- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04156581
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa a konwencjonalna analgezja w złożonej chirurgii kręgosłupa (ESPB-Spine)
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa a konwencjonalna analgezja w złożonej chirurgii kręgosłupa: randomizowana, kontrolowana próba
Ulepszone ścieżki powrotu do zdrowia (ERP) kładą nacisk na oparte na dowodach, multimodalne wybory środków znieczulających i przeciwbólowych, aby zminimalizować zużycie opioidów, zapewniając jednocześnie odpowiednią kontrolę bólu po operacji. Chociaż obecnie opisuje się ERP dla chirurgii kręgosłupa, niewiele ścieżek obejmuje analgezję regionalną. Erector Spinae Plane Block (ESPB) może stanowić nową okazję do włączenia znieczulenia regionalnego do ERP w chirurgii kręgosłupa. Do chwili obecnej istnieje niewiele danych potwierdzających użyteczność ESPB w chirurgii kręgosłupa, a blok ten nie został jeszcze oceniony w złożonej chirurgii kręgosłupa.
Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy ESPB zmniejszy zużycie opioidów i ocenę bólu oraz poprawi powrót do zdrowia pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin po złożonej operacji kręgosłupa, jeśli zostanie włączony do kompleksowego ERP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespolenie kręgosłupa lędźwiowego z dostępu tylnego jest zabiegiem o umiarkowanym lub dużym nasileniu bolesnym, wymagającym znacznej pooperacyjnej analgezji opioidowej (Mathiesen, 2013). Możliwości stosowania analgezji multimodalnej (MMA) i regionalnej po operacjach kręgosłupa są ograniczone. Na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne nie są powszechnie dostępne ze względu na obawy związane z krwawieniem i zaburzeniami fuzji (Sivaganasan, 2017). Podobnie techniki oparte na znieczuleniu miejscowym mogą powodować osłabienie motoryczne i zmiany czucia, które zakłócają interpretację wczesnego pooperacyjnego badania neurologicznego.
Podobnie jak w przypadku innych specjalistycznych operacji ortopedycznych, w chirurgii kręgosłupa obecnie opisywane są ulepszone ścieżki powrotu do zdrowia (ERP) (Wang 2017; Soffin 2018; Soffin 2019a; Ali 2019). Opublikowane dane podkreślają znaczenie MMA oszczędzającego opioidy dla osiągnięcia efektu przeciwbólowego i zminimalizowania skutków ubocznych związanych z opioidami. Jednak z wyjątkiem raportu naszej grupy żaden z nich nie uwzględnia analgezji regionalnej ani blokad terenowych jako elementu opieki (Soffin 2019b). Co więcej, brakuje badań porównawczych dotyczących korzyści stosowania analgezji regionalnej w ramach standardowych ERP w przypadku innych metod chirurgicznych – nawet w obrębie subspecjalizacji, w przypadku których baza dowodowa potwierdzająca takie badania jest bardziej zaawansowana. Te braki podkreślają szansę wykazania wyjątkowych zalet analgezji regionalnej w porównaniu z tymi, które może zapewnić konwencjonalna doustna i/lub dożylna MMA.
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB) może stanowić nową możliwość zastosowania znieczulenia regionalnego u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa. ESPB, opisany po raz pierwszy w 2016 r., zapewnia działanie przeciwbólowe poprzez umieszczenie środka znieczulającego głęboko w mięśniach prostowników kręgosłupa (Forero 2016). Badania nie określiły w pełni mechanizmu blokady, ale zaproponowano, że celem znieczulenia miejscowego są niezmielinizowane włókna C/ciała komórek czuciowych w zwojach korzenia grzbietowego (Ivanusic 2018).
Od czasu jego wprowadzenia w setkach opisów przypadków z szerokim spektrum wskazań opisano ESPB jako użyteczny dodatek przeciwbólowy w szerokim zakresie wskazań (Tsui 2019). Możliwość zastosowania ESPB w chirurgii kręgosłupa zasugerowano również w opisach przypadków (Almeida 2019; Chin 2019), seriach przypadków (Melvin 2018; Singh 2018) i retrospektywnych badaniach kohortowych (Ueshima 2019). Każdy z nich stwierdził znaczną zdolność oszczędzania opioidów i poprawę wyników w zakresie bólu w skali NRS u pacjentów otrzymujących ESPB w ramach różnych zabiegów chirurgicznych kręgosłupa.
Niedawno przedstawiono wyniki 2 RCT opisujących wyniki leczenia dekompresją odcinka lędźwiowego po ESPB. W pierwszym badaniu 60 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej obustronną ESPB lub do grupy otrzymującej brak interwencji (Yayik 2019). Wyniki NRS i zużycie tramadolu były istotnie niższe w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, a czas do zażądania analgezji opioidowej był istotnie dłuższy u pacjentów otrzymujących ESPB. W drugim RCT pooperacyjne spożycie morfiny było niższe u pacjentów, którzy otrzymywali ESPB w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali ESPB (Singh, 2019). Wyniki NRS były niższe do 6 godzin po operacji w grupie ESPB, a wyniki zadowolenia pacjentów były wyższe.
Te wstępne RCT są obiecujące; jednak w obu przypadkach występują wady metodologiczne, w tym brak mocy, niewystarczające zaślepienie i niepełna standaryzacja innych śród- i pooperacyjnych leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Planowana pierwotna kompleksowa operacja kręgosłupa: >2 poziom- zespolenie kręgosłupa lędźwiowego i/lub piersiowo-lędźwiowego z dekompresją lub bez
- Planowy samodzielny tylny dostęp chirurgiczny
- Potrafi postępować zgodnie z protokołem badania
- Potrafisz komunikować się w języku angielskim (kwestionariusze wyników walidowane w języku angielskim)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >80 lat
- Operacja rewizyjna
- BMI > 35
- planowana przedłużona intubacja/intubacja w nocy w dniu operacji
- Brak możliwości komunikacji w języku angielskim
- Historia przewlekłego bólu wymagającego gabapentyny / pregabaliny / leków przeciwdepresyjnych dłużej niż 3 miesiące
- Tolerancja na opioidy (>60 OME dziennie przez >2 tygodnie)
- Alergia, nietolerancja lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika protokołu/badanego leku/techniki
- Odmowa pacjenta na znieczulenie regionalne (ESPB)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ESPB z bupiwakainą i deksametazonem
23 pacjentów poddanych złożonej operacji kręgosłupa zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej śródoperacyjną obustronną ESPB pod kontrolą USG z 0,375% bupiwakainą plus 2 mg deksametazonu bez środków konserwujących, łącznie 25-30 ml na stronę, w zależności od masy ciała pacjenta.
|
Bupiwakainę podaje się zwykle w celu zmniejszenia czucia w danym obszarze.
Działa jako blokada nerwów podczas zabiegów chirurgicznych.
Inne nazwy:
Deksametazon jest kortykosteroidem, który zmniejsza stan zapalny.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: ESPB z placebo z solą fizjologiczną
23 pacjentów poddanych złożonej operacji kręgosłupa zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej śródoperacyjną obustronną ESPB pod kontrolą USG z placebo w postaci soli fizjologicznej, łącznie 25-30 ml na stronę, w zależności od masy ciała pacjenta.
|
Sól fizjologiczna to mieszanina NaCl i wody, która może być stosowana jako placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne i pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 0-24 godziny po zabiegu (śródoperacyjnie + bezpośrednio po zabiegu)
|
Całkowita ilość opioidów przyjęta podczas operacji i 24 godziny po operacji, mierzona w miligramowym ekwiwalencie morfiny (MME).
|
0-24 godziny po zabiegu (śródoperacyjnie + bezpośrednio po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu w spoczynku
Ramy czasowe: na początku badania (obszar przetrzymywania), oddział po znieczuleniu (PACU) (godzina 0), godzina 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
|
Mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) bólu w spoczynku (minimalna wartość 0 oznacza „brak bólu”, a maksymalna wartość 10 oznacza „tak duży, jak możesz sobie wyobrazić”). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
na początku badania (obszar przetrzymywania), oddział po znieczuleniu (PACU) (godzina 0), godzina 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
|
|
Ocena bólu podczas fizjoterapii
Ramy czasowe: w dniu 0, 1 i 2 fizjoterapii pooperacyjnej
|
Mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu podczas ruchu (minimalna wartość 0 oznacza „brak bólu”, a maksymalna wartość 10 oznacza „tak duży, jak możesz sobie wyobrazić”). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
w dniu 0, 1 i 2 fizjoterapii pooperacyjnej
|
|
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: na początku badania (obszar przetrzymywania), 24 i 72 godziny po zabiegu
|
Jakość powrotu do zdrowia (QoR) po znieczuleniu mierzy wczesny pooperacyjny stan zdrowia pacjentów. QoR15 to wersja skrócona (15 pytań), każde pytanie jest oceniane w następującej skali: (Część A: od 0 do 10, gdzie 0 = ani razu [słabo] i 10 = cały czas [doskonale]; Część B: 0 do 10, gdzie 10 = wcale [słabo] i 0 = cały czas [doskonale]). Całkowity wynik powrotu do zdrowia ocenia się w następującej skali: doskonały = 136-150, dobry = 122-135, umiarkowany = 90-121 i słaby = 0-89. Niższy wynik oznacza najgorszy wynik. |
na początku badania (obszar przetrzymywania), 24 i 72 godziny po zabiegu
|
|
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
|
Skala stresu związanego z objawami opioidowymi (ORSDS) to 4-punktowa skala (od minimum = 0 do maksimum = 4), która ocenia 3 wymiary stresu związanego z objawami (częstotliwość, nasilenie, uciążliwość). Mierzone na podstawie 10 objawów w następującej skali: brak objawów = 0, niewielkie = 1, umiarkowane = 2, ciężkie = 3, bardzo poważne = 4. Obliczono całkowity wynik każdego uczestnika, a następnie podano średni wynik dla grupy. |
w 24 godziny po zabiegu
|
|
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: w 72 godziny po zabiegu
|
Mierzone za pomocą wskaźnika oślepienia hukiem (wybierz jedną z dwóch grup leczenia i wyjaśnij, dlaczego wybrano to ramię). Proponowany wskaźnik zaślepienia jest skalowany w przedziale od -1 do 1, gdzie 1 oznacza całkowity brak zaślepienia, 0 oznacza doskonałe zaślepienie, a -1 oznacza odwrotne zgadywanie, które może być związane z odślepieniem. Zaślepionej oceny dokonywali uczestnik, asystent badawczy i anestezjolog (główny badacz). |
w 72 godziny po zabiegu
|
|
Czas do pierwszego użycia opioidów drogą dożylną
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Czas nakłonić do stosowania opioidów drogą dożylną (IV PCA)
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Czas do spożycia opioidów drogą doustną
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Czas nakłonić do stosowania opioidów drogą doustną (Oral PCA)
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 0-12 godzin po zabiegu (śródoperacyjnie + bezpośrednio po zabiegu)
|
Mierzone w miligramowym ekwiwalencie morfiny (MME).
|
0-12 godzin po zabiegu (śródoperacyjnie + bezpośrednio po zabiegu)
|
|
Konsumpcja opioidów w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji, mierzone w miligramach morfiny (MME).
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Deksametazon
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .