- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04156581
Erector Spinae Plane Block versus konvensjonell analgesi i kompleks ryggradskirurgi (ESPB-Spine)
Erector Spinae Plane Block versus konvensjonell analgesi i kompleks ryggradskirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Enhanced recovery pathways (ERPs) legger vekt på evidensbaserte, multimodale anestesi- og smertestillende valg for å minimere opioidforbruket samtidig som det gir tilstrekkelig smertekontroll etter operasjonen. Selv om ERP-er for ryggradskirurgi nå blir beskrevet, inkluderer få veier regional analgesi. Erector Spinae Plane Block (ESPB) kan representere en ny mulighet til å inkorporere regional analgesi i ERP-er for ryggradskirurgi. Til dags dato er det minimalt med data for å støtte nytten av ESPB i ryggradskirurgi, og denne blokken har ennå ikke blitt evaluert i kompleks ryggradskirurgi.
Denne studien søker å se om ESPB vil redusere opioidforbruk og smertescore, og forbedre pasientens restitusjon i løpet av de første 24 timene etter kompleks ryggradsoperasjon når den er inkludert i en omfattende ERP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal spinal fusjon med posterior tilnærming er en moderat-alvorlig smertefull prosedyre som krever betydelig postoperativ opioidanalgesi (Mathiesen, 2013). Det er begrensede muligheter for å bruke multimodal analgesi (MMA) og regional analgesi etter ryggradsoperasjon. For eksempel gis ikke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler universelt, på grunn av bekymringer angående blødninger og nedsatt fusjon (Sivaganasan, 2017). På samme måte kan lokalbedøvelsesbaserte teknikker forårsake motorisk svakhet og sensoriske endringer som forstyrrer tolkningen av den tidlige postoperative nevrologiske undersøkelsen.
Som i andre ortopediske subspesialitetsoperasjoner, blir nå forbedrede utvinningsveier (ERP) beskrevet i ryggradskirurgi (Wang 2017; Soffin 2018; Soffin 2019a; Ali 2019). Publiserte data understreker viktigheten av opioidsparende MMA for å oppnå smertestillende og minimere opioidrelaterte bivirkninger. Men med unntak av en rapport fra vår gruppe, inkluderer ingen regional analgesi eller feltblokker som et element av omsorg (Soffin 2019b). Videre mangler komparativ forskning angående fordelene med regional analgesi innenfor standardiserte ERP-er for andre kirurgiske modaliteter - selv innenfor subspesialiteter der bevisgrunnlaget for å støtte slike forsøk er mer avansert. Disse manglene fremhever en mulighet til å demonstrere de unike fordelene med regional analgesi utover det som kan gis av konvensjonell oral og/eller intravenøs MMA.
Ultralydveiledet erector spinae plane block (ESPB) kan representere en ny mulighet til å bruke regional analgesi til pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi. Først beskrevet i 2016, gir ESPB analgesi ved å deponere lokalbedøvelse dypt til erector spinae-musklene (Forero 2016). Studier har ikke fullstendig definert blokkeringsmekanismen, men målet for lokalbedøvelsen har blitt foreslått å være umyelinerte C-fibre / sensoriske cellelegemer i dorsalrotgangliene (Ivanusic 2018).
Siden introduksjonen har hundrevis av kasusrapporter med et bredt spekter av indikasjoner beskrevet ESPB som et nyttig smertestillende tillegg for et bredt spekter av indikasjoner (Tsui 2019). Gjennomførbarheten av ESPB i ryggradskirurgi har også blitt foreslått i kasusrapporter (Almeida 2019; Chin 2019), kasusserier (Melvin 2018; Singh 2018) og retrospektive kohortstudier (Ueshima 2019). Hver konkluderer med betydelig opioidsparende kapasitet og forbedret NRS-smertescore hos pasienter som mottar ESPB for en rekke ryggradsoperasjoner.
Nylig er resultater fra 2 RCT-er som beskriver utfall etter ESPB for lumbal dekompresjon blitt rapportert. I den første ble 60 pasienter randomisert til å motta bilateral ESPB eller ingen intervensjon (Yayik 2019). NRS-skår og tramadolforbruk var signifikant lavere de første 24 timene etter operasjonen, og tiden til å be om opioidanalgesi var signifikant lengre hos pasienter som fikk ESPB. I den andre RCT var postoperativ morfinforbruk lavere hos pasienter som fikk ESPB sammenlignet med pasienter som ikke fikk ESPB (Singh, 2019). NRS-skårene var lavere inntil 6 timer etter operasjonen i ESPB-gruppen, og pasienttilfredsheten var høyere.
Disse foreløpige RCT-ene er lovende; begge lider imidlertid av metodologiske feil, inkludert mangel på kraft, utilstrekkelig blending og ufullstendig standardisering av andre intra- og postoperative analgetika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80
- Planlagt primær kompleks ryggradskirurgi: >2 nivåer - lumbal og/eller thoraco-lumbal ryggradfusjon med eller uten dekompresjon
- Planlagt frittstående posterior kirurgisk tilnærming
- Kunne følge studieprotokollen
- Kunne kommunisere på engelsk (utfallsspørreskjemaer validert på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >80
- Revisjonskirurgi
- BMI > 35
- planlagt forlenget intubasjon/intubasjon over natten operasjonsnatten
- Kan ikke kommunisere på engelsk
- Anamnese med kronisk smertetilstand som krever gabapentin/pregabalin/antidepressiva i mer enn 3 måneder
- Opioidtoleranse (>60 OME daglig i >2 uker)
- Allergi, intoleranse eller kontraindikasjon til enhver protokollkomponent/studiemedisin/teknikk
- Pasientens avslag på regional analgesi (ESPB)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESPB med Bupivacaine og Dexamethason
23 pasienter med kompleks ryggradsoperasjon vil randomiseres til å motta intraoperativ ultralydveiledet bilateral ESPB med 0,375 % bupivakain pluss 2 mg konserveringsmiddelfri deksametason, totalt 25-30 ml per side i henhold til pasientens vekt.
|
Bupivakain administreres vanligvis for å redusere følelsen i et område.
Det fungerer som en nerveblokk for kirurgiske prosedyrer.
Andre navn:
Deksametason er et kortikosteroid som reduserer betennelse.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: ESPB med saltvann placebo
23 pasienter med kompleks ryggradsoperasjon vil randomiseres til å motta intraoperativ ultralydveiledet bilateral ESPB med saltvannsplacebo, totalt 25-30 ml per side i henhold til pasientens vekt.
|
Saltvann er en blanding av NaCl og vann som kan brukes som placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt og postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 0-24 timer etter operasjonen (intraoperativt + umiddelbart etter operasjonen)
|
Den totale mengden opioid tatt under operasjonen og 24 timer etter operasjonen, målt i morfinmilligramekvivalent (MME).
|
0-24 timer etter operasjonen (intraoperativt + umiddelbart etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala Smerte i hvile
Tidsramme: ved baseline (holdeområde), postanestesiavdeling (PACU) (time 0), time 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) smerte i hvile (minimumsverdien 0 er 'ingen smerte' og maksimumsverdien 10 er 'så ille du kan forestille deg'). Høyere score betyr dårligere resultat. |
ved baseline (holdeområde), postanestesiavdeling (PACU) (time 0), time 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
|
Smertepoeng med fysioterapi
Tidsramme: på postoperativ fysioterapi dag 0, 1 og 2
|
Målt ved Numeric Rating Scale (NRS) smerte med bevegelse (minimumsverdien 0 er 'ingen smerte' og maksimumsverdien 10 er 'så ille du kan forestille deg'). Høyere score betyr dårligere resultat. |
på postoperativ fysioterapi dag 0, 1 og 2
|
|
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: ved baseline (holdeområde), 24 og 72 timer etter operasjonen
|
Quality of recovery (QoR) etter anestesi måler den tidlige postoperative helsetilstanden til pasienter. QoR15 er den forkortede (15 spørsmål) versjonen, hvert spørsmål scores på følgende skalaer: (Del A: 0 til 10 hvor 0=ingen av tiden [dårlig] og 10=hele tiden [utmerket]; Del B: 0 til 10 der 10=ingen av tiden [dårlig] og 0=hele tiden [utmerket]). Den totale utvinningsscore er skåret på følgende skala utmerket = 136-150, god = 122-135, moderat = 90-121 og dårlig = 0-89. En lavere poengsum betyr et dårligst resultat. |
ved baseline (holdeområde), 24 og 72 timer etter operasjonen
|
|
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Opioid-relatert symptomdistress-skala (ORSDS) er en 4-punkts skala (minimum = 0 til maksimum = 4) som evaluerer 3 symptomdistress-dimensjoner (frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet). Målt ved 10 symptomer på følgende skala: hadde ikke symptom = 0, lett = 1, moderat = 2, alvorlig = 3, veldig alvorlig = 4. Den totale poengsummen for hver deltaker ble beregnet og deretter ble gjennomsnittsskåren for gruppen rapportert. |
24 timer etter operasjonen
|
|
Blindende vurdering
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Målt ved bang blinding index (velg mellom to behandlingsarmer og gi forklaring på hvorfor arm ble valgt). Den foreslåtte blindingsindeksen er skalert til et intervall på -1 til 1, 1 er fullstendig mangel på blinding, 0 er i samsvar med perfekt blinding og -1 indikerer motsatt gjetning som kan være relatert til unblinding. Blindvurderingen ble gjennomført av deltaker, forskningsassistent og anestesilege (hovedetterforsker). |
72 timer etter operasjonen
|
|
Tid til første opioidbruk via intravenøs administrasjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Tid til presserende opioidbruk via intravenøs administrering (IV PCA)
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Tid til opioidforbruk via oral administrering
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
På tide å presse opioidbruk via oral administrering (oral PCA)
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 0-12 timer etter operasjonen (intraoperativt + umiddelbart etter operasjonen)
|
Målt i morfin milligram ekvivalent (MME).
|
0-12 timer etter operasjonen (intraoperativt + umiddelbart etter operasjonen)
|
|
24 timer postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Det totale opioidforbruket 24 timer postoperativt, målt i morfin milligram ekvivalent (MME).
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Smerter, postoperativt
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Deksametason
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 2019-1282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .