Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block kontra konventionell analgesi vid komplex ryggradskirurgi (ESPB-Spine)

29 april 2024 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Erector Spinae Plane Block kontra konventionell analgesi vid komplex ryggradskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Enhanced recovery pathways (ERP) betonar evidensbaserade, multimodala anestesi- och analgetiska val för att minimera opioidkonsumtionen samtidigt som den ger adekvat smärtkontroll efter operationen. Även om ERP för ryggradskirurgi nu beskrivs, inkluderar få vägar regional analgesi. Erector Spinae Plane Block (ESPB) kan representera en ny möjlighet att införliva regional analgesi i ERP:er för ryggradskirurgi. Hittills finns det minimala data för att stödja användbarheten av ESPB vid ryggradskirurgi, och detta block har ännu inte utvärderats vid komplex ryggradskirurgi.

Denna studie syftar till att se om ESPB kommer att minska opioidkonsumtionen och smärtpoäng, och förbättra patientens återhämtning under de första 24 timmarna efter komplex ryggradsoperation när den ingår i ett omfattande ERP.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lumbal ryggradsfusion med posteriort tillvägagångssätt är ett måttligt-svårt smärtsamt ingrepp som kräver betydande postoperativ opioidanalgesi (Mathiesen, 2013). Det finns begränsade möjligheter att använda multimodal analgesi (MMA) och regional analgesi efter ryggradsoperation. Till exempel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel tillhandahålls inte universellt, på grund av oro angående blödning och försämrad fusion (Sivaganasan, 2017). På samma sätt kan lokalanestetikabaserade tekniker orsaka motorisk svaghet och sensoriska förändringar som stör tolkningen av den tidiga postoperativa neurologiska undersökningen.

Liksom i andra ortopediska subspecialitetsoperationer beskrivs nu förbättrade återhämtningsvägar (ERP) inom ryggradskirurgi (Wang 2017; Soffin 2018; Soffin 2019a; Ali 2019). Publicerade data understryker vikten av opioidsparande MMA för att uppnå smärtlindring och minimera opioidrelaterade biverkningar. Men, med undantag för en rapport från vår grupp, inkluderar ingen regional smärtlindring eller fältblockering som en del av vården (Soffin 2019b). Vidare saknas jämförande forskning om fördelarna med regional analgesi inom standardiserade ERP:er för andra kirurgiska modaliteter - även inom subspecialiteter där evidensbasen för att stödja sådana prövningar är mer avancerad. Dessa brister framhäver en möjlighet att visa de unika fördelarna med regional analgesi utöver det som kan tillhandahållas av konventionell oral och/eller intravenös MMA.

Ultraljudsstyrd erector spinae plane block (ESPB) kan representera en ny möjlighet att tillämpa regional analgesi på patienter som genomgår ryggradskirurgi. ESPB beskrevs för första gången 2016 och tillhandahåller analgesi genom att deponera lokalbedövningsmedel djupt i erector spinae-musklerna (Forero 2016). Studier har inte helt definierat mekanismen för blockeringen, men målet för lokalbedövningen har föreslagits vara omyeliniserade C-fibrer / sensoriska cellkroppar inom dorsala rotganglierna (Ivanusic 2018).

Sedan introduktionen har hundratals fallrapporter med ett brett spektrum av indikationer beskrivit ESPB som ett användbart analgetikum för ett brett spektrum av indikationer (Tsui 2019). Genomförbarheten av ESPB vid ryggradskirurgi har också föreslagits i fallrapporter (Almeida 2019; Chin 2019), fallserier (Melvin 2018; Singh 2018) och retrospektiva kohortstudier (Ueshima 2019). Var och en drar slutsatsen betydande opioidsparande kapacitet och förbättrade NRS-smärtpoäng hos patienter som får ESPB för en mängd olika ryggkirurgiska ingrepp.

På senare tid har resultat från 2 RCTs som beskriver utfall efter ESPB för ländryggsdekompression rapporterats. I den första randomiserades 60 patienter för att få bilateral ESPB eller ingen intervention (Yayik 2019). NRS-poäng och tramadolkonsumtion var signifikant lägre under de första 24 timmarna efter operationen, och tiden för att begära opioidanalgesi var signifikant längre hos patienter som fick ESPB. I den andra RCT var postoperativ morfinkonsumtion lägre hos patienter som fick ESPB jämfört med patienter som inte fick ESPB (Singh, 2019). NRS-poängen var lägre upp till 6 timmar efter operationen i ESPB-gruppen, och patientnöjdhetspoängen var högre.

Dessa preliminära RCT:er är lovande; dock lider båda av metodologiska brister, inklusive brist på kraft, otillräcklig blindning och ofullständig standardisering av andra intra- och postoperativa analgetika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80
  • Planerad primär komplex ryggradskirurgi: >2 nivåer - ländryggs- och/eller bröstkorgs-ländryggsfusion med eller utan dekompression
  • Planerad fristående posterior kirurgisk metod
  • Kunna följa studieprotokoll
  • Kunna kommunicera på engelska (resultat frågeformulär validerade på engelska)

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 eller >80
  • Revisionskirurgi
  • BMI > 35
  • planerad förlängd intubation/intubation över natten på operationsnatten
  • Kan inte kommunicera på engelska
  • Historik med kroniskt smärttillstånd som kräver gabapentin/pregabalin/antidepressiv medicin längre än 3 månader
  • Opioidtolerans (>60 OME dagligen i >2 veckor)
  • Allergi, intolerans eller kontraindikation mot någon protokollkomponent/studiemedicin/teknik
  • Patientvägran av regional analgesi (ESPB)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESPB med bupivacain och dexametason
23 patienter med komplex ryggradsoperation kommer att randomiseras för att få intraoperativ ultraljudsvägledd bilateral ESPB med 0,375 % bupivakain plus 2 mg konserveringsmedelsfritt dexametason, totalt 25-30 ml per sida beroende på patientens vikt.
Bupivakain administreras vanligtvis för att minska känseln i ett område. Det fungerar som ett nervblock för kirurgiska ingrepp.
Andra namn:
  • Marcaine
Dexametason är en kortikosteroid som minskar inflammation.
Andra namn:
  • Dekadron
Placebo-jämförare: ESPB med saltlösning placebo
23 patienter med komplex ryggradsoperation kommer att randomiseras för att få intraoperativ ultraljudsvägledd bilateral ESPB med saltlösning placebo, totalt 25-30 ml per sida beroende på patientens vikt.
Saltlösning är en blandning av NaCl och vatten som kan användas som placebo.
Andra namn:
  • natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ och postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 0-24 timmar efter operation (intraoperativ + direkt efter operation)
Den totala mängden opioid som tagits under operationen och 24 timmar efter operationen, mätt i morfinmilligramekvivalent (MME).
0-24 timmar efter operation (intraoperativ + direkt efter operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala Smärta i vila
Tidsram: vid baslinjen (uppehållsområde), postanestesiavdelning (PACU) (timme 0), timme 6, 12 och 24 timmar efter operationen

Mäts med Numeric Rating Scale (NRS) smärta i vila (minsta värdet 0 är "ingen smärta" och maxvärdet 10 är "så illa som du kan föreställa dig").

Högre poäng innebär ett sämre resultat.

vid baslinjen (uppehållsområde), postanestesiavdelning (PACU) (timme 0), timme 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Smärtpoäng Med Sjukgymnastik
Tidsram: på postoperativ sjukgymnastik dag 0, 1 och 2

Mäts med Numeric Rating Scale (NRS) smärta med rörelse (minsta värdet 0 är "ingen smärta" och maxvärdet 10 är "så illa som du kan föreställa dig").

Högre poäng innebär ett sämre resultat.

på postoperativ sjukgymnastik dag 0, 1 och 2
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: vid baslinjen (hållområde), 24 och 72 timmar efter operationen

Quality of recovery (QoR) efter anestesi mäter patienters tidiga postoperativa hälsotillstånd. QoR15 är den förkortade (15 frågor) versionen, varje fråga poängsätts på följande skalor: (Del A: 0 till 10 där 0=ingen av gångerna [dålig] och 10=hela tiden [utmärkt]; Del B: 0 till 10 där 10=ingen av gångerna [dålig] och 0=hela tiden [utmärkt]).

Den totala återhämtningspoängen poängsätts på följande skala utmärkt=136-150, bra=122-135, måttlig=90-121 och dålig=0-89.

En lägre poäng betyder ett sämst resultat.

vid baslinjen (hållområde), 24 och 72 timmar efter operationen
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen

Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) är en 4-gradig skala (minimum = 0 till max = 4) som utvärderar tre dimensioner av symtombesvär (frekvens, svårighetsgrad, besvär). Mätt med 10 symtom på följande skala: hade inget symptom = 0, lätt = 1, måttlig = 2, svår = 3, mycket svår = 4.

Totalpoängen för varje deltagare beräknades och sedan rapporterades medelpoängen för gruppen.

24 timmar efter operationen
Blindande bedömning
Tidsram: 72 timmar efter operationen

Mätt med bang blinding index (välj mellan två behandlingsarmar och ge en förklaring till varför arm valdes). Det föreslagna blindningsindexet är skalat till ett intervall av -1 till 1, där 1 är fullständig avsaknad av blindning, 0 överensstämmer med perfekt blindning och -1 indikerar motsatt gissning som kan vara relaterad till avblindning.

Blindbedömningen genomfördes av deltagaren, forskningsassistenten och anestesiologen (huvudutredare).

72 timmar efter operationen
Dags för första opioidanvändning via intravenös administrering
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Dags att pressa opioidanvändning via intravenös administrering (IV PCA)
upp till 24 timmar efter operationen
Dags för opioidkonsumtion via oral administrering
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Dags att pressa opioidanvändning via oral administrering (Oral PCA)
upp till 24 timmar efter operationen
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 0-12 timmar efter operation (intraoperativ + direkt efter operation)
Mätt i morfinmilligramekvivalent (MME).
0-12 timmar efter operation (intraoperativ + direkt efter operation)
24 timmar postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Den totala opioidkonsumtionen 24 timmar efter operationen, mätt i morfinmilligramekvivalent (MME).
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vissa individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga. Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i en framtida artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer, bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag, för att uppnå målen i det godkända förslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Bupivakain

3
Prenumerera