- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04156581
Erector Spinae Plane Block kontra konventionell analgesi vid komplex ryggradskirurgi (ESPB-Spine)
Erector Spinae Plane Block kontra konventionell analgesi vid komplex ryggradskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Enhanced recovery pathways (ERP) betonar evidensbaserade, multimodala anestesi- och analgetiska val för att minimera opioidkonsumtionen samtidigt som den ger adekvat smärtkontroll efter operationen. Även om ERP för ryggradskirurgi nu beskrivs, inkluderar få vägar regional analgesi. Erector Spinae Plane Block (ESPB) kan representera en ny möjlighet att införliva regional analgesi i ERP:er för ryggradskirurgi. Hittills finns det minimala data för att stödja användbarheten av ESPB vid ryggradskirurgi, och detta block har ännu inte utvärderats vid komplex ryggradskirurgi.
Denna studie syftar till att se om ESPB kommer att minska opioidkonsumtionen och smärtpoäng, och förbättra patientens återhämtning under de första 24 timmarna efter komplex ryggradsoperation när den ingår i ett omfattande ERP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbal ryggradsfusion med posteriort tillvägagångssätt är ett måttligt-svårt smärtsamt ingrepp som kräver betydande postoperativ opioidanalgesi (Mathiesen, 2013). Det finns begränsade möjligheter att använda multimodal analgesi (MMA) och regional analgesi efter ryggradsoperation. Till exempel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel tillhandahålls inte universellt, på grund av oro angående blödning och försämrad fusion (Sivaganasan, 2017). På samma sätt kan lokalanestetikabaserade tekniker orsaka motorisk svaghet och sensoriska förändringar som stör tolkningen av den tidiga postoperativa neurologiska undersökningen.
Liksom i andra ortopediska subspecialitetsoperationer beskrivs nu förbättrade återhämtningsvägar (ERP) inom ryggradskirurgi (Wang 2017; Soffin 2018; Soffin 2019a; Ali 2019). Publicerade data understryker vikten av opioidsparande MMA för att uppnå smärtlindring och minimera opioidrelaterade biverkningar. Men, med undantag för en rapport från vår grupp, inkluderar ingen regional smärtlindring eller fältblockering som en del av vården (Soffin 2019b). Vidare saknas jämförande forskning om fördelarna med regional analgesi inom standardiserade ERP:er för andra kirurgiska modaliteter - även inom subspecialiteter där evidensbasen för att stödja sådana prövningar är mer avancerad. Dessa brister framhäver en möjlighet att visa de unika fördelarna med regional analgesi utöver det som kan tillhandahållas av konventionell oral och/eller intravenös MMA.
Ultraljudsstyrd erector spinae plane block (ESPB) kan representera en ny möjlighet att tillämpa regional analgesi på patienter som genomgår ryggradskirurgi. ESPB beskrevs för första gången 2016 och tillhandahåller analgesi genom att deponera lokalbedövningsmedel djupt i erector spinae-musklerna (Forero 2016). Studier har inte helt definierat mekanismen för blockeringen, men målet för lokalbedövningen har föreslagits vara omyeliniserade C-fibrer / sensoriska cellkroppar inom dorsala rotganglierna (Ivanusic 2018).
Sedan introduktionen har hundratals fallrapporter med ett brett spektrum av indikationer beskrivit ESPB som ett användbart analgetikum för ett brett spektrum av indikationer (Tsui 2019). Genomförbarheten av ESPB vid ryggradskirurgi har också föreslagits i fallrapporter (Almeida 2019; Chin 2019), fallserier (Melvin 2018; Singh 2018) och retrospektiva kohortstudier (Ueshima 2019). Var och en drar slutsatsen betydande opioidsparande kapacitet och förbättrade NRS-smärtpoäng hos patienter som får ESPB för en mängd olika ryggkirurgiska ingrepp.
På senare tid har resultat från 2 RCTs som beskriver utfall efter ESPB för ländryggsdekompression rapporterats. I den första randomiserades 60 patienter för att få bilateral ESPB eller ingen intervention (Yayik 2019). NRS-poäng och tramadolkonsumtion var signifikant lägre under de första 24 timmarna efter operationen, och tiden för att begära opioidanalgesi var signifikant längre hos patienter som fick ESPB. I den andra RCT var postoperativ morfinkonsumtion lägre hos patienter som fick ESPB jämfört med patienter som inte fick ESPB (Singh, 2019). NRS-poängen var lägre upp till 6 timmar efter operationen i ESPB-gruppen, och patientnöjdhetspoängen var högre.
Dessa preliminära RCT:er är lovande; dock lider båda av metodologiska brister, inklusive brist på kraft, otillräcklig blindning och ofullständig standardisering av andra intra- och postoperativa analgetika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80
- Planerad primär komplex ryggradskirurgi: >2 nivåer - ländryggs- och/eller bröstkorgs-ländryggsfusion med eller utan dekompression
- Planerad fristående posterior kirurgisk metod
- Kunna följa studieprotokoll
- Kunna kommunicera på engelska (resultat frågeformulär validerade på engelska)
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller >80
- Revisionskirurgi
- BMI > 35
- planerad förlängd intubation/intubation över natten på operationsnatten
- Kan inte kommunicera på engelska
- Historik med kroniskt smärttillstånd som kräver gabapentin/pregabalin/antidepressiv medicin längre än 3 månader
- Opioidtolerans (>60 OME dagligen i >2 veckor)
- Allergi, intolerans eller kontraindikation mot någon protokollkomponent/studiemedicin/teknik
- Patientvägran av regional analgesi (ESPB)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ESPB med bupivacain och dexametason
23 patienter med komplex ryggradsoperation kommer att randomiseras för att få intraoperativ ultraljudsvägledd bilateral ESPB med 0,375 % bupivakain plus 2 mg konserveringsmedelsfritt dexametason, totalt 25-30 ml per sida beroende på patientens vikt.
|
Bupivakain administreras vanligtvis för att minska känseln i ett område.
Det fungerar som ett nervblock för kirurgiska ingrepp.
Andra namn:
Dexametason är en kortikosteroid som minskar inflammation.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: ESPB med saltlösning placebo
23 patienter med komplex ryggradsoperation kommer att randomiseras för att få intraoperativ ultraljudsvägledd bilateral ESPB med saltlösning placebo, totalt 25-30 ml per sida beroende på patientens vikt.
|
Saltlösning är en blandning av NaCl och vatten som kan användas som placebo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativ och postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 0-24 timmar efter operation (intraoperativ + direkt efter operation)
|
Den totala mängden opioid som tagits under operationen och 24 timmar efter operationen, mätt i morfinmilligramekvivalent (MME).
|
0-24 timmar efter operation (intraoperativ + direkt efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerisk värderingsskala Smärta i vila
Tidsram: vid baslinjen (uppehållsområde), postanestesiavdelning (PACU) (timme 0), timme 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
Mäts med Numeric Rating Scale (NRS) smärta i vila (minsta värdet 0 är "ingen smärta" och maxvärdet 10 är "så illa som du kan föreställa dig"). Högre poäng innebär ett sämre resultat. |
vid baslinjen (uppehållsområde), postanestesiavdelning (PACU) (timme 0), timme 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng Med Sjukgymnastik
Tidsram: på postoperativ sjukgymnastik dag 0, 1 och 2
|
Mäts med Numeric Rating Scale (NRS) smärta med rörelse (minsta värdet 0 är "ingen smärta" och maxvärdet 10 är "så illa som du kan föreställa dig"). Högre poäng innebär ett sämre resultat. |
på postoperativ sjukgymnastik dag 0, 1 och 2
|
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: vid baslinjen (hållområde), 24 och 72 timmar efter operationen
|
Quality of recovery (QoR) efter anestesi mäter patienters tidiga postoperativa hälsotillstånd. QoR15 är den förkortade (15 frågor) versionen, varje fråga poängsätts på följande skalor: (Del A: 0 till 10 där 0=ingen av gångerna [dålig] och 10=hela tiden [utmärkt]; Del B: 0 till 10 där 10=ingen av gångerna [dålig] och 0=hela tiden [utmärkt]). Den totala återhämtningspoängen poängsätts på följande skala utmärkt=136-150, bra=122-135, måttlig=90-121 och dålig=0-89. En lägre poäng betyder ett sämst resultat. |
vid baslinjen (hållområde), 24 och 72 timmar efter operationen
|
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) är en 4-gradig skala (minimum = 0 till max = 4) som utvärderar tre dimensioner av symtombesvär (frekvens, svårighetsgrad, besvär). Mätt med 10 symtom på följande skala: hade inget symptom = 0, lätt = 1, måttlig = 2, svår = 3, mycket svår = 4. Totalpoängen för varje deltagare beräknades och sedan rapporterades medelpoängen för gruppen. |
24 timmar efter operationen
|
Blindande bedömning
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Mätt med bang blinding index (välj mellan två behandlingsarmar och ge en förklaring till varför arm valdes). Det föreslagna blindningsindexet är skalat till ett intervall av -1 till 1, där 1 är fullständig avsaknad av blindning, 0 överensstämmer med perfekt blindning och -1 indikerar motsatt gissning som kan vara relaterad till avblindning. Blindbedömningen genomfördes av deltagaren, forskningsassistenten och anestesiologen (huvudutredare). |
72 timmar efter operationen
|
Dags för första opioidanvändning via intravenös administrering
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Dags att pressa opioidanvändning via intravenös administrering (IV PCA)
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
Dags för opioidkonsumtion via oral administrering
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Dags att pressa opioidanvändning via oral administrering (Oral PCA)
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 0-12 timmar efter operation (intraoperativ + direkt efter operation)
|
Mätt i morfinmilligramekvivalent (MME).
|
0-12 timmar efter operation (intraoperativ + direkt efter operation)
|
24 timmar postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Den totala opioidkonsumtionen 24 timmar efter operationen, mätt i morfinmilligramekvivalent (MME).
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1282
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Bupivakain
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Universitas PadjadjaranAvslutadSmärta, postoperativt | NervblockadIndonesien
-
Imperial College LondonAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAvslutad
-
Benha UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Menoufia UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Spinalbedövning
-
University Tunis El ManarRekryteringPostoperativ smärta | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkäksfrakturTunisien