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Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus analgésie conventionnelle dans la chirurgie complexe de la colonne vertébrale (ESPB-Spine)

23 décembre 2024 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus analgésie conventionnelle dans la chirurgie complexe de la colonne vertébrale : un essai contrôlé randomisé

Les voies de récupération améliorée (ERP) mettent l'accent sur les choix d'anesthésiques et d'analgésiques multimodaux fondés sur des données probantes afin de minimiser la consommation d'opioïdes tout en assurant un contrôle adéquat de la douleur après la chirurgie. Bien que des ERP pour la chirurgie du rachis soient désormais décrits, peu de voies incluent l'analgésie régionale. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) peut représenter une nouvelle opportunité d'intégrer l'analgésie régionale dans les ERP pour la chirurgie de la colonne vertébrale. À ce jour, il existe peu de données pour étayer l'utilité de l'ESPB en chirurgie du rachis, et ce bloc n'a pas encore été évalué en chirurgie complexe du rachis.

Cette étude vise à déterminer si l'ESPB réduira la consommation d'opioïdes et les scores de douleur, et améliorera la récupération des patients au cours des 24 premières heures après une chirurgie complexe de la colonne vertébrale lorsqu'elle est incluse dans un ERP complet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fusion vertébrale lombaire avec approche postérieure est une procédure douloureuse modérée à sévère nécessitant une analgésie opioïde postopératoire importante (Mathiesen, 2013). Les possibilités d'utilisation de l'analgésie multimodale (MMA) et de l'analgésie régionale après une chirurgie de la colonne vertébrale sont limitées. Par exemple, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ne sont pas universellement fournis en raison de préoccupations concernant les saignements et les troubles de la fusion (Sivaganasan, 2017). De même, les techniques basées sur l'anesthésie locale peuvent provoquer une faiblesse motrice et des modifications sensorielles qui interfèrent avec l'interprétation de l'examen neurologique postopératoire précoce.

Comme dans d’autres chirurgies orthopédiques surspécialisées, des voies de récupération améliorées (ERP) sont désormais décrites en chirurgie de la colonne vertébrale (Wang 2017 ; Soffin 2018 ; Soffin 2019a ; Ali 2019). Les données publiées soulignent l’importance du MMA épargnant les opioïdes pour obtenir une analgésie et minimiser les effets secondaires liés aux opioïdes. Cependant, à l’exception d’un rapport de notre groupe, aucun n’inclut l’analgésie régionale ou les blocs de champ comme élément de soins (Soffin 2019b). De plus, il manque des recherches comparatives sur les bénéfices de l’analgésie régionale au sein des ERP standardisés pour d’autres modalités chirurgicales – même au sein des sous-spécialités où la base de données probantes pour étayer de tels essais est plus avancée. Ces déficits mettent en évidence une opportunité de démontrer les avantages uniques de l'analgésie régionale au-delà de ceux qui peuvent être fournis par le MMA oral et/ou intraveineux conventionnel.

Le bloc plan de la colonne vertébrale érecteur guidé par échographie (ESPB) peut représenter une nouvelle opportunité d'appliquer une analgésie régionale aux patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale. Décrit pour la première fois en 2016, l'ESPB procure une analgésie en déposant un anesthésique local en profondeur dans les muscles érecteurs du rachis (Forero 2016). Les études n'ont pas complètement défini le mécanisme du blocage, mais il a été proposé que la cible de l'anesthésique local soit les fibres C non myélinisées / corps cellulaires sensoriels situés dans les ganglions de la racine dorsale (Ivanusic 2018).

Depuis son introduction, des centaines de rapports de cas avec un large spectre d'indications ont décrit l'ESPB comme un complément analgésique utile pour un large éventail d'indications (Tsui 2019). La faisabilité des ESPB en chirurgie de la colonne vertébrale a également été suggérée dans des rapports de cas (Almeida 2019 ; Chin 2019), des séries de cas (Melvin 2018 ; Singh 2018) et des études de cohorte rétrospectives (Ueshima 2019). Chacun conclut à une capacité significative d’épargne des opioïdes et à une amélioration des scores de douleur NRS chez les patients qui reçoivent de l’ESPB pour diverses procédures chirurgicales de la colonne vertébrale.

Plus récemment, les résultats de 2 ECR décrivant les résultats après ESPB pour la décompression lombaire ont été rapportés. Dans la première, 60 patients ont été randomisés pour recevoir un ESPB bilatéral ou aucune intervention (Yayik 2019). Les scores NRS et la consommation de tramadol étaient significativement plus faibles dans les 24 heures suivant la chirurgie, et le délai nécessaire pour demander une analgésie opioïde était significativement plus long chez les patients ayant reçu de l'ESPB. Dans le deuxième ECR, la consommation postopératoire de morphine était plus faible chez les patients ayant reçu de l'ESPB que chez les patients n'ayant pas reçu d'ESB (Singh, 2019). Les scores NRS étaient inférieurs jusqu'à 6 heures après la chirurgie dans le groupe ESPB, et les scores de satisfaction des patients étaient plus élevés.

