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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04156581
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus analgésie conventionnelle dans la chirurgie complexe de la colonne vertébrale (ESPB-Spine)
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus analgésie conventionnelle dans la chirurgie complexe de la colonne vertébrale : un essai contrôlé randomisé
Les voies de récupération améliorée (ERP) mettent l'accent sur les choix d'anesthésiques et d'analgésiques multimodaux fondés sur des données probantes afin de minimiser la consommation d'opioïdes tout en assurant un contrôle adéquat de la douleur après la chirurgie. Bien que des ERP pour la chirurgie du rachis soient désormais décrits, peu de voies incluent l'analgésie régionale. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) peut représenter une nouvelle opportunité d'intégrer l'analgésie régionale dans les ERP pour la chirurgie de la colonne vertébrale. À ce jour, il existe peu de données pour étayer l'utilité de l'ESPB en chirurgie du rachis, et ce bloc n'a pas encore été évalué en chirurgie complexe du rachis.
Cette étude vise à déterminer si l'ESPB réduira la consommation d'opioïdes et les scores de douleur, et améliorera la récupération des patients au cours des 24 premières heures après une chirurgie complexe de la colonne vertébrale lorsqu'elle est incluse dans un ERP complet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fusion vertébrale lombaire avec approche postérieure est une procédure douloureuse modérée à sévère nécessitant une analgésie opioïde postopératoire importante (Mathiesen, 2013). Les possibilités d'utilisation de l'analgésie multimodale (MMA) et de l'analgésie régionale après une chirurgie de la colonne vertébrale sont limitées. Par exemple, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ne sont pas universellement fournis en raison de préoccupations concernant les saignements et les troubles de la fusion (Sivaganasan, 2017). De même, les techniques basées sur l'anesthésie locale peuvent provoquer une faiblesse motrice et des modifications sensorielles qui interfèrent avec l'interprétation de l'examen neurologique postopératoire précoce.
Comme dans d’autres chirurgies orthopédiques surspécialisées, des voies de récupération améliorées (ERP) sont désormais décrites en chirurgie de la colonne vertébrale (Wang 2017 ; Soffin 2018 ; Soffin 2019a ; Ali 2019). Les données publiées soulignent l’importance du MMA épargnant les opioïdes pour obtenir une analgésie et minimiser les effets secondaires liés aux opioïdes. Cependant, à l’exception d’un rapport de notre groupe, aucun n’inclut l’analgésie régionale ou les blocs de champ comme élément de soins (Soffin 2019b). De plus, il manque des recherches comparatives sur les bénéfices de l’analgésie régionale au sein des ERP standardisés pour d’autres modalités chirurgicales – même au sein des sous-spécialités où la base de données probantes pour étayer de tels essais est plus avancée. Ces déficits mettent en évidence une opportunité de démontrer les avantages uniques de l'analgésie régionale au-delà de ceux qui peuvent être fournis par le MMA oral et/ou intraveineux conventionnel.
Le bloc plan de la colonne vertébrale érecteur guidé par échographie (ESPB) peut représenter une nouvelle opportunité d'appliquer une analgésie régionale aux patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale. Décrit pour la première fois en 2016, l'ESPB procure une analgésie en déposant un anesthésique local en profondeur dans les muscles érecteurs du rachis (Forero 2016). Les études n'ont pas complètement défini le mécanisme du blocage, mais il a été proposé que la cible de l'anesthésique local soit les fibres C non myélinisées / corps cellulaires sensoriels situés dans les ganglions de la racine dorsale (Ivanusic 2018).
Depuis son introduction, des centaines de rapports de cas avec un large spectre d'indications ont décrit l'ESPB comme un complément analgésique utile pour un large éventail d'indications (Tsui 2019). La faisabilité des ESPB en chirurgie de la colonne vertébrale a également été suggérée dans des rapports de cas (Almeida 2019 ; Chin 2019), des séries de cas (Melvin 2018 ; Singh 2018) et des études de cohorte rétrospectives (Ueshima 2019). Chacun conclut à une capacité significative d’épargne des opioïdes et à une amélioration des scores de douleur NRS chez les patients qui reçoivent de l’ESPB pour diverses procédures chirurgicales de la colonne vertébrale.
Plus récemment, les résultats de 2 ECR décrivant les résultats après ESPB pour la décompression lombaire ont été rapportés. Dans la première, 60 patients ont été randomisés pour recevoir un ESPB bilatéral ou aucune intervention (Yayik 2019). Les scores NRS et la consommation de tramadol étaient significativement plus faibles dans les 24 heures suivant la chirurgie, et le délai nécessaire pour demander une analgésie opioïde était significativement plus long chez les patients ayant reçu de l'ESPB. Dans le deuxième ECR, la consommation postopératoire de morphine était plus faible chez les patients ayant reçu de l'ESPB que chez les patients n'ayant pas reçu d'ESB (Singh, 2019). Les scores NRS étaient inférieurs jusqu'à 6 heures après la chirurgie dans le groupe ESPB, et les scores de satisfaction des patients étaient plus élevés.
Ces ECR préliminaires sont prometteurs ; cependant, les deux souffrent de défauts méthodologiques, notamment un manque de puissance, une mise en aveugle inadéquate et une standardisation incomplète des autres analgésiques per- et postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Chirurgie primaire complexe du rachis planifiée : > 2 niveaux - fusion du rachis lombaire et/ou thoraco-lombaire avec ou sans décompression
- Approche chirurgicale postérieure autonome planifiée
- Capable de suivre le protocole d'étude
- Capable de communiquer en anglais (questionnaires de résultats validés en anglais)
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ou >80
- Chirurgie de révision
- IMC > 35
- intubation/intubation prolongée planifiée pendant la nuit le soir de la chirurgie
- Incapable de communiquer en anglais
- Antécédents de douleur chronique nécessitant des médicaments gabapentine/prégabaline/antidépresseurs pendant plus de 3 mois
- Tolérance aux opioïdes (>60 OME par jour pendant >2 semaines)
- Allergie, intolérance ou contre-indication à tout composant du protocole/médicament à l'étude/technique
- Refus patient d'analgésie régionale (ESPB)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ESPB avec bupivacaïne et dexaméthasone
23 patients ayant subi une chirurgie complexe de la colonne vertébrale seront randomisés pour recevoir un ESPB bilatéral peropératoire guidé par échographie avec 0,375 % de bupivacaïne plus 2 mg de dexaméthasone sans conservateur, 25 à 30 mL au total par côté, en fonction du poids du patient.
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La bupivacaïne est généralement administrée pour réduire la sensation dans une zone.
Il agit comme un bloc nerveux pour les interventions chirurgicales.
Autres noms:
La dexaméthasone est un corticostéroïde qui réduit l'inflammation.
Autres noms:
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Comparateur placebo: ESPB avec placebo salin
23 patients ayant subi une chirurgie complexe de la colonne vertébrale seront randomisés pour recevoir un ESPB bilatéral guidé par échographie peropératoire avec un placebo salin, 25 à 30 ml au total par côté en fonction du poids du patient.
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Une solution saline est un mélange de NaCl et d'eau qui peut être utilisé comme placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes peropératoire et postopératoire
Délai: 0-24 heures après la chirurgie (peropératoire + immédiatement après la chirurgie)
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La quantité totale d'opioïdes prise pendant l'intervention chirurgicale et 24 heures après l'intervention chirurgicale, mesurée en équivalent milligramme de morphine (MME).
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0-24 heures après la chirurgie (peropératoire + immédiatement après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique Douleur au repos
Délai: au départ (zone d'attente), unité de soins post-anesthésiques (USPA) (heure 0), heures 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
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Mesurée par la douleur au repos sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (la valeur minimale 0 étant « aucune douleur » et la valeur maximale 10 étant « aussi grave que vous pouvez l'imaginer »). Des scores plus élevés signifient un pire résultat. |
au départ (zone d'attente), unité de soins post-anesthésiques (USPA) (heure 0), heures 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
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Scores de douleur avec la physiothérapie
Délai: aux jours 0, 1 et 2 de la physiothérapie postopératoire
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Mesurée par la douleur liée au mouvement sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (la valeur minimale 0 étant « pas de douleur » et la valeur maximale 10 étant « aussi grave que vous pouvez l'imaginer »). Des scores plus élevés signifient un pire résultat. |
aux jours 0, 1 et 2 de la physiothérapie postopératoire
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Qualité de la récupération
Délai: au départ (zone d'attente), 24 et 72 heures après la chirurgie
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La qualité de récupération (QoR) après l'anesthésie mesure l'état de santé postopératoire précoce des patients. QoR15 est la version abrégée (15 questions), chaque question est notée sur les échelles suivantes : (Partie A : 0 à 10 où 0 = jamais [médiocre] et 10 = tout le temps [excellent] ; Partie B : 0 à 10 où 10 = jamais [médiocre] et 0 = tout le temps [excellent]). Le score de récupération totale est noté sur l'échelle suivante : excellent = 136-150, bon = 122-135, modéré = 90-121 et mauvais = 0-89. Un score inférieur signifie un pire résultat. |
au départ (zone d'attente), 24 et 72 heures après la chirurgie
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Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: à 24 heures après la chirurgie
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L'échelle de détresse liée aux symptômes liés aux opioïdes (ORSDS) est une échelle à 4 points (minimum = 0 à maximum = 4) qui évalue 3 dimensions de détresse liée aux symptômes (fréquence, gravité, gêne). Mesuré par 10 symptômes sur l'échelle suivante : n'a pas eu de symptôme = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3, très grave = 4. Le score total de chaque participant a été calculé, puis le score moyen du groupe a été rapporté. |
à 24 heures après la chirurgie
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Évaluation en aveugle
Délai: à 72 heures après la chirurgie
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Mesuré par l'indice de blindage bang (choisissez entre deux bras de traitement et expliquez pourquoi le bras a été choisi). L'indice de cécité proposé est échelonné sur un intervalle de -1 à 1, 1 étant une absence totale de cécité, 0 étant cohérent avec une cécité parfaite et -1 indiquant une supposition opposée pouvant être liée à la levée de la cécité. L'évaluation en aveugle a été réalisée par le participant, l'assistant de recherche et l'anesthésiste (chercheur principal). |
à 72 heures après la chirurgie
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Délai avant la première utilisation d'opioïdes par administration intraveineuse
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Il est temps d’intensifier l’utilisation d’opioïdes par administration intraveineuse (IV PCA)
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Délai avant la consommation d'opioïdes par administration orale
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Il est temps d’intensifier l’utilisation d’opioïdes par voie orale (Oral PCA)
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: 0-12 heures après la chirurgie (peropératoire + immédiatement après la chirurgie)
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Mesuré en équivalent milligramme de morphine (MME).
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0-12 heures après la chirurgie (peropératoire + immédiatement après la chirurgie)
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Consommation d'opioïdes postopératoires sur 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
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La consommation totale d'opioïdes 24 heures après l'opération, mesurée en milligrammes d'équivalent morphine (MME).
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Dexaméthasone
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1282
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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