Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block versus konvensjonell analgesi i kompleks ryggradskirurgi (ESPB-Spine)

23. desember 2024 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Erector Spinae Plane Block versus konvensjonell analgesi i kompleks ryggradskirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Enhanced recovery pathways (ERPs) legger vekt på evidensbaserte, multimodale anestesi- og smertestillende valg for å minimere opioidforbruket samtidig som det gir tilstrekkelig smertekontroll etter operasjonen. Selv om ERP-er for ryggradskirurgi nå blir beskrevet, inkluderer få veier regional analgesi. Erector Spinae Plane Block (ESPB) kan representere en ny mulighet til å inkorporere regional analgesi i ERP-er for ryggradskirurgi. Til dags dato er det minimalt med data for å støtte nytten av ESPB i ryggradskirurgi, og denne blokken har ennå ikke blitt evaluert i kompleks ryggradskirurgi.

Denne studien søker å se om ESPB vil redusere opioidforbruk og smertescore, og forbedre pasientens restitusjon i løpet av de første 24 timene etter kompleks ryggradsoperasjon når den er inkludert i en omfattende ERP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lumbal spinal fusjon med posterior tilnærming er en moderat-alvorlig smertefull prosedyre som krever betydelig postoperativ opioidanalgesi (Mathiesen, 2013). Det er begrensede muligheter for å bruke multimodal analgesi (MMA) og regional analgesi etter ryggradsoperasjon. For eksempel gis ikke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler universelt, på grunn av bekymringer angående blødninger og nedsatt fusjon (Sivaganasan, 2017). På samme måte kan lokalbedøvelsesbaserte teknikker forårsake motorisk svakhet og sensoriske endringer som forstyrrer tolkningen av den tidlige postoperative nevrologiske undersøkelsen.

Som i andre ortopediske subspesialitetsoperasjoner, blir nå forbedrede utvinningsveier (ERP) beskrevet i ryggradskirurgi (Wang 2017; Soffin 2018; Soffin 2019a; Ali 2019). Publiserte data understreker viktigheten av opioidsparende MMA for å oppnå smertestillende og minimere opioidrelaterte bivirkninger. Men med unntak av en rapport fra vår gruppe, inkluderer ingen regional analgesi eller feltblokker som et element av omsorg (Soffin 2019b). Videre mangler komparativ forskning angående fordelene med regional analgesi innenfor standardiserte ERP-er for andre kirurgiske modaliteter - selv innenfor subspesialiteter der bevisgrunnlaget for å støtte slike forsøk er mer avansert. Disse manglene fremhever en mulighet til å demonstrere de unike fordelene med regional analgesi utover det som kan gis av konvensjonell oral og/eller intravenøs MMA.

Ultralydveiledet erector spinae plane block (ESPB) kan representere en ny mulighet til å bruke regional analgesi til pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi. Først beskrevet i 2016, gir ESPB analgesi ved å deponere lokalbedøvelse dypt til erector spinae-musklene (Forero 2016). Studier har ikke fullstendig definert blokkeringsmekanismen, men målet for lokalbedøvelsen har blitt foreslått å være umyelinerte C-fibre / sensoriske cellelegemer i dorsalrotgangliene (Ivanusic 2018).

Siden introduksjonen har hundrevis av kasusrapporter med et bredt spekter av indikasjoner beskrevet ESPB som et nyttig smertestillende tillegg for et bredt spekter av indikasjoner (Tsui 2019). Gjennomførbarheten av ESPB i ryggradskirurgi har også blitt foreslått i kasusrapporter (Almeida 2019; Chin 2019), kasusserier (Melvin 2018; Singh 2018) og retrospektive kohortstudier (Ueshima 2019). Hver konkluderer med betydelig opioidsparende kapasitet og forbedret NRS-smertescore hos pasienter som mottar ESPB for en rekke ryggradsoperasjoner.

Nylig er resultater fra 2 RCT-er som beskriver utfall etter ESPB for lumbal dekompresjon blitt rapportert. I den første ble 60 pasienter randomisert til å motta bilateral ESPB eller ingen intervensjon (Yayik 2019). NRS-skår og tramadolforbruk var signifikant lavere de første 24 timene etter operasjonen, og tiden til å be om opioidanalgesi var signifikant lengre hos pasienter som fikk ESPB. I den andre RCT var postoperativ morfinforbruk lavere hos pasienter som fikk ESPB sammenlignet med pasienter som ikke fikk ESPB (Singh, 2019). NRS-skårene var lavere inntil 6 timer etter operasjonen i ESPB-gruppen, og pasienttilfredsheten var høyere.

Disse foreløpige RCT-ene er lovende; begge lider imidlertid av metodologiske feil, inkludert mangel på kraft, utilstrekkelig blending og ufullstendig standardisering av andre intra- og postoperative analgetika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80
  • Planlagt primær kompleks ryggradskirurgi: >2 nivåer - lumbal og/eller thoraco-lumbal ryggradfusjon med eller uten dekompresjon
  • Planlagt frittstående posterior kirurgisk tilnærming
  • Kunne følge studieprotokollen
  • Kunne kommunisere på engelsk (utfallsspørreskjemaer validert på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >80
  • Revisjonskirurgi
  • BMI > 35
  • planlagt forlenget intubasjon/intubasjon over natten operasjonsnatten
  • Kan ikke kommunisere på engelsk
  • Anamnese med kronisk smertetilstand som krever gabapentin/pregabalin/antidepressiva i mer enn 3 måneder
  • Opioidtoleranse (>60 OME daglig i >2 uker)
  • Allergi, intoleranse eller kontraindikasjon til enhver protokollkomponent/studiemedisin/teknikk
  • Pasientens avslag på regional analgesi (ESPB)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ESPB med Bupivacaine og Dexamethason
23 pasienter med kompleks ryggradsoperasjon vil randomiseres til å motta intraoperativ ultralydveiledet bilateral ESPB med 0,375 % bupivakain pluss 2 mg konserveringsmiddelfri deksametason, totalt 25-30 ml per side i henhold til pasientens vekt.
Bupivakain administreres vanligvis for å redusere følelsen i et område. Det fungerer som en nerveblokk for kirurgiske prosedyrer.
Andre navn:
  • Marcaine
Deksametason er et kortikosteroid som reduserer betennelse.
Andre navn:
  • Dekadron
Placebo komparator: ESPB med saltvann placebo
23 pasienter med kompleks ryggradsoperasjon vil randomiseres til å motta intraoperativ ultralydveiledet bilateral ESPB med saltvannsplacebo, totalt 25-30 ml per side i henhold til pasientens vekt.
Saltvann er en blanding av NaCl og vann som kan brukes som placebo.
Andre navn:
  • natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt og postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 0-24 timer etter operasjonen (intraoperativt + umiddelbart etter operasjonen)
Den totale mengden opioid tatt under operasjonen og 24 timer etter operasjonen, målt i morfinmilligramekvivalent (MME).
0-24 timer etter operasjonen (intraoperativt + umiddelbart etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala Smerte i hvile
Tidsramme: ved baseline (holdeområde), postanestesiavdeling (PACU) (time 0), time 6, 12 og 24 timer etter operasjonen

Målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) smerte i hvile (minimumsverdien 0 er 'ingen smerte' og maksimumsverdien 10 er 'så ille du kan forestille deg').

Høyere score betyr dårligere resultat.

ved baseline (holdeområde), postanestesiavdeling (PACU) (time 0), time 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Smertepoeng med fysioterapi
Tidsramme: på postoperativ fysioterapi dag 0, 1 og 2

Målt ved Numeric Rating Scale (NRS) smerte med bevegelse (minimumsverdien 0 er 'ingen smerte' og maksimumsverdien 10 er 'så ille du kan forestille deg').

Høyere score betyr dårligere resultat.

på postoperativ fysioterapi dag 0, 1 og 2
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: ved baseline (holdeområde), 24 og 72 timer etter operasjonen

Quality of recovery (QoR) etter anestesi måler den tidlige postoperative helsetilstanden til pasienter. QoR15 er den forkortede (15 spørsmål) versjonen, hvert spørsmål scores på følgende skalaer: (Del A: 0 til 10 hvor 0=ingen av tiden [dårlig] og 10=hele tiden [utmerket]; Del B: 0 til 10 der 10=ingen av tiden [dårlig] og 0=hele tiden [utmerket]).

Den totale utvinningsscore er skåret på følgende skala utmerket = 136-150, god = 122-135, moderat = 90-121 og dårlig = 0-89.

En lavere poengsum betyr et dårligst resultat.

ved baseline (holdeområde), 24 og 72 timer etter operasjonen
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Opioid-relatert symptomdistress-skala (ORSDS) er en 4-punkts skala (minimum = 0 til maksimum = 4) som evaluerer 3 symptomdistress-dimensjoner (frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet). Målt ved 10 symptomer på følgende skala: hadde ikke symptom = 0, lett = 1, moderat = 2, alvorlig = 3, veldig alvorlig = 4.

Den totale poengsummen for hver deltaker ble beregnet og deretter ble gjennomsnittsskåren for gruppen rapportert.

24 timer etter operasjonen
Blindende vurdering
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen

Målt ved bang blinding index (velg mellom to behandlingsarmer og gi forklaring på hvorfor arm ble valgt). Den foreslåtte blindingsindeksen er skalert til et intervall på -1 til 1, 1 er fullstendig mangel på blinding, 0 er i samsvar med perfekt blinding og -1 indikerer motsatt gjetning som kan være relatert til unblinding.

Blindvurderingen ble gjennomført av deltaker, forskningsassistent og anestesilege (hovedetterforsker).

72 timer etter operasjonen
Tid til første opioidbruk via intravenøs administrasjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Tid til presserende opioidbruk via intravenøs administrering (IV PCA)
opptil 24 timer etter operasjonen
Tid til opioidforbruk via oral administrering
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
På tide å presse opioidbruk via oral administrering (oral PCA)
opptil 24 timer etter operasjonen
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 0-12 timer etter operasjonen (intraoperativt + umiddelbart etter operasjonen)
Målt i morfin milligram ekvivalent (MME).
0-12 timer etter operasjonen (intraoperativt + umiddelbart etter operasjonen)
24 timer postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Det totale opioidforbruket 24 timer postoperativt, målt i morfin milligram ekvivalent (MME).
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Visse individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige. Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i en fremtidig artikkel, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer, vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å nå mål i det godkjente forslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere