esiti dopo ESPB per la decompressione lombare. Nella prima, 60 pazienti sono stati randomizzati a ricevere ESPB bilaterale o nessun intervento (Yayik 2019). I punteggi NRS e il consumo di tramadolo erano significativamente più bassi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, e il tempo necessario per richiedere l'analgesia con oppioidi era significativamente più lungo nei pazienti che avevano ricevuto ESPB. Nel secondo RCT, il consumo postoperatorio di morfina era inferiore nei pazienti che avevano ricevuto ESPB rispetto ai pazienti che non avevano ricevuto ESPB (Singh, 2019). I punteggi NRS erano più bassi fino a 6 ore dopo l’intervento chirurgico nel gruppo ESPB, mentre i punteggi di soddisfazione del paziente erano più alti.
Questi studi randomizzati preliminari sono promettenti; tuttavia, entrambi soffrono di difetti metodologici, tra cui mancanza di potenza, cecità inadeguata e standardizzazione incompleta di altri analgesici intra e postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80
- Chirurgia vertebrale complessa primaria pianificata: >2 livello - fusione spinale lombare e/o toraco-lombare con o senza decompressione
- Approccio chirurgico posteriore autonomo pianificato
- In grado di seguire il protocollo di studio
- In grado di comunicare in inglese (questionari di esito convalidati in inglese)
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >80
- Chirurgia di revisione
- IMC > 35
- intubazione/intubazione prolungata programmata durante la notte la notte dell'intervento
- Impossibile comunicare in inglese
- - Storia di condizione di dolore cronico che richiede farmaci gabapentin / pregabalin / antidepressivi per più di 3 mesi
- Tolleranza agli oppioidi (>60 OME al giorno per >2 settimane)
- Allergia, intolleranza o controindicazione a qualsiasi componente del protocollo/farmaco/tecnica in studio
- Rifiuto del paziente dell'analgesia regionale (ESPB)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ESPB con bupivacaina e desametasone
23 pazienti sottoposti a chirurgia spinale complessa saranno randomizzati per ricevere ESPB bilaterale ecoguidato intraoperatorio con bupivacaina allo 0,375% più desametasone senza conservanti 2 mg, 25-30 ml in totale per lato in base al peso del paziente.
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La bupivacaina viene somministrata tipicamente per ridurre la sensibilità in un'area.
Agisce come un blocco nervoso per le procedure chirurgiche.
Altri nomi:
Il desametasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: ESPB con placebo salino
23 pazienti sottoposti a chirurgia spinale complessa saranno randomizzati per ricevere ESPB intraoperatorio bilaterale ecoguidato con placebo salino, 25-30 ml in totale per lato in base al peso del paziente.
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La soluzione salina è una miscela di NaCl e acqua che può essere utilizzata come placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento (intraoperatorio + immediatamente dopo l'intervento)
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La quantità totale di oppioidi assunti durante l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento chirurgico, misurata in milligrammi equivalenti di morfina (MME).
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0-24 ore dopo l'intervento (intraoperatorio + immediatamente dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica del dolore a riposo
Lasso di tempo: al basale (area di attesa), unità di cura post-anestesia (PACU) (ora 0), ora 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dolore a riposo misurato mediante la scala di valutazione numerica (NRS) (il valore minimo 0 corrisponde a "nessun dolore" e il valore massimo 10 corrisponde a "quanto più grave si possa immaginare"). Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
al basale (area di attesa), unità di cura post-anestesia (PACU) (ora 0), ora 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi del dolore con la terapia fisica
Lasso di tempo: durante la terapia fisica postoperatoria nei giorni 0, 1 e 2
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Misurato mediante la scala di valutazione numerica (NRS) del dolore durante il movimento (il valore minimo 0 corrisponde a "nessun dolore" e il valore massimo 10 corrisponde a "quanto si possa immaginare"). Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
durante la terapia fisica postoperatoria nei giorni 0, 1 e 2
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: al basale (area di attesa), 24 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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La qualità del recupero (QoR) dopo l'anestesia misura lo stato di salute postoperatorio precoce dei pazienti. QoR15 è la versione abbreviata (15 domande), a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio in base alle seguenti scale: (Parte A: da 0 a 10 dove 0=nessuna volta [scarso] e 10=sempre [eccellente]; Parte B: 0 a 10 dove 10=nessuna volta [scarso] e 0=sempre [eccellente]). Il punteggio di recupero totale viene valutato sulla seguente scala eccellente = 136-150, buono = 122-135, moderato = 90-121 e scarso = 0-89. Un punteggio più basso indica un risultato peggiore. |
al basale (area di attesa), 24 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
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La scala ORSDS (Opioid-Related Symptom Distress Scale) è una scala a 4 punti (da un minimo di 0 a un massimo di 4) che valuta 3 dimensioni del disagio dei sintomi (frequenza, gravità, fastidio). Misurato da 10 sintomi sulla seguente scala: nessun sintomo = 0, lieve = 1, moderato = 2, grave = 3, molto grave = 4. È stato calcolato il punteggio totale per ciascun partecipante e poi è stato riportato il punteggio medio del gruppo. |
a 24 ore dall'intervento
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Valutazione accecante
Lasso di tempo: a 72 ore dall'intervento
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Misurato dall'indice di blind blind (scegliere tra due bracci di trattamento e fornire una spiegazione del motivo per cui è stato scelto il braccio). L'indice di accecamento proposto è scalato su un intervallo compreso tra -1 e 1, dove 1 indica la completa assenza di accecamento, 0 è coerente con un accecamento perfetto e -1 indica un'ipotesi opposta che potrebbe essere correlata allo svelamento. La valutazione in cieco è stata completata dal partecipante, dall'assistente di ricerca e dall'anestesista (investigatore principale). |
a 72 ore dall'intervento
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Tempo al primo utilizzo di oppioidi tramite somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tempo necessario per sollecitare l'uso di oppioidi tramite somministrazione endovenosa (IV PCA)
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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È tempo di consumare oppioidi tramite somministrazione orale
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tempo per sollecitare l’uso di oppioidi tramite somministrazione orale (Oral PCA)
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo l'intervento (intraoperatorio + immediatamente dopo l'intervento)
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Misurato in milligrammi equivalenti di morfina (MME).
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0-12 ore dopo l'intervento (intraoperatorio + immediatamente dopo l'intervento)
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Consumo di oppioidi postoperatori nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il consumo totale di oppioidi nelle 24 ore postoperatorie, misurato in milligrammi di morfina equivalenti (MME).
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Desametasone
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-1282
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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