Ces ECR préliminaires sont prometteurs ; cependant, les deux souffrent de défauts méthodologiques, notamment un manque de puissance, une mise en aveugle inadéquate et une standardisation incomplète des autres analgésiques per- et postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Chirurgie primaire complexe du rachis planifiée : > 2 niveaux - fusion du rachis lombaire et/ou thoraco-lombaire avec ou sans décompression
  • Approche chirurgicale postérieure autonome planifiée
  • Capable de suivre le protocole d'étude
  • Capable de communiquer en anglais (questionnaires de résultats validés en anglais)

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ou >80
  • Chirurgie de révision
  • IMC > 35
  • intubation/intubation prolongée planifiée pendant la nuit le soir de la chirurgie
  • Incapable de communiquer en anglais
  • Antécédents de douleur chronique nécessitant des médicaments gabapentine/prégabaline/antidépresseurs pendant plus de 3 mois
  • Tolérance aux opioïdes (>60 OME par jour pendant >2 semaines)
  • Allergie, intolérance ou contre-indication à tout composant du protocole/médicament à l'étude/technique
  • Refus patient d'analgésie régionale (ESPB)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ESPB avec bupivacaïne et dexaméthasone
23 patients ayant subi une chirurgie complexe de la colonne vertébrale seront randomisés pour recevoir un ESPB bilatéral peropératoire guidé par échographie avec 0,375 % de bupivacaïne plus 2 mg de dexaméthasone sans conservateur, 25 à 30 mL au total par côté, en fonction du poids du patient.
La bupivacaïne est généralement administrée pour réduire la sensation dans une zone. Il agit comme un bloc nerveux pour les interventions chirurgicales.
Autres noms:
  • Marcaïne
La dexaméthasone est un corticostéroïde qui réduit l'inflammation.
Autres noms:
  • Décadron
Comparateur placebo: ESPB avec placebo salin
23 patients ayant subi une chirurgie complexe de la colonne vertébrale seront randomisés pour recevoir un ESPB bilatéral guidé par échographie peropératoire avec un placebo salin, 25 à 30 ml au total par côté en fonction du poids du patient.
Une solution saline est un mélange de NaCl et d'eau qui peut être utilisé comme placebo.
Autres noms:
  • chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes peropératoire et postopératoire
Délai: 0-24 heures après la chirurgie (peropératoire + immédiatement après la chirurgie)
La quantité totale d'opioïdes prise pendant l'intervention chirurgicale et 24 heures après l'intervention chirurgicale, mesurée en équivalent milligramme de morphine (MME).
0-24 heures après la chirurgie (peropératoire + immédiatement après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique Douleur au repos
Délai: au départ (zone d'attente), unité de soins post-anesthésiques (USPA) (heure 0), heures 6, 12 et 24 heures après la chirurgie

Mesurée par la douleur au repos sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (la valeur minimale 0 étant « aucune douleur » et la valeur maximale 10 étant « aussi grave que vous pouvez l'imaginer »).

Des scores plus élevés signifient un pire résultat.

au départ (zone d'attente), unité de soins post-anesthésiques (USPA) (heure 0), heures 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
Scores de douleur avec la physiothérapie
Délai: aux jours 0, 1 et 2 de la physiothérapie postopératoire

Mesurée par la douleur liée au mouvement sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (la valeur minimale 0 étant « pas de douleur » et la valeur maximale 10 étant « aussi grave que vous pouvez l'imaginer »).

Des scores plus élevés signifient un pire résultat.

aux jours 0, 1 et 2 de la physiothérapie postopératoire
Qualité de la récupération
Délai: au départ (zone d'attente), 24 et 72 heures après la chirurgie

La qualité de récupération (QoR) après l'anesthésie mesure l'état de santé postopératoire précoce des patients. QoR15 est la version abrégée (15 questions), chaque question est notée sur les échelles suivantes : (Partie A : 0 à 10 où 0 = jamais [médiocre] et 10 = tout le temps [excellent] ; Partie B : 0 à 10 où 10 = jamais [médiocre] et 0 = tout le temps [excellent]).

Le score de récupération totale est noté sur l'échelle suivante : excellent = 136-150, bon = 122-135, modéré = 90-121 et mauvais = 0-89.

Un score inférieur signifie un pire résultat.

au départ (zone d'attente), 24 et 72 heures après la chirurgie
Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: à 24 heures après la chirurgie

L'échelle de détresse liée aux symptômes liés aux opioïdes (ORSDS) est une échelle à 4 points (minimum = 0 à maximum = 4) qui évalue 3 dimensions de détresse liée aux symptômes (fréquence, gravité, gêne). Mesuré par 10 symptômes sur l'échelle suivante : n'a pas eu de symptôme = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3, très grave = 4.

Le score total de chaque participant a été calculé, puis le score moyen du groupe a été rapporté.

à 24 heures après la chirurgie
Évaluation en aveugle
Délai: à 72 heures après la chirurgie

Mesuré par l'indice de blindage bang (choisissez entre deux bras de traitement et expliquez pourquoi le bras a été choisi). L'indice de cécité proposé est échelonné sur un intervalle de -1 à 1, 1 étant une absence totale de cécité, 0 étant cohérent avec une cécité parfaite et -1 indiquant une supposition opposée pouvant être liée à la levée de la cécité.

L'évaluation en aveugle a été réalisée par le participant, l'assistant de recherche et l'anesthésiste (chercheur principal).

à 72 heures après la chirurgie
Délai avant la première utilisation d'opioïdes par administration intraveineuse
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Il est temps d’intensifier l’utilisation d’opioïdes par administration intraveineuse (IV PCA)
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Délai avant la consommation d'opioïdes par administration orale
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Il est temps d’intensifier l’utilisation d’opioïdes par voie orale (Oral PCA)
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 0-12 heures après la chirurgie (peropératoire + immédiatement après la chirurgie)
Mesuré en équivalent milligramme de morphine (MME).
0-12 heures après la chirurgie (peropératoire + immédiatement après la chirurgie)
Consommation d'opioïdes postopératoires sur 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
La consommation totale d'opioïdes 24 heures après l'opération, mesurée en milligrammes d'équivalent morphine (MME).
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Certaines données individuelles des participants seront disponibles. Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans un prochain article, après anonymisation (texte, tableaux, figures, annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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