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複雑な脊椎手術における脊柱起立筋面ブロックと従来の鎮痛法 (ESPB-Spine)

2024年4月29日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

複雑な脊椎手術における脊柱起立筋面ブロックと従来の鎮痛法: ランダム化比較試験

回復経路の強化(ERP)では、術後の適切な疼痛管理を提供しながら、オピオイドの消費を最小限に抑えるために、証拠に基づいた多様な麻酔薬と鎮痛薬の選択を重視しています。 現在、脊椎手術用の ERP が説明されていますが、局所鎮痛を含む経路はほとんどありません。 脊柱起立筋面ブロック (ESPB) は、脊椎手術用の ERP に局所鎮痛を組み込む新たな機会となる可能性があります。 現在まで、脊椎手術における ESPB の有用性を裏付けるデータは最小限であり、このブロックは複雑な脊椎手術ではまだ評価されていません。

この研究は、ESPBが包括的なERPに含まれている場合に、ESPBがオピオイド消費量と疼痛スコアを削減し、複雑な脊椎手術後の最初の24時間の患者の回復を改善するかどうかを確認することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

後方アプローチによる腰椎固定術は、術後にかなりのオピオイド鎮痛を必要とする中程度から重度の痛みを伴う処置です(Mathiesen、2013)。 脊椎手術後に集学的鎮痛法 (MMA) および局所鎮痛法を使用する機会は限られています。 たとえば、非ステロイド性抗炎症薬は、出血や癒合障害に関する懸念のため、普遍的に提供されているわけではありません(Sivaganasan、2017)。 同様に、局所麻酔に基づく技術は、術後の初期の神経学的検査の解釈を妨げる運動能力の低下や感覚の変化を引き起こす可能性があります。

他の整形外科のサブスペシャルティ手術と同様に、強化回復経路(ERP)は現在、脊椎手術でも説明されています(Wang 2017; Soffin 2018; Soffin 2019a; Ali 2019)。 発表されたデータは、鎮痛を達成し、オピオイド関連の副作用を最小限に抑えるために、オピオイドを節約するMMAの重要性を強調しています。 しかし、私たちのグループからの報告を除いて、ケアの要素として局所鎮痛や野ブロックは含まれていません(Soffin 2019b)。 さらに、標準化された ERP 内での局所鎮痛の利点に関する比較研究は、他の外科手術法では、そのような試験を裏付ける証拠基盤がより進んでいる下位専門分野においてさえ欠けています。 これらの欠点は、従来の経口および/または静脈内 MMA によって提供できるものを超えた、局所鎮痛の独自の利点を実証する機会を強調しています。

超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロック (ESPB) は、脊椎手術を受ける患者に局所鎮痛を適用する新たな機会となる可能性があります。 ESPB は 2016 年に初めて記載され、脊柱起立筋の深部に局所麻酔薬を注入することで鎮痛を提供します (Forero 2016)。 研究ではブロックのメカニズムは完全には定義されていませんが、局所麻酔薬の標的は後根神経節内の無髄C線維/感覚細胞体であることが提案されています(Ivanusic 2018)。

導入以来、幅広い適応症を含む何百もの症例報告で、ESPBは幅広い適応症に対する有用な鎮痛補助剤として記載されています(Tsui 2019)。 脊椎手術におけるESPBの実現可能性は、症例報告(Almeida 2019; Chin 2019)、症例シリーズ(Melvin 2018; Singh 2018)、および後ろ向きコホート研究(Ueshima 2019)でも同様に示唆されています。 それぞれの論文は、さまざまな脊椎手術で ESPB を受けた患者において、オピオイド節約能力が大幅に向上し、NRS 疼痛スコアが改善されたと結論付けています。

最近では、腰椎減圧術に対する ESPB 後の転帰を記述した 2 件の RCT の結果が報告されました。 最初の段階では、60人の患者が両側ESPBを受けるか介入なしに無作為に割り付けられた(Yayik 2019)。 ESPBを受けた患者では、手術後最初の24時間でNRSスコアとトラマドール摂取量が大幅に低下し、オピオイド鎮痛を要求するまでの時間が大幅に長くなりました。 2回目のRCTでは、ESPBを受けなかった患者と比較して、ESPBを受けた患者の術後のモルヒネ消費量が低かった(Singh、2019)。 ESPB群では手術後6時間まではNRSスコアが低く、患者満足度スコアは高かった。

これらの予備的な RCT は有望です。しかし、どちらも、パワー不足、不十分な盲検化、および他の術中および術後の鎮痛薬の不完全な標準化などの方法論的な欠陥を抱えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • 計画されている主要な複雑な脊椎手術: > 2 レベル - 減圧ありまたはなしの腰椎および/または胸腰椎固定術
  • 計画された独立した後方外科的アプローチ
  • 研究プロトコルに従うことができる
  • 英語でのコミュニケーションが可能(結果アンケートは英語で検証済み)

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満または 80 歳以上
  • 再手術
  • BMI > 35
  • 計画された延長挿管/手術の夜に一晩挿管
  • 英語でのコミュニケーションができない
  • 3か月以上のガバペンチン/プレガバリン/抗うつ薬の投与を必要とする慢性疼痛症状の病歴
  • オピオイド耐性 (2 週間を超える毎日の >60 OME)
  • プロトコルの構成要素/治験薬/技術に対するアレルギー、不耐症、または禁忌
  • 局所鎮痛の患者拒否 (ESPB)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブピバカインとデキサメタゾンを含むESPB
23人の複雑な脊椎手術患者は、0.375%ブピバカインと防腐剤を含まないデキサメタゾン2mgを患者の体重に応じて片側合計25~30mLで術中に超音波ガイド下両側ESPBを受けるように無作為に割り付けられる。
ブピバカインは、通常、ある領域の感覚を軽減するために投与されます。 外科手術の際の神経ブロックとして機能します。
他の名前:
  • マルケイン
デキサメタゾンは、炎症を軽減するコルチコステロイドです。
他の名前:
  • デカドロン
プラセボコンパレーター:ESPB と生理食塩水プラセボ
23人の複雑な脊椎手術患者は、生理食塩水プラセボを含む術中超音波ガイド下の両側ESPB(患者の体重に応じて片側合計25~30mL)を受けるように無作為に割り付けられる。
生理食塩水は、プラセボとして使用できる NaCl と水の混合物です。
他の名前:
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中および術後のオピオイド摂取
時間枠:手術後0~24時間(手術中+手術直後)
手術中および手術後 24 時間に摂取されたオピオイドの総量 (モルヒネ ミリグラム当量 (MME) で測定)。
手術後0~24時間(手術中+手術直後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の痛みの数値評価スケール
時間枠:ベースライン(保持エリア)、麻酔後ケアユニット(PACU)(0時間)、手術後6時間、12時間、24時間後

数値評価スケール (NRS) による安静時の痛み (最小値 0 は「痛みがない」、最大値 10 は「想像できるほどひどい」) によって測定されます。

スコアが高いほど悪い結果を意味します。

ベースライン(保持エリア)、麻酔後ケアユニット(PACU)(0時間)、手術後6時間、12時間、24時間後
理学療法による痛みのスコア
時間枠:術後理学療法 0、1、2 日目

動作に伴う痛みを数値評価スケール (NRS) で測定します (最小値 0 は「痛みなし」、最大値 10 は「想像できるほどひどい」)。

スコアが高いほど悪い結果を意味します。

術後理学療法 0、1、2 日目
回復の質
時間枠:ベースライン(保持領域)、手術後 24 時間および 72 時間

麻酔後の回復の質(QoR)は、患者の術後早期の健康状態を測定します。 QoR15 は短縮版 (15 問) で、各質問は次のスケールで採点されます: (パート A: 0 ~ 10、0= 毎回 [悪い]、10= 常に [優れ]; パート B: 0から 10 まで。ここで、10 = 常に [悪い]、0 = 常に [優れ])。

総回復スコアは、次のスケールで採点されます。優れた = 136 ~ 150、良好 = 122 ~ 135、中程度 = 90 ~ 121、および不良 = 0 ~ 89。

スコアが低いほど最悪の結果を意味します。

ベースライン(保持領域)、手術後 24 時間および 72 時間
オピオイド関連の副作用
時間枠:手術後24時間の時点で

オピオイド関連症状苦痛スケール (ORSDS) は、症状苦痛の 3 つの側面 (頻度、重症度、煩わしさ) を評価する 4 段階のスケール (最小 = 0 ~最大 = 4) です。 次のスケールで 10 の症状によって測定されます: 症状なし = 0、軽度 = 1、中程度 = 2、重度 = 3、非常に重度 = 4。

各参加者の合計スコアが計算され、グループの平均スコアが報告されました。

手術後24時間の時点で
盲検評価
時間枠:手術後72時間の時点で

強打盲検指数によって測定されます (2 つの治療群から選択し、治療群を選択した理由についての説明を提供します)。 提案された盲検指数は、-1 から 1 の範囲にスケールされます。1 は盲検が完全に欠如していること、0 は完全な盲検と一致していること、および -1 は盲検解除に関連する可能性のある反対の推測を示します。

盲検評価は、参加者、研究助手、および麻酔科医(主任研究者)によって完了されました。

手術後72時間の時点で
静脈内投与による最初のオピオイド使用までの時間
時間枠:手術後24時間まで
静脈内投与 (IV PCA) によるオピオイドの緊急使用までの時間
手術後24時間まで
経口投与によるオピオイド摂取までの時間
時間枠:手術後24時間まで
経口投与によるオピオイドの緊急使用までの時間 (経口 PCA)
手術後24時間まで
オピオイドの総摂取量
時間枠:手術後0~12時間(手術中+手術直後)
モルヒネミリグラム当量(MME)で測定されます。
手術後0~12時間(手術中+手術直後)
術後 24 時間のオピオイド摂取
時間枠:手術から24時間後
術後 24 時間の総オピオイド消費量 (モルヒネ ミリグラム当量 (MME) で測定)。
手術から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ellen Soffin, MD, PhD、Hospital for Special Surgery, New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月19日

一次修了 (実際)

2022年6月18日

研究の完了 (実際)

2022年6月18日

試験登録日

最初に提出

2019年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月6日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

特定の個々の参加者データが利用可能になります。 匿名化後の将来の記事で報告される結果の基礎となる個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。

IPD 共有アクセス基準

承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

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