複雑な脊椎手術における脊柱起立筋面ブロックと従来の鎮痛法 (ESPB-Spine)
2022年9月23日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
複雑な脊椎手術における脊柱起立筋面ブロックと従来の鎮痛法: ランダム化比較試験
回復経路の強化（ERP）では、術後の適切な疼痛管理を提供しながら、オピオイドの消費を最小限に抑えるために、証拠に基づいた多様な麻酔薬と鎮痛薬の選択を重視しています。 現在、脊椎手術用の ERP が説明されていますが、局所鎮痛を含む経路はほとんどありません。 脊柱起立筋面ブロック (ESPB) は、脊椎手術用の ERP に局所鎮痛を組み込む新たな機会となる可能性があります。 現在まで、脊椎手術における ESPB の有用性を裏付けるデータは最小限であり、このブロックは複雑な脊椎手術ではまだ評価されていません。
この研究は、ESPBが包括的なERPに含まれている場合に、ESPBがオピオイド消費量と疼痛スコアを削減し、複雑な脊椎手術後の最初の24時間の患者の回復を改善するかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 計画されている主要な複雑な脊椎手術: > 2 レベル - 減圧ありまたはなしの腰椎および/または胸腰椎固定術
- 計画された独立した後方外科的アプローチ
- 研究プロトコルに従うことができる
- 英語でのコミュニケーションが可能（結果アンケートは英語で検証済み）
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 80 歳以上
- 再手術
- BMI > 35
- 計画された延長挿管/手術の夜に一晩挿管
- 英語でのコミュニケーションができない
- 3か月以上のガバペンチン/プレガバリン/抗うつ薬の投与を必要とする慢性疼痛症状の病歴
- オピオイド耐性 (2 週間を超える毎日の >60 OME)
- プロトコルの構成要素/治験薬/技術に対するアレルギー、不耐症、または禁忌
- 局所鎮痛の患者拒否 (ESPB)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブピバカインとデキサメタゾンを含むESPB
23人の複雑な脊椎手術患者は、0.375％ブピバカインと防腐剤を含まないデキサメタゾン2mgを患者の体重に応じて片側合計25～30mLで術中に超音波ガイド下両側ESPBを受けるように無作為に割り付けられる。
|
ブピバカインは、通常、ある領域の感覚を軽減するために投与されます。
外科手術の際の神経ブロックとして機能します。
デキサメタゾンは、炎症を軽減するコルチコステロイドです。
|
|
プラセボコンパレーター：ESPB と生理食塩水プラセボ
23人の複雑な脊椎手術患者は、生理食塩水プラセボを含む術中超音波ガイド下の両側ESPB（患者の体重に応じて片側合計25～30mL）を受けるように無作為に割り付けられる。
|
生理食塩水は、プラセボとして使用できる NaCl と水の混合物です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイドの総摂取量
時間枠：手術後0～24時間（手術中＋手術直後）
|
平均経口モルヒネ当量（OME）で測定
|
手術後0～24時間（手術中＋手術直後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時の痛みのスコア
時間枠：ベースライン（保持エリア）、PACU（0時間）、手術後6時間、12時間、24時間後
|
安静時の痛みを数値評価スケール (NRS) で測定 (0 は痛みがなく、10 は想像できるほどひどい)
|
ベースライン（保持エリア）、PACU（0時間）、手術後6時間、12時間、24時間後
|
|
理学療法による痛みのスコア
時間枠：術後理学療法 0、1、2 日目
|
運動時の痛みを数値評価スケール (NRS) で測定 (0 は痛みがないこと、10 は想像できるほどひどいことを意味します)
|
術後理学療法 0、1、2 日目
|
|
回復の質: QoR15
時間枠：ベースライン（保持領域）、手術後 24 時間および 72 時間
|
QoR15 によって測定 (パート A: 0 ～ 10、0=どの時点も [悪い]、10=常に [優れている]、パート B: 0 ～ 10、10=どの時点も [悪い]、0=すべて時間[素晴らしい])
|
ベースライン（保持領域）、手術後 24 時間および 72 時間
|
|
オピオイド関連の副作用
時間枠：手術後24時間の時点で
|
10 の症状 ORSDS によって測定 (症状の頻度: ほとんどないからほぼ常に、症状の重症度: 軽度から非常に重度、症状の苦痛: まったくないから非常に強い)
|
手術後24時間の時点で
|
|
盲検評価
時間枠：手術後72時間の時点で
|
強打盲検指数によって測定 (2 つの治療群から選択し、その治療群を選択した理由の説明を提供します)
|
手術後72時間の時点で
|
|
オピオイド使用までの時間
時間枠：手術後24時間まで
|
IV PCAを押して最初の経口オピオイドを要求するまでの時間
|
手術後24時間まで
|
|
オピオイドの総摂取量
時間枠：手術後0～12時間（手術中＋手術直後）
|
平均経口モルヒネ当量（OME）で測定
|
手術後0～12時間（手術中＋手術直後）
|
|
オピオイドの総摂取量
時間枠：手術後13～24時間
|
平均経口モルヒネ当量（OME）で測定
|
手術後13～24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ellen Soffin, MD, PhD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (実際)
2022年6月18日
研究の完了 (実際)
2022年6月18日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月23日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-1282
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
特定の個々の参加者データが利用可能になります。
匿名化後の将来の記事で報告される結果の基礎となる個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。
IPD 共有アクセス基準
承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了