- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04156581
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Versus Analgesia Convencional em Cirurgia de Coluna Complexa (ESPB-Spine)
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Versus Analgesia Convencional em Cirurgia de Coluna Complexa: Um Estudo Controlado Randomizado
As vias de recuperação aprimoradas (ERPs) enfatizam escolhas anestésicas e analgésicas multimodais baseadas em evidências para minimizar o consumo de opioides, proporcionando controle adequado da dor após a cirurgia. Embora os ERPs para cirurgia da coluna estejam sendo descritos, poucos caminhos incluem analgesia regional. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) pode representar uma nova oportunidade para incorporar analgesia regional em ERPs para cirurgia da coluna. Até o momento, existem dados mínimos para apoiar a utilidade do ESPB na cirurgia da coluna, e esse bloqueio ainda não foi avaliado em cirurgias complexas da coluna.
Este estudo procura verificar se o ESPB reduzirá o consumo de opioides e os escores de dor e melhorará a recuperação do paciente durante as primeiras 24 horas após uma cirurgia complexa da coluna quando incluído em um ERP abrangente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fusão espinhal lombar com abordagem posterior é um procedimento de dor moderada a intensa que requer analgesia opioide pós-operatória significativa (Mathiesen, 2013). Existem oportunidades limitadas para usar analgesia multimodal (MMA) e analgesia regional após cirurgia de coluna. Por exemplo, os anti-inflamatórios não esteróides não são fornecidos universalmente, devido a preocupações relativas a hemorragias e fusão prejudicada (Sivaganasan, 2017). Da mesma forma, as técnicas baseadas em anestésicos locais podem causar fraqueza motora e alterações sensoriais que interferem na interpretação do exame neurológico pós-operatório precoce.
Tal como em outras cirurgias de subespecialidade ortopédica, vias de recuperação melhoradas (ERPs) estão agora a ser descritas em cirurgia da coluna (Wang 2017; Soffin 2018; Soffin 2019a; Ali 2019). Os dados publicados enfatizam a importância do MMA poupador de opioides para alcançar analgesia e minimizar os efeitos colaterais relacionados aos opioides. No entanto, com exceção de um relatório do nosso grupo, nenhum inclui analgesia regional ou bloqueios de campo como um elemento de cuidado (Soffin 2019b). Além disso, faltam pesquisas comparativas sobre os benefícios da analgesia regional dentro dos PRE padronizados para outras modalidades cirúrgicas - mesmo dentro de subespecialidades onde a base de evidências para apoiar tais ensaios é mais avançada. Esses déficits destacam uma oportunidade para demonstrar as vantagens únicas da analgesia regional além daquela que pode ser fornecida pelo MMA convencional oral e/ou intravenoso.
O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (ESPB) pode representar uma nova oportunidade para aplicar analgesia regional em pacientes submetidos a cirurgia de coluna. Descrito pela primeira vez em 2016, o ESPB fornece analgesia ao depositar anestésico local profundamente nos músculos eretores da espinha (Forero 2016). Os estudos não definiram completamente o mecanismo do bloqueio, mas foi proposto que o alvo do anestésico local sejam fibras C amielínicas / corpos celulares sensoriais dentro dos gânglios da raiz dorsal (Ivanusic 2018).
Desde a sua introdução, centenas de relatos de casos com um amplo espectro de indicações descreveram o ESPB como um complemento analgésico útil para uma ampla gama de indicações (Tsui 2019). A viabilidade dos ESPBs em cirurgia da coluna também foi sugerida em relatos de casos (Almeida 2019; Chin 2019), séries de casos (Melvin 2018; Singh 2018) e estudos de coorte retrospectivos (Ueshima 2019). Cada um conclui uma capacidade significativa de preservação de opioides e melhora nos escores de dor da NRS em pacientes que recebem ESPB para uma variedade de procedimentos de cirurgia de coluna.
Mais recentemente, foram relatados resultados de 2 ECRs que descrevem resultados após ESPB para descompressão lombar. No primeiro, 60 pacientes foram randomizados para receber ESPB bilateral ou nenhuma intervenção (Yayik 2019). Os escores NRS e o consumo de tramadol foram significativamente menores nas primeiras 24 horas após a cirurgia, e o tempo para solicitação de analgesia com opioides foi significativamente maior nos pacientes que receberam ESPB. No segundo ECR, o consumo de morfina pós-operatória foi menor em pacientes que receberam ESPB em comparação com pacientes que não receberam ESPB (Singh, 2019). As pontuações NRS foram mais baixas até 6 horas após a cirurgia no grupo ESPB, e as pontuações de satisfação dos pacientes foram mais altas.
Estes ECRs preliminares são promissores; no entanto, ambos sofrem de falhas metodológicas, incluindo falta de poder, cegamento inadequado e padronização incompleta de outros analgésicos intra e pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- Cirurgia de coluna complexa primária planejada: > 2 níveis - fusão da coluna lombar e/ou toraco-lombar com ou sem descompressão
- Abordagem cirúrgica posterior autônoma planejada
- Capaz de seguir o protocolo de estudo
- Capaz de se comunicar em inglês (questionários de resultados validados em inglês)
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >80
- cirurgia de revisão
- IMC > 35
- intubação/intubação prolongada planejada durante a noite na noite da cirurgia
- Incapaz de se comunicar em inglês
- História de condição de dor crônica que requer gabapentina/pregabalina/medicação antidepressiva por mais de 3 meses
- Tolerância a opioides (>60 OME diariamente por >2 semanas)
- Alergia, intolerância ou contraindicação a qualquer componente do protocolo/medicação em estudo/técnica
- Recusa do paciente de analgesia regional (ESPB)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ESPB com Bupivacaína e Dexametasona
23 pacientes de cirurgia complexa da coluna serão randomizados para receber ESPB bilateral intraoperatório guiado por ultrassom com bupivacaína a 0,375% mais 2 mg de dexametasona sem conservante, total de 25-30 mL por lado de acordo com o peso do paciente.
|
A bupivacaína é administrada normalmente para reduzir a sensação em uma área.
Ele atua como um bloqueio nervoso para procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
A dexametasona é um corticosteroide que reduz a inflamação.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: ESPB com placebo salino
23 pacientes de cirurgia complexa da coluna serão randomizados para receber ESPB bilateral guiado por ultrassom intraoperatório com placebo salino, total de 25-30 mL por lado de acordo com o peso do paciente.
|
A solução salina é uma mistura de NaCl e água que pode ser usada como placebo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo intraoperatório e pós-operatório de opioides
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia (intraoperatório + imediatamente após a cirurgia)
|
A quantidade total de opioides ingeridos durante a cirurgia e 24 horas após a cirurgia, medida em equivalente em miligramas de morfina (MME).
|
0-24 horas após a cirurgia (intraoperatório + imediatamente após a cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação Numérica Dor em Repouso
Prazo: na linha de base (área de espera), sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) (hora 0), hora 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
|
Medido pela dor em repouso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) (o valor mínimo 0 é 'sem dor' e o valor máximo 10 é 'tão ruim quanto você pode imaginar'). Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
na linha de base (área de espera), sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) (hora 0), hora 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
|
|
Pontuações de dor com fisioterapia
Prazo: nos dias 0, 1 e 2 da fisioterapia pós-operatória
|
Medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) dor com movimento (o valor mínimo 0 é 'sem dor' e o valor máximo 10 é 'tão ruim quanto você pode imaginar'). Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
nos dias 0, 1 e 2 da fisioterapia pós-operatória
|
|
Qualidade de Recuperação
Prazo: no início do estudo (área de espera), 24 e 72 horas após a cirurgia
|
A qualidade da recuperação (QoR) após a anestesia mede o estado de saúde pós-operatório imediato dos pacientes. QoR15 é a versão abreviada (15 questões), cada questão é pontuada nas seguintes escalas: (Parte A: 0 a 10 onde 0 = nenhuma vez [ruim] e 10 = sempre [excelente]; Parte B: 0 a 10, onde 10=nenhuma vez [ruim] e 0=sempre [excelente]). A pontuação total da recuperação é pontuada na seguinte escala: excelente = 136-150, boa = 122-135, moderada = 90-121 e ruim = 0-89. Uma pontuação mais baixa significa um pior resultado. |
no início do estudo (área de espera), 24 e 72 horas após a cirurgia
|
|
Efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: às 24 horas após a cirurgia
|
A Escala de Angústia de Sintomas Relacionados a Opioides (ORSDS) é uma escala de 4 pontos (mínimo = 0 a máximo = 4) que avalia 3 dimensões de sofrimento de sintomas (frequência, gravidade, incômodo). Medido por 10 sintomas na seguinte escala: não teve sintoma = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3, muito grave = 4. A pontuação total de cada participante foi calculada e, em seguida, a pontuação média do grupo foi relatada. |
às 24 horas após a cirurgia
|
|
Avaliação cegante
Prazo: às 72 horas após a cirurgia
|
Medido pelo índice bang blinding (escolha entre dois braços de tratamento e forneça uma explicação sobre por que o braço foi escolhido). O índice de cegamento proposto é escalonado para um intervalo de -1 a 1, sendo 1 total falta de cegamento, 0 sendo consistente com cegamento perfeito e -1 indicando adivinhação oposta que pode estar relacionada ao descegamento. A avaliação cegante foi realizada pelo participante, assistente de pesquisa e anestesista (investigador principal). |
às 72 horas após a cirurgia
|
|
É hora do primeiro uso de opioides por administração intravenosa
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
|
É hora de pressionar o uso de opióides por administração intravenosa (IV PCA)
|
até 24 horas após a cirurgia
|
|
Hora de consumir opioides por administração oral
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
|
É hora de pressionar o uso de opioides por administração oral (PCA oral)
|
até 24 horas após a cirurgia
|
|
Consumo total de opioides
Prazo: 0-12 horas após a cirurgia (intraoperatório + imediatamente após a cirurgia)
|
Medido em equivalente em miligramas de morfina (MME).
|
0-12 horas após a cirurgia (intraoperatório + imediatamente após a cirurgia)
|
|
Consumo de opioides pós-operatório 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
O consumo total de opióides 24 horas de pós-operatório, medido em miligramas equivalentes de morfina (MME).
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Dexametasona
- Bupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .